GDP News

GDP in den USA: Neue FDA Guidance for Industry erläutert die Definitionen von verdächtigen und illegalen Produkten

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat eine neue Guidance mit dem Titel "Definitions of Suspect Product and Illegitimate Product for Verification Obligations Under the Drug Supply Chain Security Act" veröffentlicht. Das Dokument erläutert die Interpretation der Behörde bezüglich der Begriffe "Suspect Product" und "Illegitimate Product", die in der amerikanischen Gesetzgebung verwendet werden.

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FDA Warning Letter: Fehlende Kontrolle von Temperatur und Luftfeuchte

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an einen Arzneimittelhersteller in Massachusetts, USA, veröffentlicht. Da die festgestellten Mängel selbst einfache GMP-Basisanforderungen betreffen, musste das Unternehmen die Produktion und den Vertrieb zwischenzeitlich einstellen. Interessant ist, dass die FDA u.a. explizit die fehlende Feuchtigkeitsüberwachung im Lager bemängelt.

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MHRA GMDP Symposien 2023

Am 21. und 22. Februar 2023 fanden zwei von der Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), der Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Arzneimittel in Großbritannien, organisierte Symposien zur guten Herstellungs- und Vertriebspraxis (Good Manufacturing and Distribution Practice Symposia 2023) statt. Der erste Konferenztag beschäftige sich schwerpunktmäßig mit den regulatorischen Entwicklungen im Bereich der guten Vertriebspraxis (GDP).

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Zwei neue PIC/S GDP-Dokumente veröffentlicht

Das Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) hat zwei Leitfäden für GDP-Inspektoren veröffentlicht, ein Aide-Memoire über GDP-Inspektionen und ein Q&A-Dokument. Beide Dokumente sind am 01. Februar 2023 in Kraft getreten.

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Großhandel mit Arzneimitteln: Wann kann die Behörde die Erlaubnis aufheben?

Im Zusammenhang mit GDP-Non-Compliance-Reports liest man gelegentlich, dass ein Widerruf oder eine Rücknahme der Großhandelserlaubnis erfolgte. Aber was ist eigentlich der Unterschied zwischen Rücknahme und Widerruf, und in welchen Fällen kann die Behörde die Erlaubnis überhaupt aufheben?

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Qualifizierung der Kunden - Was ist zu beachten?

Gemäß den EU GDP-Leitlinien müssen Großhändler sicherstellen, dass sie Arzneimittel nur an Personen liefern, die entweder selbst Inhaber einer Großhandelsgenehmigung sind oder die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt oder befugt sind. Doch was ist der Sinn und Zweck dieser Regelung und wie lassen sich die Anforderungen umsetzen?

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USP: Neues Lieferantenqualifizierungskapitel

Zum 01. August 2023 wird das neue Kapitel "<1083> Supplier Qualification" der USP offiziell gültig. Im USP Forum konnte der Entwurf des Kapitels bis Ende November 2021 eingesehen und kommentiert werden.

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GDP in den USA: Gericht verkündet Anerkenntnisurteil gegen Wirkstoffhändler

Ein Bundesgericht hat ein Anerkennungsurteil (sog. consent decree of permanent injunction) gegen einen in Florida ansässigen Arzneimittelimporteur und -händler verkündet. Dem Unternehmen ist es demnach untersagt, Wirkstoffe (APIs) zu vertreiben, die nicht in Übereinstimmung mit dem Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act) hergestellt, weiterverarbeitet oder gelagert werden. Vorausgegangen war ein Rechtsstreit mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA).

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Vorabveröffentlichung des überarbeiteten USP General Chapters <1079.2> und eines Stimuli-Artikels über die mittlere kinetische Temperatur (MKT)

Die United States Pharmacopeia (USP) hat eine sogenannte Notice of Intent to Revise veröffentlicht, in der die Überarbeitung des General Chapter <1079.2> Mean Kinetic Temperature in the Evaluation of Temperature Excursions During Storage and Transportation of Drug Products angekündigt wird. In der neuen Fassung wird die Aufnahme von Grenzwerten für Temperaturabweichungen für die Klimazone IVb vorgeschlagen. In einem dazugehörigen Stimuli-Artikel wird die Rationale für die Überarbeitung skizziert. Beide Dokumente wurden nun vorab veröffentlicht, um den Beteiligten mehr Zeit zum Lesen und Verstehen der Änderungen zu geben.

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Darf eine Apotheke Arzneimittel über Amazon vertreiben?

Der Bundesgerichtshofs (BGH) hat dem Gerichtshof der Europäischen Union (EuGH) Fragen zur Zulässigkeit des Vertriebs von Arzneimitteln über Amazon vorgelegt. Konkret geht es darum, ob ein Apotheker, der auf einer Internet-Verkaufsplattform Arzneimittel vertreibt, gegen die für Gesundheitsdaten geltenden datenschutzrechtlichen Bestimmungen verstößt. Die beiden zugrundeliegenden Rechtsstreitigkeiten betreffen neben den datenschutzrechtlichen Aspekten (DSGVO) auch Vorschriften des Arzneimittelgesetzes (AMG), des Heilmittelwerbegesetzes (HWG), der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) und der Berufsordnung für Apotheker.

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Großhandel mit Arzneimitteln: Wann kann die Behörde die Erlaubnis versagen?

Der Großhandel mit Arzneimitteln ist erlaubnispflichtig. Wer einen ordnungsgemäßen Antrag stellt, hat einen grundsätzlichen Anspruch auf Erteilung der Erlaubnis. Die Behörde darf die Erlaubnis nämlich nur dann versagen, wenn einer der im Arzneimittelgesetz genannten Versagungsgründe vorliegt.

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EMA ergänzt Fragen und Antworten zu den GDP-Anforderungen

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die Antworten auf häufig gestellte Fragen aktualisiert. Die erste Frage bezieht sich auf die Überwachung der Lagerbedingungen für Arzneimittel, für die keine Grenzen auf der äußeren Umhüllung angegeben werden. Die beiden anderen Fragen beziehen sich auf die Tätigkeiten von Vermittlern (Brokern) mit Vertragsparteien außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums.

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Was sind die Anforderungen an Betriebs- und Lagerräume?

Großhändler müssen über geeignete Betriebs- und Lagerräume verfügen. Doch was sind eigentlich die konkreten Anforderungen gemäß den EU GDP-Leitlinien?

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FDA Warning Letter wegen unsachgemäßer Lagerbedingungen und Umverpackung/Umetikettierung

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an einen Betrieb in Pennsylvania veröffentlicht, der pharmazeutische Wirkstoffe (Active Pharmaceutical Ingredients, APIs) umverpackt und umetikettiert. Das Dokument listet verschiedene Mängel im Bereich der guten Herstellungspraxis (current Good Manufacturing Practice, cGMP) auf. Es werden außerdem Aspekte der guten Vertriebspraxis (Good Distribution Practice, GDP) angesprochen.

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GDP in den USA: FDA verwarnt Unternehmen wegen Verstößen gegen den Drug Supply Chain Security Act

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen sogenannten Untitled Letter an ein US-Unternehmen veröffentlicht. Die FDA schreibt in dem Brief, dass das Unternehmen gegen den Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) verstoßen habe. Konkret geht es um frühere Tochtergesellschaft des Unternehmens, die eine Apotheke und einen Großhandel mit Arzneimitteln betrieben hat.

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Die GDP-Non-Compliance-Reports des Jahres 2022: Ein Überblick

Ergibt sich bei einer Inspektion, dass die GDP-Konformität des Großhändlers nicht bestätigt werden kann, wird eine Non-Compliance-Meldung in EudraGMDP eingepflegt. Wir haben einen Überblick über die im Jahr 2022 veröffentlichten GDP-Non-Compliance-Reports und die jeweiligen Gründe für die Ausstellung dieser Berichte erstellt.

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Qualifizierung der Zulieferer - Was ist zu beachten?

Gemäß den EU GDP-Leitlinien dürfen Großhändler sich ihre Bestände an Arzneimitteln nur bei Personen beschaffen, die selbst Inhaber einer Großhandelsgenehmigung sind oder die über eine Herstellungserlaubnis für das betreffende Produkt verfügen. Alle Lieferanten müssen also entsprechend qualifiziert sein. Doch was ist der Sinn und Zweck dieser Regelung und wie lassen sich die Anforderungen umsetzen?

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GDP-Non-Compliance-Report: Zahlreiche schwerwiegende GDP-Verstöße bei irischem Großhändler

Die irische Health Products Regulatory Authority hat einen neuen GDP-Non-Compliance-Report in die EudraGMDP-Datenbank eingepflegt. Bei der Inspektion eines Großhändlers wurden eine Vielzahl schwerwiegender GDP-Verstöße festgestellt, was zu einer sofortigen Entziehung der Zulassung führte.

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FDA schickt Warning Letter an Amazon und Walmart

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat Amazon und Walmart einen Warning Letter ausgestellt. Laboranalysen ergaben, dass beide Unternehmen Produkte verkaufen, die Diclofenac enthalten, das jedoch nicht auf den Produktetiketten als Inhaltsstoff aufgeführt war. Die FDA sieht darin ein potenzielles Gesundheitsrisiko für die Verbraucher.

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GDP für Tierarzneimittel: EMA aktualisiert Q&A-Dokument

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die Antworten auf häufig gestellte Fragen zur Guten Herstellungspraxis (GMP) und zur Guten Vertriebspraxis (GDP) auf ihrer Website aktualisiert. In dem neu eingefügten Unterpunkt geht es um die Anforderungen an die Kontrolle bei der Annahme von Tierarzneimitteln vor der Überführung in den verkaufsfähigen Bestand.

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GDP-Non-Compliance-Report für belgischen Großhändler

Ende Oktober 2022 hat die zuständige belgische Behörde (Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten) einen neuen GDP-Non-Compliance-Report in die EudraGMDP-Datenbank eingestellt. Die Behörde wirft dem betreffenden Unternehmen eine ganze Reihe von GDP-Verstößen vor.

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Temperaturmapping zur Qualifizierung von Lagerbereichen

Im Pharmacopeial Forum, PF 48(5), wurde ein Stimuli-Artikel mit dem Titel "The Use of Temperature Mapping for the Qualification of Storage Areas for the Proper Temperature Storage of Drug Products" veröffentlicht.

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FDA Warning Letter: Untermischungen und Hygienemängel bei U.S. Umverpacker

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an einen Arzneimittelhersteller in Missouri gerichtet. Das Unternehmen hat nach dem Bekanntwerden von Untermischungen keine angemessenen Untersuchungen eingeleitet, um ähnliche Vorfälle zukünftig zu verhindern. Darüber hinaus wurde bei einer FDA-Inspektion beobachtet, wie ein Mitarbeiter einzelne Tabletten vom Boden aufhob und direkt in den Einfülltrichter legte.

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GDP-Non-Compliance-Report: Kein GDP-konformes Qualitätssicherungssystem

Vom Thüringer Landesamt für Verbraucherschutz wurde ein auf den 21. Juli 2022 datierter GDP-Non-Compliance-Report in die EudraGMDP-Datenbank eingegeben. Die Großhandelserlaubnis des betroffenen Unternehmens wurde widerrufen. Die Behörde bemängelt u.a., dass kein GDP-konformes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist.

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Lieferengpässse und Krisenvorsorge: EMA veröffentlicht Liste der Haupttherapiegruppen von Arzneimitteln

Um im Fall einer Gefährdung der öffentlichen Gesundheit Arzneimittelengpässe zu vermeiden und damit die Versorgung mit kritischen Arzneimitteln sicherzustellen, hat die EMA eine Liste der Haupttherapiegruppen veröffentlicht. Die Methodik, nach der diese und weitere Listen kritischer Arzneimittel erstellt und gepflegt werden, wird in einem weiteren Dokument der EMA festgelegt.

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