GDP News

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen neuen Leitfaden (Final Guidance for Industry) mit dem Titel "Enhanced Drug Distribution Security Requirements Under Section 582(g)(1) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act--Compliance Policies" veröffentlicht. Das Dokument befasst sich mit der Implementierung der erweiterten gesetzlichen Sicherheitsanforderungen für den Arzneimittelvertrieb, die am 27. November 2023 in Kraft treten. Die Behörde gewährt eine einjährige Fristverlängerung, indem sie zugesichert hat, vor dem 27. November 2024 keine Maßnahmen zur Durchsetzung der Anforderungen zu ergreifen.

Die USP hat das allgemeine Kapitel <1079.1> Storage and Transportation of Investigational Drug Products überarbeitet. Mit der Überarbeitung wird auf das neue USP-Kapitel <1079.3> Monitoring Devices - Time, Temperature, and Humidity verwiesen, das am 1. Dezember 2023 offiziell in Kraft treten wird.

Bei der Durchführung von GDP-Audits kann es hilfreich sein, mit Fragelisten zu arbeiten. Wir haben typische Fragen für den Bereich des Straßentransports zusammengestellt.

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Leitfadenentwurf (Draft Guidance for Industry) mit dem Titel "Prohibition on Wholesaling Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act" veröffentlicht. Kommentare können bis zum 28. August 2023 eingereicht werden.

Fast 100 Teilnehmende waren im März bei unserem Webinar "GDP Update 2023" dabei. In der Fragerunde wurden viele interessante Aspekte diskutiert. Insgesamt sind über 40 Fragen an den Referenten, Herrn Dr. Christian Grote-Westrick, eingegangen, die er im Nachgang schriftlich beantwortet hat. Wir haben eine Auswahl der Fragen und Antworten für Sie zusammengestellt. Lesen Sie hier Teil 4.

Während der von CONCEPT HEIDELBERG bzw. der ECA organisierten GDP-Seminare kam mehrfach der Wunsch auf, eine Liste der im GDP-Umfeld verwendeten Abkürzungen zusammenzustellen. Wir haben eine solche Übersicht erstellt.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat den Jahresbericht 2022 der Arbeitsgruppe der GMP/GDP-Inspektoren (Good Manufacturing and Distribution Practice Inspectors Working Group) vorgelegt. Außerdem wurde ein aktualisierter Arbeitsplan 2021-2023 veröffentlicht.

Nachdem die zuständige tschechische Behörde (State Institute for Drug Control) erst kürzlich vier GDP-Non-Compliance-Reports in die EudraGMDP-Datenbank eingepflegt hatte, wurde Ende April 2023 ein weiteres Dokument hinzugefügt.

Im Pharmacopeial Forum, PF 49(2), wurde ein Vorschlag für ein überarbeitetes USP General Chapter <1079.2> "Mean Kinetic Temperature in the Evaluation of Temperature Excursions During Storage and Transportation of Drug Products" und ein Stimuli-Artike mit dem Titel "The Use of Mean Kinetic Temperature and the Need of Allowable Excursion Limits for Climatic Zone IVb" veröffentlicht. Kommentare können bis zum 31. Mai 2023 eingereicht werden.

Fast 100 Teilnehmende waren im März bei unserem Webinar "GDP Update 2023" dabei. In der Fragerunde wurden viele interessante Aspekte diskutiert. Insgesamt sind über 40 Fragen an den Referenten, Herrn Dr. Christian Grote-Westrick, eingegangen, die er im Nachgang schriftlich beantwortet hat. Wir haben eine Auswahl der Fragen und Antworten für Sie zusammengestellt, die wir im Laufe der kommenden Wochen publizieren werden. Lesen Sie hier Teil 1.

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an einen Arzneimittelhersteller in Massachusetts, USA, veröffentlicht. Da die festgestellten Mängel selbst einfache GMP-Basisanforderungen betreffen, musste das Unternehmen die Produktion und den Vertrieb zwischenzeitlich einstellen. Interessant ist, dass die FDA u.a. explizit die fehlende Feuchtigkeitsüberwachung im Lager bemängelt.

Das Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) hat zwei Leitfäden für GDP-Inspektoren veröffentlicht, ein Aide-Memoire über GDP-Inspektionen und ein Q&A-Dokument. Beide Dokumente sind am 01. Februar 2023 in Kraft getreten.