Die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) hat ein neu erstelltes Dokument (Ersterstellung) mit dem Titel "Inspektion der Eignung von Transportprozessen" (AiM 07123201) publiziert. Die entsprechende PDF-Datei steht auf der Homepage der ZLG im Qualitätssicherungshandbuch (QSH) unter Kapitel 7 (Inspektionsverfahren) öffentlich zum Download bereit.
Das Dokument ist auf GMP- und GDP-Bereiche anwendbar. Es richtet sich primär an die Mitarbeitenden der zuständigen Überwachungsbehörden. Es handelt sich um ein sogenanntes Aide mémoire (AiM), also um einen Katalog von Vorgaben, Fragen und Empfehlungen, der der Harmonisierung bei der Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung einer Inspektion dient.
Betrachtet werden der Transport von Arzneimitteln und Tierarzneimitteln sowie von Wirkstoffen. Daher sind die Inhalte nicht nur für Inspektorinnen und Inspektoren, sondern auch für pharmazeutische Unternehmer und Großhändler von Interesse.
Da es keine Legaldefinition des Begriffs "Transportverifizierung" gibt, hat die für die Erstellung des Dokuments zuständige Expertenfachgruppe EFG 10 den Versuch einer Begriffsbeschreibung unternommen:
Das zwölfseitige Papier beginnt mit der Beschreibung des Zwecks und einer Übersicht mit Definitionen, Abkürzungen und Verweisen auf grundlegende Dokumente.
Die Hauptkapitel beschäftigen sich mit folgenden Aspekten:
Auf ergänzende Literatur wird am Ende des Dokuments verwiesen.