Der GDP Navigator

Das Portal rund um das Thema Good Distribution Practices. Hier finden Sie News, Guidelines, Seminare und vieles mehr.

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Anerkannte GDP Fortbildung

Hier finden Sie Seminare zu Good Distribution Practices, die Sie für anerkannte Lehrgänge kombinieren können.

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GDP Guidelines

Hier finden Sie alle relevanten GDP Guidelines - aktuell, übersichtlich und jederzeit zum kostenfreien Download.

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GDP News

Aug 11

Neuer Beitrag im Blog des MHRA-Inspektorats über Qualitätsrisikomanagement im ...

Qualitätsrisikomanagement (QRM) ist eine grundlegende Anforderung im Umfeld der Good Distribution Practices (GDP). Es ist auf eine Vielzahl von Aktivitäten und Prozessen anwendbar, wie z.B. Temperatur-Mapping-Studien, Lieferantenqualifizierung, Abweichungen und Change Control. In diesem Zusammenhang wurde ein neuer Beitrag mit dem Titel "A Practical example of applying Quality Risk Management in GDP - Transportation Risks" im Blog der MHRA veröffentlicht.

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Aug 11

Die verantwortliche Person: Welche Aufgaben und Verantwortlichkieten sollten in ...

Gemäß den EU GDP-Richtlinien muss der Großhändler eine verantwortliche Person benennen. In der schriftlichen Arbeitsplatzbeschreibung  sollte klar festgelegt sein, dass die verantwortliche Person die Befugnis hat, die für die Wahrnehmung ihrer Zuständigkeiten erforderlichen Entscheidungen zu treffen. Was genau sind aber die Aspekte, die in einer solchen Stellenbeschreibung aufgeführt sein sollten?

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Jul 13

Neue GDP Guideline für Wirkstoffe veröffentlicht ...

Die Good Distribution for Active Substances Guidance on interpretation and implementation wurde als gemeinsame Publikation der ECA Foundation und der Pharmaceutical Quality Group des Chartered Quality Institute veröffentlicht.

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Jul 06

"Distant Assessment" führt zu GMP-Nicht-Konformitätsbericht ...

Die zuständige österreichische Überwachungs-Behörde hat nach einer Fernbeurteilung eines österreichischen Herstellers ein Statement of Non-Compliance with GMP veröffentlicht und die Betriebsbewilligung entzogen.

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Jun 29

Pharmaverbände unterstreichen Wichtigkeit eines MRA mit UK ...

Mehrere europäische Arzneimittel-Verbände fordern die EU auf, bei den laufenden Brexit-Verhandlungen dem Zugang zu Medikamenten Vorrang zu gewähren. Konkret wird ein MRA gefordert.

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Jun 22

FDA Warning Letter für kanadischen Arzneimittelhersteller - HPLC und Dateninteg ...

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich einen Warning Letter an einen kanadischen Hersteller von OTC-Arzneimitteln veröffentlicht. Bei einer Inspektion des Unternehmens stellte die FDA erhebliche GMP-Verstöße fest, darunter Datenintegritätsprobleme im Zusammenhang mit der HPLC-Analytik.

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