Der GDP Navigator

Das Portal rund um das Thema Good Distribution Practices. Hier finden Sie News, Guidelines, Seminare und vieles mehr.

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Anerkannte GDP Fortbildung

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GDP Guidelines

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GDP News

Mär 15

MHRA GMDP Symposien 2023 ...

Am 21. und 22. Februar 2023 fanden zwei von der Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), der Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Arzneimittel in Großbritannien, organisierte Symposien zur guten Herstellungs- und Vertriebspraxis (Good Manufacturing and Distribution Practice Symposia 2023) statt. Der erste Konferenztag beschäftige sich schwerpunktmäßig mit den regulatorischen Entwicklungen im Bereich der guten Vertriebspraxis (GDP).

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Mär 15

Zwei neue PIC/S GDP-Dokumente veröffentlicht ...

Das Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) hat zwei Leitfäden für GDP-Inspektoren veröffentlicht, ein Aide-Memoire über GDP-Inspektionen und ein Q&A-Dokument. Beide Dokumente sind am 01. Februar 2023 in Kraft getreten.

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Mär 15

Großhandel mit Arzneimitteln: Wann kann die Behörde die Erlaubnis aufheben? ...

Im Zusammenhang mit GDP-Non-Compliance-Reports liest man gelegentlich, dass ein Widerruf oder eine Rücknahme der Großhandelserlaubnis erfolgte. Aber was ist eigentlich der Unterschied zwischen Rücknahme und Widerruf, und in welchen Fällen kann die Behörde die Erlaubnis überhaupt aufheben?

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Mär 15

Qualifizierung der Kunden - Was ist zu beachten? ...

Gemäß den EU GDP-Leitlinien müssen Großhändler sicherstellen, dass sie Arzneimittel nur an Personen liefern, die entweder selbst Inhaber einer Großhandelsgenehmigung sind oder die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt oder befugt sind. Doch was ist der Sinn und Zweck dieser Regelung und wie lassen sich die Anforderungen umsetzen?

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Mär 13

USP: Neues Lieferantenqualifizierungskapitel ...

Zum 01. August 2023 wird das neue Kapitel "<1083> Supplier Qualification" der USP offiziell gültig. Im USP Forum konnte der Entwurf des Kapitels bis Ende November 2021 eingesehen und kommentiert werden.

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Feb 16

GDP in den USA: Gericht verkündet Anerkenntnisurteil gegen Wirkstoffhändler ...

Ein Bundesgericht hat ein Anerkennungsurteil (sog. consent decree of permanent injunction) gegen einen in Florida ansässigen Arzneimittelimporteur und -händler verkündet. Dem Unternehmen ist es demnach untersagt, Wirkstoffe (APIs) zu vertreiben, die nicht in Übereinstimmung mit dem Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act) hergestellt, weiterverarbeitet oder gelagert werden. Vorausgegangen war ein Rechtsstreit mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA).

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Aktuelle Seminare und Konferenzen

Track & Trace, Serialisierung und Codierung von Pharma-Packmitteln (PM 5)

Mannheim
18./19. April 2023

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Pharma Supply Chain - GDP Requirements and Certification for Logistics Vendors - Live Online Training


Thursday, 20 April 2023 10.00 - 16.30 h

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The Responsible Person for Good Distribution Practice (GDP)

Vienna, Austria
3/4 May 2023

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