Der GDP Navigator

Mängel im Qualitätssicherungssystem führen immer wieder zu sogenannten GDP-Non-Compliance-Reports. Aber was sind eigentlich die konkreten Anforderungen an das Qualitätssicherungssystem im GDP-Umfeld und welche Prozesse müssen innerhalb des Unternehmens vorhanden sein?

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat Amazon einen Warning Letter für den Vertrieb von nicht zugelassenen Medikamenten zur Entfernung von Muttermalen und Hautanhängseln ausgestellt. Die betroffenen Produkte wurden von der FDA auch nicht auf Sicherheit, Wirksamkeit oder Qualität geprüft. Amazon hat 15 Arbeitstage Zeit, um zu antworten und die konkreten Schritte zu erläutern, die zur Behebung der Verstöße unternommen wurden. Andernfalls drohen dem Unternehmen rechtliche Konsequenzen.