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GDP News

Feb 21

Lieferengpässe: AMG-Änderung auf den Weg gebracht ...

Mit Änderungen im AMG soll Lieferengpässen bei Arzneimitteln künftig entgegengewirkt werden. Diese betreffen u. a. Meldepflichten und Vorratslagerung.

Weiterlesen … Lieferengpässe: AMG-Änderung auf den Weg gebracht

Feb 17

FDA Warning Letter wegen des Imports "potenziell gefährlicher Arzneimittel" ...

Die Firma Greenbrier International, Inc., die in den USA Gemischtwarenläden unter den Namen Dollar Tree betreibt vor, hat von FDA einen Warning Letter wegen des Imports "potenziell gefährliche Arzneimittel" von chinesischen Lieferanten erhalten.

Weiterlesen … FDA Warning Letter wegen des Imports "potenziell gefährlicher Arzneimittel"

Feb 17

Arzneimittelfälschung: Neues Aide Mémoire zu GDP-Audits von Großhändlern ...

Die Europäische Kommission hat ein Aide Mémoire zum Thema Arzneimitteldistribution (GDP) veröffentlicht. Es soll Hilfestellungen bei der Auditierung von Großhändlern in Hinblick auf die Einhaltung der in der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 festgelegten Anforderungen an die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln geben.

Weiterlesen … Arzneimittelfälschung: Neues Aide Mémoire zu GDP-Audits von Großhändlern

Nov 11

Wie bekommt man in UK GMP-Zertifikate, Import-Lizenzen & Broker-Registrierungen? ...

Die MHRA hat kürzlich im Inspectorate Blog Angaben zu neuen Anträgen für eine Herstellerlaubnis und Variations gemacht - zusammen mit einigen hilfreichen Links.

Weiterlesen … Wie bekommt man in UK GMP-Zertifikate, Import-Lizenzen & Broker-Registrierungen?

Okt 15

Brexit: RPs für den Import aus der EU ...

MHRA gibt weitere Hinweise für eine neue Funktion der verantwortlichen Person, die RPi - Verantwortliche Person (Import).

Weiterlesen … Brexit: RPs für den Import aus der EU

Okt 15

FDA führt Verifizierungsanforderungen für Großhändler ein ...

Die FDA hat eine Compliance-Richtlinie für die Industrie veröffentlicht "Wholesale Distributor Verification Requirement for Saleable Returned Drug Product".

Weiterlesen … FDA führt Verifizierungsanforderungen für Großhändler ein

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