24./25. April 2024
Heidelberg
Im Oktober 2020 hat die FDA die Guidance "Wholesale Distributor Verification Requirement for Saleable Returned Drug Product and Dispenser Verification Requirements When Investigating a Suspect or Illegitimate Product" (die "2020 Compliance Policies") veröffentlicht. Die Behörde hat nun beschlossen, die 2020 Compliance Policies zu überarbeiten und um ein weiteres Jahr zu verlängern (vom 27. November 2023 bis 27. November 2024).
Die 2020 Compliance Policies beziehen sich auf die durch den Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) hinzugefügten Bestimmungen zum Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), die Großhändler dazu verpflichten, das individuelle Erkennungsmerkmal (Product Identifier - PI) zu überprüfen, bevor sie verkaufsfähige zurückgegebene Produkte weiterverteilen. Außerdem verpflichten sie Abgabestellen (z.B. Apotheken) dazu, den PI für verdächtige oder illegitime Produkte in ihrem Besitz oder unter ihrer Kontrolle zu überprüfen. Die Beteiligten haben der FDA jedoch erklärt, dass folgende Probleme immer noch bestehen:
Um mögliche Störungen im Vertrieb bestimmter verschreibungspflichtiger Arzneimittel in den USA zu minimieren, beabsichtigt die Behörde daher nicht, vor dem 27. November 2024 tätig zu werden,
Dies hat jedoch keine Auswirkungen auf andere erforderliche Aktivitäten (z. B. müssen die Abgabestellen weiterhin Produkte unter Quarantäne stellen, Untersuchungen durchführen und illegale Produkte entsorgen). Darüber hinaus entbindet es einen Hersteller nicht von seinen Verifizierungspflichten gemäß dem FD&C Act, wenn er eine Anfrage zur Verifizierung von einem autorisierten Dispenser erhält.
Weitere Informationen finden Sie in der FDA Guidance Wholesale Distributor Verification Requirement for Saleable Returned Drug Product and Dispenser Verification Requirements When Investigating a Suspect or Illegitimate Product.