US-Verifizierungsanforderungen: 1 Jahr mehr Zeit für Großhändler und Abgabestellen

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Im Oktober 2020 hat die FDA die Guidance "Wholesale Distributor Verification Requirement for Saleable Returned Drug Product and Dispenser Verification Requirements When Investigating a Suspect or Illegitimate Product" (die "2020 Compliance Policies") veröffentlicht. Die Behörde hat nun beschlossen, die 2020 Compliance Policies zu überarbeiten und um ein weiteres Jahr zu verlängern (vom 27. November 2023 bis 27. November 2024).

Hintergrund

Die 2020 Compliance Policies beziehen sich auf die durch den Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) hinzugefügten Bestimmungen zum Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), die Großhändler dazu verpflichten, das individuelle Erkennungsmerkmal (Product Identifier - PI) zu überprüfen, bevor sie verkaufsfähige zurückgegebene Produkte weiterverteilen. Außerdem verpflichten sie Abgabestellen (z.B. Apotheken) dazu, den PI für verdächtige oder illegitime Produkte in ihrem Besitz oder unter ihrer Kontrolle zu überprüfen. Die Beteiligten haben der FDA jedoch erklärt, dass folgende Probleme immer noch bestehen:

• Ein sehr großes Volumen an verkaufsfähigen zurückgegebenen Produkten, die überprüft werden müssen 
• Die Notwendigkeit der Verfeinerung und Erprobung von Verifizierungssystemen unter Verwendung von Echtzeit-Volumina verkaufsfähiger zurückgegebener Produkte und nicht nur in Pilotversuchen  
• Die Komplexität des Aufbaus eines interoperablen, elektronischen Systems, das in der Lage ist, die große Menge verkaufsfähiger zurückgegebener Produkte zeitnah und effizient zu überprüfen, inmitten unausgereifter Technologien

Um mögliche Störungen im Vertrieb bestimmter verschreibungspflichtiger Arzneimittel in den USA zu minimieren, beabsichtigt die Behörde daher nicht, vor dem 27. November 2024 tätig zu werden,

• gegen Großhändler, die einen PI vor dem Weiterverkauf oder einer anderen Weiterverteilung einer Packung oder eines versiegelten homogenen Behältnisses eines Produkts nicht verifizieren, 
• gegen Großhändler, die einem späteren Käufer eines Produkts eine Transaktionserklärung (gemäß der Definition in Abschnitt 581(27) des FD&C Act) ausstellen, obwohl sie noch nicht über Systeme und Verfahren verfügen, um die Anforderungen an die Überprüfung der verkaufsfähigen Rückgabe zu erfüllen, 
• gegen Abgabestellen, die den PI verdächtiger Produkte nicht verifizieren, 
• gegen Abgabestellen, die den PI von illegalen Produkten, die Gegenstand einer Meldung der FDA oder eines Handelspartners sind, nicht überprüfen.

Dies hat jedoch keine Auswirkungen auf andere erforderliche Aktivitäten (z. B. müssen die Abgabestellen weiterhin Produkte unter Quarantäne stellen, Untersuchungen durchführen und illegale Produkte entsorgen). Darüber hinaus entbindet es einen Hersteller nicht von seinen Verifizierungspflichten gemäß dem FD&C Act, wenn er eine Anfrage zur Verifizierung von einem autorisierten Dispenser erhält.

Weitere Informationen finden Sie in der FDA Guidance Wholesale Distributor Verification Requirement for Saleable Returned Drug Product and Dispenser Verification Requirements When Investigating a Suspect or Illegitimate Product.