25./26. Januar 2024
Arzneimittel unterliegen bei Lagerung und Transport besonderen Bestimmungen. Unter guter Vertriebspraxis (Good Distribution Practice, GDP) versteht man den Teil der Qualitätssicherung, mit dessen Hilfe gewährleistet wird, dass die Qualität von Arzneimitteln während sämtlicher Etappen der Lieferkette erhalten bleibt.
GDP ist jedoch nicht auf Arzneimittel beschränkt. Vielmehr beginnt GDP schon früher, nämlich beim Transport der für die Herstellung verwendeten Wirkstoffe (Active Pharmaceutical Ingredients, APIs).
In den "Leitlinien vom 19. März 2015 zu den Grundsätzen der guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe von Humanarzneimitteln (2015/C 95/01)" findet sich folgende Begriffsbestimmung:
Für Wirkstoffe für Tierarzneimittel gibt es eine analoge Definition in der "Durchführungsverordnung (EU) 2021/1280 der Kommission vom 2. August 2021 über Maßnahmen zur guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden, gemäß der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates":
In Bezug auf Wirkstoffe für Humanarzneimittel finden sich Anforderungen u. a. im Kapitel 6 der EU GDP-Leitlinien. Dieses Kapitel unterteilt sich in "Bestellungen", "Entgegennahme", "Lagerung", "Lieferung an Kunden" sowie "Weitergabe von Informationen". Von besonderer Bedeutung ist hier, dass Wirkstoffe stets unter den vom Hersteller angegebenen Bedingungen transportiert werden sollen, damit ihre Qualität nicht beeinträchtigt wird.
Außerdem gilt:
Die Anforderung an den Transport von Wirkstoffen für Tierarzneimittel sind mit denen für Humanarzneimittel vergleichbar.
Eine Lieferung der Wirkstoffe darf gemäß Artikel 18 der Durchführungsverordnung (EU) 2021/1280 innerhalb der Union nur an Händler, Hersteller, öffentliche Apotheken oder andere Personen, die nach nationalem Recht zugelassen sind, erfolgen.
Zudem gilt: