GDP-konformer Transport von Wirkstoffen: Was ist zu beachten?

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25./26. Januar 2024

GMP-/GDP-Anforderungen an Lager und Transport (GDP 1) - Live Online Seminar

Arzneimittel unterliegen bei Lagerung und Transport besonderen Bestimmungen. Unter guter Vertriebspraxis (Good Distribution Practice, GDP) versteht man den Teil der Qualitätssicherung, mit dessen Hilfe gewährleistet wird, dass die Qualität von Arzneimitteln während sämtlicher Etappen der Lieferkette erhalten bleibt.

GDP ist jedoch nicht auf Arzneimittel beschränkt. Vielmehr beginnt GDP schon früher, nämlich beim Transport der für die Herstellung verwendeten Wirkstoffe (Active Pharmaceutical Ingredients, APIs).

Definition "Transport"

In den "Leitlinien vom 19. März 2015 zu den Grundsätzen der guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe von Humanarzneimitteln (2015/C 95/01)" findet sich folgende Begriffsbestimmung:

• Transport: "Das Verbringen von Wirkstoffen von einem Ort an einen anderen, ohne dass sie unterwegs für ungerechtfertigte Zeiträume zwischengelagert werden."

Für Wirkstoffe für Tierarzneimittel gibt es eine analoge Definition in der "Durchführungsverordnung (EU) 2021/1280 der Kommission vom 2. August 2021 über Maßnahmen zur guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden, gemäß der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates":

• "„Transport“ [ist] das Verbringen von Wirkstoffen, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden, von einem Ort an einen anderen, ohne dass sie unterwegs für ungerechtfertigte Zeiträume zwischengelagert werden."

Anforderungen an den Transport von Wirkstoffen für Humanarzneimittel

In Bezug auf Wirkstoffe für Humanarzneimittel finden sich Anforderungen u. a. im Kapitel 6 der EU GDP-Leitlinien. Dieses Kapitel unterteilt sich in "Bestellungen", "Entgegennahme", "Lagerung", "Lieferung an Kunden" sowie "Weitergabe von Informationen". Von besonderer Bedeutung ist hier, dass Wirkstoffe stets unter den vom Hersteller angegebenen Bedingungen transportiert werden sollen, damit ihre Qualität nicht beeinträchtigt wird.

Außerdem gilt:

• Die Lieferungen innerhalb der EU sollten nur von registrierten Wirkstoffvertreibern an andere Vertreiber, Hersteller oder öffentliche Apotheken erfolgen.
• Die Identität des Produkts, der Charge und des Behälters sollte zu jedem Zeitpunkt erhalten bleiben.
• Alle Originaletiketten des Behälters sollten lesbar bleiben.
• Es sollte ein System vorhanden sein, mit dem der Vertrieb jeder Wirkstoffcharge jederzeit nachvollzogen werden kann, um einen Rückruf zu ermöglichen.

Anforderungen an den Transport von Wirkstoffen für Tierarzneimittel

Die Anforderung an den Transport von Wirkstoffen für Tierarzneimittel sind mit denen für Humanarzneimittel vergleichbar.

Eine Lieferung der Wirkstoffe darf gemäß Artikel 18 der Durchführungsverordnung (EU) 2021/1280 innerhalb der Union nur an Händler, Hersteller, öffentliche Apotheken oder andere Personen, die nach nationalem Recht zugelassen sind, erfolgen.

• Die Wirkstoffe sind unter den vom Hersteller angegebenen Bedingungen und so transportiert, dass ihre Qualität nicht beeinträchtigt wird.
• Die Identität des Produkts, der Charge und des Behälters sollte zu jedem Zeitpunkt erhalten bleiben.
• Alle Originaletiketten des Behälters sollten bleiben lesbar.
• Es sollten Maßnahmen ergriffen werden, um einen unbefugten Zugang zu den transportierten Wirkstoffen zu verhindern.
• Ein System, mit dem der Vertrieb jeder Wirkstoffcharge nachvollzogen werden kann, um einen Rückruf zu ermöglichen, sollte vorhanden sein.