19. Oktober 2023
In den letzten Tagen und Wochen hat die U.S. Food and Drug Administration (FDA) mehrere Guidance-Dokumente zu den Anforderungen des Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) veröffentlicht. Im Rahmen des DSCSA unterliegen Handelspartner (Hersteller, Umverpacker, Großhändler und Ausgabestellen) bestimmten Anforderungen zur Erhöhung der Sicherheit im Arzneimittelvertrieb.
Dieses am 28. August 2023 veröffentlichte Dokument beschreibt die Maßnahmen der FDA zur Durchsetzung der Anforderungen an die elektronische Rückverfolgung von Produkten auf Verpackungsebene gemäß dem Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act). Der Leitfaden ist zur sofortigen Umsetzung bestimmt.
Das Dokument steht zum Download auf der FDA Homepage bereit. Weitere Informationen finden Sie in unserer Zusammenfassung.
Nach Angaben der FDA soll diese am 30. August 2023 veröffentlichte Guidance "den Beteiligten in der Lieferkette, insbesondere den Vertriebspartnern, dabei helfen, die Anforderungen an eine erhöhte Sicherheit des Arzneimittelvertriebs auf der Verpackungsebene gemäß Abschnitt 582 des Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act) zu erfüllen." (Übersetzung d. Red.)
Hierbei handelt es sich um die Revision 1 eines bereits vor einiger Zeit publizierten Dokuments.
Dieses am 06. September 2023 veröffentlichte Dokument ist die finalisierte Version eines Leitfadenentwurfs, der unter dem selben Titel veröffentlicht wurde. Es "legt die Standards fest, die erforderlich sind, um die Einführung eines sicheren, elektronischen Datenaustauschs innerhalb der pharmazeutischen Vertriebskette zu erleichtern, und definiert die Handelspartner, Produkte und Transaktionen, die diesen Standards unterliegen". (Übersetzung d. Red.)