GDP News

Im September 2021 hat die International Pharmaceutical Excipients Council Federation (IPEC Federation) bekannt gegeben, dass eine neue Version des IPEC Good Distribution Practices Audit Guide for Pharmaceutical Excipients verfügbar ist (Version 3, 2021). Nachdem das Dokument zunächst drei Monate lediglich exklusiv für IPEC-Mitglieder verfügbar gewesen ist, wurde der Leitfaden nun öffentlich zugänglich gemacht.

Anfang Oktober haben wir über wichtige Änderung für Einträge in die EudraGMDP-Datenbank berichtet. Um über die neuen Entwicklungen zu informieren, hatte die EMA ein Webinar über die Integration von EudraGMDP und OMS (Integration of EudraGMDP and OMS - Webinar for industry) organisiert. Die EMA hat nun ein 13-seitiges Q&A-Dokument mit 87 Fragen, die während des Webinars gestellt wurden, veröffentlicht.

Die Durchführungsverordnung (EU) 2021/1280 enthält Maßnahmen zur guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden. Die Verordnung gilt seit August unmittelbar und verbindlich in allen Mitgliedsstaaten sowohl für Importeure und Händler als auch für Hersteller. Wir haben die wichtigsten Vorgaben der Verordnung für Sie zusammengefasst.

Wussten Sie, dass im Mitgliederbereich der European GDP Association eine Vielzahl von Dokumenten kostenlos zur Verfügung stehen? Verschaffen Sie sich selbst einen Eindruck.

Bei einigen unserer Veranstaltungen kam die Frage auf, ob es denn erlaubt sei, dass Mitarbeitende ihre persönlichen Arzneimittel zum eigenen Gebrauch mit in den Lagerbereich nehmen.

Die britische MHRA hat einen aktualisierten Leitfaden für die Herstellung, den Import, den Vertrieb und die Lieferung von Produkten auf Cannabisbasis zur medizinischen Verwendung veröffentlicht. Unter anderem verlangt die MHRA ein gültiges GMP-Zertifikat für den Herstellungsstandort.

Die zuständige tschechische Behörde hat einen neuen GDP-Non-Compliance-Report in die EudraGMDP-Datenbank aufgenommen. In dem Bericht heißt es, dass das betreffende Unternehmen über keine geeigneten und zugelassenen Lagerräume verfügt.

Während einer von INTERPOL koordinierten Aktionswoche gegen den illegalen Internethandel wurden bei Kontrollen sehr viele gefälschte und illegale Arzneimittel entdeckt. Insgesamt führte die Aktion zur Beschlagnahmung von rund 9 Millionen Medizinprodukten und illegalen Arzneimitteln.

Das staatliche Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg hat einen neuen GDP-Non-Compliance-Report, datiert auf den 21. Juli 2021, in die EudraGMDP-Datenbank eingepflegt, da bei einem deutschen Großhändler kritische GDP-Verstöße festgestellt wurden. Einer der bemängelten Punkte ist, dass die verantwortliche Person (Responsible Person, RP) ihre Aufgaben nicht persönlich wahrnimmt und nicht durchgängig erreichbar ist.

Im Oktober 2020 hat die ECA Academy das Live-Online-Training "Der GDP Compliance Manager" angeboten. Während der Q&A-Sessions wurden viele interessante Fragen an das Referententeam gestellt. Die European GDP Association hat diese Fragen beantwortet und in einem Q&A-Dokument zusammengefasst.

Im vergangenen Jahr hat die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) einen Leitfaden mit dem Titel "Acting as a Responsible Person (import)" veröffentlicht. In der Guidance werden das Verfahren zur Benennung einer Verantwortlichen Person für den Import (Responsible Person (import) - RPi) und deren Rolle beschrieben. Dieser Leitfaden wurde nun aktualisiert und listet umfangreiche Qualifikationsanforderungen für RPi's auf.