GDP News

Fälschungsschutz für Arzneimittel - Track and Trace nur noch wenige Monate bis zum Start

Am 9. Februar 2019 startet die europaweite Serialisierung von Arzneimitteln. Es wird dringend empfohlen, sich rasch anzuschließen, da es sonst für einzelne Hersteller sehr knapp werden könnte. Erfahren sie mehr zur securPharm Pressemitteilung.

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Finale GDP-Leitlinie zur Auslegung und Durchführung veröffentlicht

Die finale Version der GDP-Leitlinie zur Auslegung und Durchführung wurde als gemeinsame Publikation der ECA Foundation und der Pharmaceutical Quality Group des Chartered Quality Institute veröffentlicht.

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Neue Fragen und Antworten zu den Sicherheitsmerkmalen - Version 9 der EU Q&As publiziert!

Die zukünftig geforderten Sicherheitsmerkmale zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie müssen bis zum 9. Februar 2019 implementiert sein. Die europäische Kommission hat im Februar 2018 Version 9 der Fragen und Antworten zu den Sicherheitsmerkmalen publiziert. Lesen Sie mehr zum revidierten Q&A Dokument der EU über die Sicherheitsmerkmale.

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Der aktuelle Stand der GDP-Umsetzung

Die European GDP Association hat im Rahmen einer Umfrage den aktuellen Stand der Umsetzung der EU-GDP-Leitlinien bewertet. Das Ergebnis war sehr interessant.

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Was tun, wenn der Inspektor kommt?

GDP-Inspektionen durch die Überwachungsbehörden sind sowohl in Anzahl als auch in Intensität gestiegen. Viele Partner in der Distributionskette müssen sich auch vermehrt Kundenaudits stellen. Wie sieht die ideale Vorbereitung für eine GDP-Inspektion aus?

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Zahl der gemeldeten Fälschungen steigt

Im letzten Jahr steigen Meldungen zu mechanischen Defekten und Verdachtsmeldungen zu Fälschungen. Zahlen, die auch den Vertrieb interessieren sollten.

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Änderung der Großhandelsverordnung (AM-HandelsV)

Aufgrund der Einführung von Sicherheitsmerkmalen auf der Verpackung von Humanarzneimitteln muss u.a. die AM-HandelsV geändert werden.

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Fragen und Antworten zu Kapitel 1 Qualitätsmanagement des EU-GDP-Leitfadens

Der europäische GDP-Leitfaden, welcher in überarbeiteter Form am 07. März 2013 veröffentlicht wurde, sorgt seitdem für rege Diskussionen. Viele der Anforderungen lassen Raum zur Interpretation. Auf der Website der GDP Association wurde ein Bereich eingerichtet, welcher sich mit häufig gestellten Fragen (frequently asked questions = FAQs) beschäftigt. Lesen Sie hier mehr über die neuen Fragen und Antworten zu GDP.

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Daten zu GDP-Mängeln verfügbar

Die britische "Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency" (MHRA) hat in einem Bericht veröffentlicht, indem sie die Daten zu GDP-Inspektionenmägeln aus ihren Inspektionen von 2016 zusammenfasst.

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FDA rügt Unternehmen wegen schlechter Vertriebspraktiken

Die FDA hat ein Form 483 veröffentlicht, in welchem es die Vertriebspraktiken eines pharmazeutischen Unternehmens bemängelt. Dieses hat Temperatorschwankungen und daraus resultierende Beschwerden ignoriert.

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Schweiz: wichtige Ergänzungen beim MRA

Das für Arzneimittel relevante Kapitel 15 wurde ergänzt durch weitere Details zur Förderung der Zusammenarbeit zwischen den einzelnen Behörden bzw. Inspektoraten. Auch die Unternehmen werden nun besser informiert.

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GDP-Probleme in Non-Compliance Report

Ein neuer Non-Compliance Report in Bezug auf Parallelimporte, Umverpackung und Vertrieb von Arzneimitteln wurde auf der EudraGMDP-Website veröffentlicht.

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Wird es einen ISO-Standard für gekühlte Paketlieferungen geben?

Die British Standards Institution (bsi), Gruppe Japan, hat eine sogenannte PAS (Publicly Available Specification) entwickelt, um Anforderungen für temperierte Zustelldienste für gekühlte und gefrorene Waren festzulegen.

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Setzt die FDA GDP durch?

GDP-Leitlinien sind in der EU und den WHO-Staaten ein heißdiskutiertes Thema. In den USA sind diese Dinge noch in der Entwicklung, gewinnen aber mehr und mehr an Bedeutung, wie die Auszüge aktueller Warning Letters bzgl. GDP zeigen.

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Ein Verstoß gegen GDP-Vorgaben und Arzneimittelfälschung - ein aktueller Fall zeigt die Gefahren

In der Fachpresse ist über den Fälschungsfall rund um das Arzneimittel Harvoni von Gilead umfangreich berichtet worden. Interessant sind hier die Hintergründe und auch die Konsequenzen die man aus diesem Vorfall ziehen muss. Lesen Sie mehr zu diesem Fälschungsfall und die GDP-Konsequenzen.

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European GDP Association ernennt zwei neue Advisory Board Mitglieder

Die European GDP Association ist seit Ihrer Gründung als Good Distribution Practice Interessengruppe in 2013 stetig gewachsen. Sie repräsentiert heute fast 1.900 Fachkräfte aus aller Welt. Wie die Association jetzt mitgeteilt hat, wurden zwei weitere Mitglieder ins Advisory Board berufen.

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Vertrieb in die USA: schnellere Importentscheidungen.

Das neue automatisierte System der FDA, das bei Importentscheidungen für FDA-regulierte Produkte helfen soll, scheint die Bearbeitungszeit zu verkürzen, so die Agentur. Lesen Sie mehr über das FDA Automated Commercial Environment/International Trade Data System (ACE/ITDS).

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Lücke in GDP-Gesetzgebung gefährdet Arzneimittel

Das European Institute for Pharma Logistics (EIPL) hat eine Feldstudie zum Arzneimittelversand durch Online-Apotheken durchgeführt - mit zum Teil erschreckenden Ergebnissen. Erfahren Sie mehr über die Feldstudie der EIPL.

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Brexit: Nun äußern sich die Briten

Nachdem sich auf Ebene der EU v.a. die EMA zur möglichen Zukunft des Verkehrs mit Arzneimitteln geäußert hat, melden sich nun die Briten zu Wort - auch zur Rolle der sachkundigen Person (QP). Lesen Sie, wie sich die Briten zukünftig den Verkehr mit Arzneimitteln vorstellen.

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Benötigen Hersteller Pharmakovigilanz (PV) Vereinbarungen mit Großhändlern?

Laut der U.K. Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) benötigen Zulassungsinhaber möglicherweise Pharmakovigilanz (PV) Vereinbarungen mit Großhändlern.

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Umfangreiche Übersicht über die WHO Leitlinien zu Lagerung und Transport

Die European GDP Association hat alle GDP-Dokumente der WHO zusammengestellt, um einen besseren Überblick und einen einfacheren Zugang zu bieten.

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Die richtige Nutzung von Kühl- und Tiefkühlgeräten

In einem neuen Beitrag beschreibt die MHRA einige der  Hauptprobleme bei der Verwendung von Tiefkühlgeräten durch Pharmagroßhändler.

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GDP: Fragen & Antworten zum Umfang der EU-GDP-Leitlinien

Gelten die EU-GDP-Leitlinien für Veterinärprodukte und Prüfpräparate? Die Antwort auf diese Frage finden Sie in einer neuen Reihe von Q&As der European GDP Association.

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European GDP Association beruft neues Advisory Board Mitglied

Die European GDP Association, die nahezu 1.900 Fachleute aus der ganzen Welt vertritt, hat ihr Advisory Board erweitert. Bisher umfasste das Board vier Mitglieder aus der Industrie und wurde von einer Vertreterin der finnischen Arzneimittel-Agentur FIMEA unterstützt. Erfahren Sie mehr über das neue Advisory Board Mitglied der GDP Association.

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Neue GDP-Vorschriften in Russland - Was Sie wissen sollten

Seit dem 1. März 2017 gelten in Russland neue GDP-Vorschriften. Alle Pharmaunternehmen, die nach Russland exportieren, sollten diese neue Regelung kennen.

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