Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat die Kommentierungsfrist für den Gesetzesentwurf (sog. "Proposed Rule") mit dem Titel "National Standards for the Licensure of Wholesale Drug Distributors (WDDs) and Third-Party Logistics Providers (3PLs)" bis zum 6. September 2022 verlängert. Die FDA ist der Ansicht, dass diese Verlängerung allen Interessenvertretern ausreichend Zeit zur Abgabe von Kommentaren gibt.
Die zuständige portugiesische Behörde (National Authority of Medicines and Health Products, I.P.) hat einen neuen GPD-Non-Compliance-Report in die EudraGMDP-Datenbank eingegeben. Nach Angaben der Behörde hat der betreffende Großhändler die GDP-Grundsätze für kühlplichtige Arzneimittel nicht eingehalten.
Die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) hat ein Pilotprogramm zur Überwachung von GMP- und GDP-Aktivitäten gestartet, in dessen Rahmen zugelassene Berater und Beraterinnen, sogenannte Compliance Monitors (CM), die Durchführung eines vereinbarten Compliance-Protokolls (CP) überwachen werden. Personen, die daran interessiert sind, als CM für GDP (oder GMP) benannt zu werden, müssen das "Compliance Monitor (CM) Application Form" der MHRA ausfüllen.
Im Rahmen des Live Online Seminars "GDP im Arzneimittelvertrieb (GDP 5)" gab es zahlreiche Fragen. Wir haben eine Auswahl für Sie zusammengestellt. Teil 3 beschäftigt sich mit den Themen Lagerung und Transport.
Bereits im April 2022 wurden die "Frequently asked questions about parallel distribution" überarbeitet und auf der EMA Webseite veröffentlicht. Nun wurden die Q&As erneut aktualisiert und ergänzt.
Derzeit befinden sich mehrere GDP-relevante Dokumente der U.S. Food and Drug Administration (FDA) und der United States Pharmacopeia (USP) im Kommentierungsprozess. Wir haben eine Übersicht erstellt.
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat die Aufzeichnung eines Webinars zum Gesetzentwurf "National Standards for the Licensure of Wholesale Drug Distributors (WDDs) and Third-Party Logistics Providers (3PLs)" veröffentlicht. Das Webinar soll dabei helfen, die vorgeschlagenen Regelungen besser zu verstehen und Kommentare vorzubereiten.
Im Rahmen des Live Online Seminars "GDP im Arzneimittelvertrieb (GDP 5)" gab es zahlreiche Fragen. Wir haben eine Auswahl für Sie zusammengestellt. Teil 2 beschäftigt sich mit der verantwortlichen Person für GDP.
Die sogenannten "Frequently asked questions about parallel distribution" für zentral zugelassene Arzneimittel wurden im April 2022 aktualisiert und auf der EMA Webseite veröffentlicht.
Die FDA hat den Leitfaden für freiwillige Rückrufe fertiggestellt, um die Industrie dabei zu unterstützen, sofortige Rückrufe von fehlerhaften Produkten einzuleiten. Der Leitfaden umfasst freiwillige Rückrufe von Arzneimitteln, Medizinprodukten, biologischen Produkten, Lebensmitteln, Kosmetika und Tabakwaren.
Die FDA hat ein Dokument mit Fragen und Antworten herausgegeben, um der Industrie sowie staatlichen und lokalen Behörden zu helfen, die Auswirkungen der einheitlichen nationalen Regelungen zur Rückverfolgung von Arzneimitteln zu verstehen.
Die Incoterms spielen eine große Rolle für die nationale und internationale Handelspraxis. In diesem Beitrag erhalten Sie einen Überblick über die Incoterms 2020 und deren Bedeutung.
Im Rahmen des Live Online Seminars "GDP im Arzneimittelvertrieb (GDP 5)" gab es zahlreiche Fragen. Wir haben eine Auswahl für Sie zusammengestellt. Teil 1 beschäftigt sich mit der Abgrenzung zwischen Großhandel und Arzneimittelvermittlung.
Die Ausgabe 2022 der Rules and Guidance for Pharmaceutical Distributors (the "Green Guide"), zusammengestellt von der Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), wurde veröffentlicht. Der Green Guide enthält aktuelle EU-Richtlinien zur guten Vertriebspraxis (GDP) sowie die wichtigsten Regelungen, Direktiven und Richtlinien des Vereinigten Königreichs.
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen überarbeiteten Leitfadenentwurf mit dem Titel Verification Systems Under the Drug Supply Chain Security Act for Certain Prescription Drugs veröffentlicht. Das Dokument befasst sich mit den Verifizierungssystemen, die bei Herstellern, Umpackern, Großhändlern und Abgabestellen vorhanden sein sollten.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA hat ihre Liste mit Fragen und Antworten zu den GMP/GDP-Leitlinien aktualisiert. Das neu hinzugefügte Kapitel beschäftigt sich mit den Anforderungen an Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe für die Herstellung von Tierarzneimitteln verwendet werden. U.a. wird hier klargestellt, dass Hersteller und Importeure von Tierarzneimitteln verpflichtet sind, Audits auf der Grundlage einer Risikobewertung bei den Herstellern, Händlern und Importeuren durchzuführen, von denen sie die Wirkstoffe beziehen.
Am 2. oder 3. Februar 2022 konnten Interessierte an einem Live-Webinar der Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) zum Thema Arzneimittelversorgung in Nordirland teilnehmen. Eine Aufzeichnung des Webinars "Medicines Supply to Northern Ireland", ohne die Frage- und Antwortrunden, wurde nun veröffentlicht.
Die Europäische Kommission hat eine neue Version der Fragen und Antworten (Q&As) zu den Sicherheitsmerkmalen von Humanarzneimitteln veröffentlicht. Müssen die IEs von Referenz- und Rückstellmustern, die aus dem Bestand entnommen wurden, deaktiviert werden?
Wer Großhandel mit Arzneimitteln betreibt, bedarf gemäß § 52a Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG) einer Erlaubnis. Mit dem Antrag auf eine solche Erlaubnis hat der Antragsteller u.a. eine verantwortliche Person zu benennen. Die zuständige Behörde kann den Antrag ablehnen, wenn die betreffende Person die zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforderliche Zuverlässigkeit nicht besitzt. In diesem Zusammenhang stellt sich die Frage, was genau mit "Zuverlässigkeit" gemeint ist.
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Gesetzentwurf mit dem Titel National Standards for the Licensure of Wholesale Drug Distributors (WDDs) and Third-Party Logistics Providers (3PLs) veröffentlicht. Ziel ist es, einheitliche Standards für Großhändler und Logistikdienstleister festzuschreiben. Dadurch soll die Sicherheit der Arzneimittel-Lieferkette in den USA weiter erhöht werden.
Die European GDP Association, die mehr als 4.000 Fachleute aus der ganzen Welt vertritt, bietet ihren Mitgliedern ein kostenloses Diskussionsforum. Es gibt Ihnen die Möglichkeit, Ihre GDP-bezogenen Fragen an ein großes Publikum zu richten. Verschaffen Sie sich selbst einen Eindruck.
Um sicherzustellen, dass Arzneimittel in Nordirland, Zypern, Irland und Malta weiterhin mit einem individuellen Erkennungsmerkmal (IE) in Verkehr gebracht werden können, verlängert die Kommission die befristete Ausnahmeregelung von der Verpflichtung zur Deaktivierung von IEs für Produkte, die in das Vereinigte Königreich exportiert werden.
Für den Großhandel mit Arzneimitteln bedarf es gemäß § 52a Arzneimittelgesetz (AMG) einer Erlaubnis. Der Inhaber der Erlaubnis hat wesentliche Änderung der Großhandelstätigkeit der Nachweise der zuständigen Behörde vorher anzuzeigen. Ein Großhändler aus Brandenburg kam dieser Anzeigepflicht nicht nach, wie ein bereits im Oktober 2021 veröffentlichter GDP-Non-Compliance-Report zeigt.
