GDP News

Version 11 der EU Q&As zu den Sicherheitsmerkmalen: Spezifische Fragen zu Etiketten

Die europäische Kommission hat die Version 11 der Fragen und Antworten zu den Sicherheitsmerkmalen publiziert. Ausführlich werden die Sicherheitsmerkmale mittels Etiketten adressiert. Lesen Sie mehr zu den Sicherheitsmerkmalen mittels Etiketten im revidierten Q&A Dokument der EU.

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"Ambient", "Raumtemperatur", "Kühlkette" - was denn nun?

Was bedeuten eigentlich Lagerbedingungen wie zum Beispiel "Ambient", "Raumtemperatur" und "Kühlkette"? Erfahren Sie mehr über die nicht ganz einfachen Antworten.

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Neue Fragen und Antworten zum Kapitel 3 der EU GDP Leitlinien ("Premises and Equipment")

Die European GDP Association hat neue Fragen und Antworten zum Kapitel 3 der EU GDP-Leitlinien ("Premises and Equipment") veröffentlicht.

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Version 10 der EU Q&As zu den Sicherheitsmerkmalen: Konkrete Fragen zu Bündelpackungen

Die zukünftig geforderten Sicherheitsmerkmale zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie müssen bis zum 9. Februar 2019 implementiert sein. Die europäische Kommission hat im Juli 2018 Version 10 der Fragen und Antworten zu den Sicherheitsmerkmalen publiziert. Konkret wurde auch die Frage nach Bündelpackungen gestellt.

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CMDh Klarstellungen zur Einführung der Arzneimittelfälschungsrichtlinie

Im April 2018 hat die CMDh eine Klärung von Fragen publiziert, die durch das ursprüngliche Q&A Dokument vom März 2017 über die Einführung der Arzneimittelfälschungsrichtlinie aufgekommen waren. Lesen Sie mehr über das Dokument "CMDh clarifications on questions received on the implementation of the Falsified Medicines Directive".

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Neue Fragen und Antworten zu den Sicherheitsmerkmalen - Version 10 der EU Q&As publiziert!

Die zukünftig geforderten Sicherheitsmerkmale zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie müssen bis zum 9. Februar 2019 implementiert sein. Die europäische Kommission hat im Juli 2018 Version 10 der Fragen und Antworten zu den Sicherheitsmerkmalen publiziert. Lesen Sie mehr zum revidierten Q&A Dokument der EU über die Sicherheitsmerkmale.

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EMA: Mehr durchgeführte GMP-/GDP-Inspektionen

Letztes Jahr wurden fast 2.500 GMP-Inspektionen von EU-/EWR-Inspektoren durchgeführt. Viele dieser Inspektionen werden nach wie vor in den USA durchgeführt.

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Was macht eine gute verantwortliche Person aus?

In ihrem Blog hat die "Medicines and Healthcare products Regulatory Agency" (MHRA) aufgezeigt, was die britische Behörde von einer verantwortlichen Person erwartet: Wissen, Erfahrung, Schulung.

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Änderungen in der Arzneimittelhandelsverordnung

Im Juli gab es Änderungen in der Arzneimittelhandelsverordnung (AM-HandelsV). Hier geht es hauptsächlich um Maßnahmen bei Arzneimittelfälschungen.

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PIC/S setzt EU-GDP für Wirkstoffe um

Das Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) übernimmt EU-GDP-Grundsätze aus den EU-GDP Leitlinien für Wirkstoffe.

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Kein Monitoring, wenn auf der äußeren Verpackung keine Lagerbedingungen angegeben werden?

Dies war die erste GDP-bezogene Frage, die im Frage-und-Antwort-Bereich der offiziellen Website der European Medicines Agency (EMA) veröffentlicht wurde.

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2D Matrix Code: welche Länder sind schon dem Europäischen Hub angeschlossen?

Die Zeit wird sehr knapp bis die zukünftig geforderten Sicherheitsmerkmale zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie am 9. Februar 2019 implementiert sein müssen. Inzwischen sind eine ganze Reihe von Ländern dem EU Hub beigetreten, wie die European Medicines Verfication Organisation (EMVO) mitteilte.

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Hormonpräparate in Italien gestohlen

Bei der Entführung eines LKW in Italien wurden mehr als 16.000 Packungen mit Hormonpräparaten gestohlen.

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IMPs: Anwendbarkeit der GDP-Leitlinien

Ein neuer EMA Leitlinienentwurf fordert, dass Teile der GDP-Leitlinien für Arzneimittel beim Versand von IMPs berücksichtigt werden.

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Datenintegrität als Thema in GDP-Inspektionen

Datenintegrität ist weiterhin ein wichtiges Thema bei GMP-Inspektionen. Und auch im GDP-Bereich gewinnt Datenintegrität an Bedeutung, wie einige Beispiele der MHRA zeigen.

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Fälschungsschutzrichtlinie - SecurPharm Statusbericht 2018 spricht von höchster Eile!

Es bleibt nicht mehr viel Zeit bis die zukünftig geforderten Sicherheitsmerkmale zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie am 9. Februar 2019 implementiert sein müssen. Die deutsche Initiative securPharm hat hierzu den Statusbericht für das Jahr 2018 publiziert. Erfahren Sie alles Weitere zum "SecurPharm Statusbericht 2018".

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Tracing von Produkten - neue FDA-Vorgaben

Die FDA hat eine Draft Gudeline veröffenlicht, durch die die Daten zur Rückverfolgbarkeit von Produkten standardisiert werden sollen. Lesen Sie, wie lange die Daten zur Rückverfolgbarkeit der Produkte gemäß der neuen FDA Guideline zur Standardisierung von Daten für das Tracing von Produkten aufbewahrt werden müssen.

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Freigabe und Versand von IMPs

Die EMA veröffentlichte einen Leitlinienentwurf über die Verantwortlichkeiten des Sponsors in Bezug auf die Handhabung und den Versand von IMPs. Lesen Sie mehr über die vorgeschlagene Leitlinie, welche die Grundsätze der zweistufigen Freigabe und des Versands von IMPs erläutert.

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Fälschungsschutz für Arzneimittel - Track and Trace nur noch wenige Monate bis zum Start

Am 9. Februar 2019 startet die europaweite Serialisierung von Arzneimitteln. Es wird dringend empfohlen, sich rasch anzuschließen, da es sonst für einzelne Hersteller sehr knapp werden könnte. Erfahren sie mehr zur securPharm Pressemitteilung.

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Finale GDP-Leitlinie zur Auslegung und Durchführung veröffentlicht

Die finale Version der GDP-Leitlinie zur Auslegung und Durchführung wurde als gemeinsame Publikation der ECA Foundation und der Pharmaceutical Quality Group des Chartered Quality Institute veröffentlicht.

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Neue Fragen und Antworten zu den Sicherheitsmerkmalen - Version 9 der EU Q&As publiziert!

Die zukünftig geforderten Sicherheitsmerkmale zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie müssen bis zum 9. Februar 2019 implementiert sein. Die europäische Kommission hat im Februar 2018 Version 9 der Fragen und Antworten zu den Sicherheitsmerkmalen publiziert. Lesen Sie mehr zum revidierten Q&A Dokument der EU über die Sicherheitsmerkmale.

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Der aktuelle Stand der GDP-Umsetzung

Die European GDP Association hat im Rahmen einer Umfrage den aktuellen Stand der Umsetzung der EU-GDP-Leitlinien bewertet. Das Ergebnis war sehr interessant.

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Was tun, wenn der Inspektor kommt?

GDP-Inspektionen durch die Überwachungsbehörden sind sowohl in Anzahl als auch in Intensität gestiegen. Viele Partner in der Distributionskette müssen sich auch vermehrt Kundenaudits stellen. Wie sieht die ideale Vorbereitung für eine GDP-Inspektion aus?

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Zahl der gemeldeten Fälschungen steigt

Im letzten Jahr steigen Meldungen zu mechanischen Defekten und Verdachtsmeldungen zu Fälschungen. Zahlen, die auch den Vertrieb interessieren sollten.

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Änderung der Großhandelsverordnung (AM-HandelsV)

Aufgrund der Einführung von Sicherheitsmerkmalen auf der Verpackung von Humanarzneimitteln muss u.a. die AM-HandelsV geändert werden.

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