GDP News

Im August 2022 hat die zuständige rumänische Behörde einen neuen GDP-Non-Compliance-Report in die EudraGMDP-Datenbank eingepflegt. Das betroffene Unternehmen habe die GDP-Regularien nicht eingehalten. Beispielsweise seien Arzneimittel bei Unternehmen beschafft worden, die über keine Genehmigung/Erlaubnis dafür verfügten.

Das Regierungspräsidium Karlsruhe hat am 12. Juli 2022 einen GDP-Non-Compliance-Report in die EudraGMDP-Datenbank eingepflegt. Als Grund wird das Fehlen einer verantwortlichen Person genannt.

In den USA tut sich derzeit viel im GDP-Bereich. In den letzten Wochen und Monaten hat die FDA beispielsweise mehrere neue Dokumente im Zusammenhang mit dem Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) veröffentlicht.

Der Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) mit seinen Anforderungen an die Distributionssicherheit tritt im November nächsten Jahres in Kraft. Um den Handelspartnern die Einhaltung des DSCSA zu erleichtern, hat die U.S. FDA kürzlich überarbeitete Versionen von zwei zuvor veröffentlichten Entwürfen für Richtlinien herausgegeben.

Im Pharmacopeial Forum, PF 48(4), wurde ein Vorschlag für ein neues USP-Kapitel <1079.3> Monitoring Devices-Time, Temperature, and Humidity mit Hintergrundinformationen über die Wissenschaft und Technologie zur Überwachung von Temperatur und Luftfeuchtigkeit im zeitlichen Verlauf zur Kommentierung veröffentlicht.

Im Rahmen des Live Online Seminars "GDP im Arzneimittelvertrieb (GDP 5)" gab es zahlreiche Fragen. Wir haben eine Auswahl für Sie zusammengestellt. Teil 4 beschäftigt sich mit Fragen rund um das Thema Haftung.

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat die Kommentierungsfrist für den Gesetzesentwurf (sog. "Proposed Rule") mit dem Titel "National Standards for the Licensure of Wholesale Drug Distributors (WDDs) and Third-Party Logistics Providers (3PLs)" bis zum 6. September 2022 verlängert. Die FDA ist der Ansicht, dass diese Verlängerung allen Interessenvertretern ausreichend Zeit zur Abgabe von Kommentaren gibt.

Die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) hat ein Pilotprogramm zur Überwachung von GMP- und GDP-Aktivitäten gestartet, in dessen Rahmen zugelassene Berater und Beraterinnen, sogenannte Compliance Monitors (CM), die Durchführung eines vereinbarten Compliance-Protokolls (CP) überwachen werden. Personen, die daran interessiert sind, als CM für GDP (oder GMP) benannt zu werden, müssen das "Compliance Monitor (CM) Application Form" der MHRA ausfüllen.

Bereits im April 2022 wurden die "Frequently asked questions about parallel distribution" überarbeitet und auf der EMA Webseite veröffentlicht.  Nun wurden die Q&As erneut aktualisiert und ergänzt.

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat die Aufzeichnung eines Webinars zum Gesetzentwurf "National Standards for the Licensure of Wholesale Drug Distributors (WDDs) and Third-Party Logistics Providers (3PLs)" veröffentlicht. Das Webinar soll dabei helfen, die vorgeschlagenen Regelungen besser zu verstehen und Kommentare vorzubereiten.

Die sogenannten "Frequently asked questions about parallel distribution" für zentral zugelassene Arzneimittel wurden im April 2022 aktualisiert und auf der EMA Webseite veröffentlicht.

Die FDA hat ein Dokument mit Fragen und Antworten herausgegeben, um der Industrie sowie staatlichen und lokalen Behörden zu helfen, die Auswirkungen der einheitlichen nationalen Regelungen zur Rückverfolgung von Arzneimitteln zu verstehen.