GDP News

EU-Kommission ändert erneut Delegierte Verordnung zu Sicherheitsmerkmalen

Um sicherzustellen, dass Arzneimittel in Nordirland, Zypern, Irland und Malta weiterhin mit einem individuellen Erkennungsmerkmal (IE) in Verkehr gebracht werden können, verlängert die Kommission die befristete Ausnahmeregelung von der Verpflichtung zur Deaktivierung von IEs für Produkte, die in das Vereinigte Königreich exportiert werden.

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Wechsel im Board der European GDP Association

Die European GDP Association hat kürzlich einen Wechsel im Vorstand bekannt gegeben. Emil Schwan wechselt vom Board in das Authority Advisory Board.

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Überarbeiteter IPEC GDP Audit-Leitfaden für pharmazeutische Hilfsstoffe öffentlich zugänglich

Im September 2021 hat die International Pharmaceutical Excipients Council Federation (IPEC Federation) bekannt gegeben, dass eine neue Version des IPEC Good Distribution Practices Audit Guide for Pharmaceutical Excipients verfügbar ist (Version 3, 2021). Nachdem das Dokument zunächst drei Monate lediglich exklusiv für IPEC-Mitglieder verfügbar gewesen ist, wurde der Leitfaden nun öffentlich zugänglich gemacht.

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GDP-Non-Compliance-Report für deutschen Großhändler: Kein GDP-konformes Qualitätssystem und ungeeignete Betriebsräume

Die Bezirksregierung Köln hat einen neuen GDP-Non-Compliance-Report, datiert auf den 03. Dezember 2021, in die EudraGMDP-Datenbank eingepflegt. Aufgrund der Schwere der Verstöße wurde die Großhandelserlaubnis widerrufen.

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EMA veröffentlicht Q&A-Dokument mit Fragen aus dem Webinar zur Integration von EudraGMDP und OMS

Anfang Oktober haben wir über wichtige Änderung für Einträge in die EudraGMDP-Datenbank berichtet. Um über die neuen Entwicklungen zu informieren, hatte die EMA ein Webinar über die Integration von EudraGMDP und OMS (Integration of EudraGMDP and OMS - Webinar for industry) organisiert. Die EMA hat nun ein 13-seitiges Q&A-Dokument mit 87 Fragen, die während des Webinars gestellt wurden, veröffentlicht.

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GDP für Tierarzneimittel: Durchführungsverordnung (EU) 2021/1248 vom Juli 2021

Im August 2021 ist die neue Durchführungsverordnung 2021/1248 über Maßnahmen zur guten Vertriebspraxis für Tierarzneimittel in Kraft getreten. Wir haben die wichtigsten Aspekte der Verordnung für Sie zusammengefasst.

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GDP für Wirkstoffe von Tierarzneimitteln: Durchführungsverordnung (EU) 2021/1280 vom August 2021

Die Durchführungsverordnung (EU) 2021/1280 enthält Maßnahmen zur guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden. Die Verordnung gilt seit August unmittelbar und verbindlich in allen Mitgliedsstaaten sowohl für Importeure und Händler als auch für Hersteller. Wir haben die wichtigsten Vorgaben der Verordnung für Sie zusammengefasst.

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GDP-Zertifikate und Großhandelserlaubnisse werden automatisch bis Ende 2022 verlängert

Angesichts der anhaltenden Schwierigkeiten bei der Durchführung von GDP-Inspektionen vor Ort aufgrund der Einschränkungen durch die COVID-19-Pandemie werden GDP-Zertifikate und zeitlich begrenzte Großhandelserlaubnisse für Standorte im Europäischen Wirtschaftsraum automatisch bis Ende 2022 verlängert.

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Download-Bereich der European GDP Association - Mitglieder haben kostenfrei Zugriff auf zahlreiche Dokumente

Wussten Sie, dass im Mitgliederbereich der European GDP Association eine Vielzahl von Dokumenten kostenlos zur Verfügung stehen? Verschaffen Sie sich selbst einen Eindruck.

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Aufzeichnung des MHRA-Webinars zur Lieferkettensicherheit verfügbar

Am 13. August 2021 veranstaltete die Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) ein Webinar mit dem Titel  "Protecting the medicines supply chain from falsified medicines", das sich mit dem Schutz der Lieferkette vor gefälschten Arzneimitteln beschäftigte. Ein Link zur Aufzeichnung und aktualisierte Informationen zu einigen wichtigen Fragen, die während dieses Webinars gestellt wurden, sind jetzt im Blog des MHRA-Inspektorats veröffentlicht worden.

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Darf man eigene Arzneimittel mit in den Lagerbereich nehmen?

Bei einigen unserer Veranstaltungen kam die Frage auf, ob es denn erlaubt sei, dass Mitarbeitende ihre persönlichen Arzneimittel zum eigenen Gebrauch mit in den Lagerbereich nehmen.

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Schriftlich festgelegtes Schulungsprogramm: Was bedeutet das in der Praxis?

In Kapitel 2 der EU GDP-Leitlinien wird ein schriftlich festgelegtes Schulungsprogramm gefordert. Aber was genau bedeutet das und wie kann es in der Praxis umgesetzt werden?

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MHRA-Leitlinien für den Vertrieb von medizinischen Cannabisprodukten

Die britische MHRA hat einen aktualisierten Leitfaden für die Herstellung, den Import, den Vertrieb und die Lieferung von Produkten auf Cannabisbasis zur medizinischen Verwendung veröffentlicht. Unter anderem verlangt die MHRA ein gültiges GMP-Zertifikat für den Herstellungsstandort.

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Überarbeiteter IPEC GDP Audit-Leitfaden für pharmazeutische Hilfsstoffe

Die International Pharmaceutical Excipients Council Federation (IPEC Federation) hat bekannt gegeben, dass eine neue Version des IPEC Good Distribution Practices Audit Guide for Pharmaceutical Excipients verfügbar ist.

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Fehlen von genehmigten Lagerräumen führt zu GDP-Non-Compliance-Report

Die zuständige tschechische Behörde hat einen neuen GDP-Non-Compliance-Report in die EudraGMDP-Datenbank aufgenommen. In dem Bericht heißt es, dass das betreffende Unternehmen über keine geeigneten und zugelassenen Lagerräume verfügt.

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Wer ist für die Ausstellung von GDP-Zertifikaten zuständig?

Bei verschiedenen GDP-Seminaren kam die Frage auf, wer eigentlich für die Ausstellung von GDP-Zertifikaten zuständig ist und welche Unternehmen ein solches Dokument erhalten können.

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Rekordzahl gefälschter Arzneimittel bei INTERPOL-Operation beschlagnahmt

Während einer von INTERPOL koordinierten Aktionswoche gegen den illegalen Internethandel wurden bei Kontrollen sehr viele gefälschte und illegale Arzneimittel entdeckt. Insgesamt führte die Aktion zur Beschlagnahmung von rund 9 Millionen Medizinprodukten und illegalen Arzneimitteln.

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Serialisierung: Aide-Memoire für Apotheken

Zu den bereits veröffentlichten Aide-Memoires für GDP- und GMP-Inspektionen in Bezug auf Sicherheitsmerkmale gibt es nun ein drittes: das Aide-Memoire für Apotheken-Inspektionen. Welche Pflichten haben Personen, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit autorisiert oder berechtigt sind?

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GDP-Non-Compliance-Report für deutschen Großhändler: Verantwortliche Person nicht durchgängig erreichbar

Das staatliche Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg hat einen neuen GDP-Non-Compliance-Report, datiert auf den 21. Juli 2021, in die EudraGMDP-Datenbank eingepflegt, da bei einem deutschen Großhändler kritische GDP-Verstöße festgestellt wurden. Einer der bemängelten Punkte ist, dass die verantwortliche Person (Responsible Person, RP) ihre Aufgaben nicht persönlich wahrnimmt und nicht durchgängig erreichbar ist.

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Neuer Beitrag zum Thema GDP im Blog des MHRA-Inspektorats: Maßnahmen zum Schutz der Lieferkette

Eines der Ziele der guten Vertriebspraxis (GDP) und ein wichtiger Aspekt für alle Arzneimittelhändler ist es, zu verhindern, dass gefälschte Arzneimittel in die legale Lieferkette gelangen. In diesem Zusammenhang wurde ein neuer Beitrag mit dem Titel "Too good to be true? How to play your part in protecting the UK medicines supply chain" im Blog der MHRA veröffentlicht.

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European GDP Association veröffentlicht neues Q&A-Dokument

Im Oktober 2020 hat die ECA Academy das Live-Online-Training "Der GDP Compliance Manager" angeboten. Während der Q&A-Sessions wurden viele interessante Fragen an das Referententeam gestellt. Die European GDP Association hat diese Fragen beantwortet und in einem Q&A-Dokument zusammengefasst.

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EuGH-Urteil zu OTC-Arzneimitteln

Der Europäische Gerichtshof (EuGH) hat entschieden, dass ein Arzneimittel, das in einem EU-Mitgliedsstaat rezeptfrei verkauft werden darf, nicht automatisch auch in einem anderen Mitgliedstaat vertrieben werden darf. Das Arzneimittel darf vielmehr in einem Mitgliedstaat erst dann in den Verkehr gebracht werden, wenn die zuständige Behörde dieses Mitgliedstaats oder die EU-Kommission das Inverkehrbringen genehmigt.

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Die Verantwortliche Person für den Import (Responsible Person (import) - RPi): MHRA konkretisiert Qualifikationsanforderungen

Im vergangenen Jahr hat die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) einen Leitfaden mit dem Titel "Acting as a Responsible Person (import)" veröffentlicht. In der Guidance werden das Verfahren zur Benennung einer Verantwortlichen Person für den Import (Responsible Person (import) - RPi) und deren Rolle beschrieben. Dieser Leitfaden wurde nun aktualisiert und listet umfangreiche Qualifikationsanforderungen für RPi's auf.

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European GDP Association ernennt Alfred Hunt zum neuen Board-Mitglied und Deputy Chair

Die European GDP Association, die rund 3.500 Fachleute aus der ganzen Welt vertritt, hat ihren Vorstand erweitert. Alfred Hunt wurde eingeladen, dem Advisory Board beizutreten und hat die Rolle als stellvertretender Vorsitzender übernommen.

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Fragen & Antworten zu Good Distribution Practices (GDP) - Teil 5

Im Oktober 2020 hat die ECA Academy das Live-Online-Training "Der GDP Compliance Manager" angeboten. Während der Q&A-Sessions wurden viele interessante Fragen an das Referententeam gestellt. Die ECA möchte eine Auswahl dieser Q&As nach Themen sortiert teilen. Teil 5 beschäftigt sich mit Fragen zu Abweichungen.

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