GDP News

2D Matrix Code: welche Länder sind schon dem Europäischen Hub angeschlossen?

Die Zeit wird sehr knapp bis die zukünftig geforderten Sicherheitsmerkmale zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie am 9. Februar 2019 implementiert sein müssen. Inzwischen sind eine ganze Reihe von Ländern dem EU Hub beigetreten, wie die European Medicines Verfication Organisation (EMVO) mitteilte.

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Hormonpräparate in Italien gestohlen

Bei der Entführung eines LKW in Italien wurden mehr als 16.000 Packungen mit Hormonpräparaten gestohlen.

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IMPs: Anwendbarkeit der GDP-Leitlinien

Ein neuer EMA Leitlinienentwurf fordert, dass Teile der GDP-Leitlinien für Arzneimittel beim Versand von IMPs berücksichtigt werden.

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Datenintegrität als Thema in GDP-Inspektionen

Datenintegrität ist weiterhin ein wichtiges Thema bei GMP-Inspektionen. Und auch im GDP-Bereich gewinnt Datenintegrität an Bedeutung, wie einige Beispiele der MHRA zeigen.

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Fälschungsschutzrichtlinie - SecurPharm Statusbericht 2018 spricht von höchster Eile!

Es bleibt nicht mehr viel Zeit bis die zukünftig geforderten Sicherheitsmerkmale zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie am 9. Februar 2019 implementiert sein müssen. Die deutsche Initiative securPharm hat hierzu den Statusbericht für das Jahr 2018 publiziert. Erfahren Sie alles Weitere zum "SecurPharm Statusbericht 2018".

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Tracing von Produkten - neue FDA-Vorgaben

Die FDA hat eine Draft Gudeline veröffenlicht, durch die die Daten zur Rückverfolgbarkeit von Produkten standardisiert werden sollen. Lesen Sie, wie lange die Daten zur Rückverfolgbarkeit der Produkte gemäß der neuen FDA Guideline zur Standardisierung von Daten für das Tracing von Produkten aufbewahrt werden müssen.

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Freigabe und Versand von IMPs

Die EMA veröffentlichte einen Leitlinienentwurf über die Verantwortlichkeiten des Sponsors in Bezug auf die Handhabung und den Versand von IMPs. Lesen Sie mehr über die vorgeschlagene Leitlinie, welche die Grundsätze der zweistufigen Freigabe und des Versands von IMPs erläutert.

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Fälschungsschutz für Arzneimittel - Track and Trace nur noch wenige Monate bis zum Start

Am 9. Februar 2019 startet die europaweite Serialisierung von Arzneimitteln. Es wird dringend empfohlen, sich rasch anzuschließen, da es sonst für einzelne Hersteller sehr knapp werden könnte. Erfahren sie mehr zur securPharm Pressemitteilung.

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Finale GDP-Leitlinie zur Auslegung und Durchführung veröffentlicht

Die finale Version der GDP-Leitlinie zur Auslegung und Durchführung wurde als gemeinsame Publikation der ECA Foundation und der Pharmaceutical Quality Group des Chartered Quality Institute veröffentlicht.

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Neue Fragen und Antworten zu den Sicherheitsmerkmalen - Version 9 der EU Q&As publiziert!

Die zukünftig geforderten Sicherheitsmerkmale zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie müssen bis zum 9. Februar 2019 implementiert sein. Die europäische Kommission hat im Februar 2018 Version 9 der Fragen und Antworten zu den Sicherheitsmerkmalen publiziert. Lesen Sie mehr zum revidierten Q&A Dokument der EU über die Sicherheitsmerkmale.

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Der aktuelle Stand der GDP-Umsetzung

Die European GDP Association hat im Rahmen einer Umfrage den aktuellen Stand der Umsetzung der EU-GDP-Leitlinien bewertet. Das Ergebnis war sehr interessant.

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Was tun, wenn der Inspektor kommt?

GDP-Inspektionen durch die Überwachungsbehörden sind sowohl in Anzahl als auch in Intensität gestiegen. Viele Partner in der Distributionskette müssen sich auch vermehrt Kundenaudits stellen. Wie sieht die ideale Vorbereitung für eine GDP-Inspektion aus?

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Zahl der gemeldeten Fälschungen steigt

Im letzten Jahr steigen Meldungen zu mechanischen Defekten und Verdachtsmeldungen zu Fälschungen. Zahlen, die auch den Vertrieb interessieren sollten.

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Änderung der Großhandelsverordnung (AM-HandelsV)

Aufgrund der Einführung von Sicherheitsmerkmalen auf der Verpackung von Humanarzneimitteln muss u.a. die AM-HandelsV geändert werden.

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Fragen und Antworten zu Kapitel 1 Qualitätsmanagement des EU-GDP-Leitfadens

Der europäische GDP-Leitfaden, welcher in überarbeiteter Form am 07. März 2013 veröffentlicht wurde, sorgt seitdem für rege Diskussionen. Viele der Anforderungen lassen Raum zur Interpretation. Auf der Website der GDP Association wurde ein Bereich eingerichtet, welcher sich mit häufig gestellten Fragen (frequently asked questions = FAQs) beschäftigt. Lesen Sie hier mehr über die neuen Fragen und Antworten zu GDP.

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Daten zu GDP-Mängeln verfügbar

Die britische "Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency" (MHRA) hat in einem Bericht veröffentlicht, indem sie die Daten zu GDP-Inspektionenmägeln aus ihren Inspektionen von 2016 zusammenfasst.

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FDA rügt Unternehmen wegen schlechter Vertriebspraktiken

Die FDA hat ein Form 483 veröffentlicht, in welchem es die Vertriebspraktiken eines pharmazeutischen Unternehmens bemängelt. Dieses hat Temperatorschwankungen und daraus resultierende Beschwerden ignoriert.

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Schweiz: wichtige Ergänzungen beim MRA

Das für Arzneimittel relevante Kapitel 15 wurde ergänzt durch weitere Details zur Förderung der Zusammenarbeit zwischen den einzelnen Behörden bzw. Inspektoraten. Auch die Unternehmen werden nun besser informiert.

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GDP-Probleme in Non-Compliance Report

Ein neuer Non-Compliance Report in Bezug auf Parallelimporte, Umverpackung und Vertrieb von Arzneimitteln wurde auf der EudraGMDP-Website veröffentlicht.

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Wird es einen ISO-Standard für gekühlte Paketlieferungen geben?

Die British Standards Institution (bsi), Gruppe Japan, hat eine sogenannte PAS (Publicly Available Specification) entwickelt, um Anforderungen für temperierte Zustelldienste für gekühlte und gefrorene Waren festzulegen.

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Setzt die FDA GDP durch?

GDP-Leitlinien sind in der EU und den WHO-Staaten ein heißdiskutiertes Thema. In den USA sind diese Dinge noch in der Entwicklung, gewinnen aber mehr und mehr an Bedeutung, wie die Auszüge aktueller Warning Letters bzgl. GDP zeigen.

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Ein Verstoß gegen GDP-Vorgaben und Arzneimittelfälschung - ein aktueller Fall zeigt die Gefahren

In der Fachpresse ist über den Fälschungsfall rund um das Arzneimittel Harvoni von Gilead umfangreich berichtet worden. Interessant sind hier die Hintergründe und auch die Konsequenzen die man aus diesem Vorfall ziehen muss. Lesen Sie mehr zu diesem Fälschungsfall und die GDP-Konsequenzen.

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European GDP Association ernennt zwei neue Advisory Board Mitglieder

Die European GDP Association ist seit Ihrer Gründung als Good Distribution Practice Interessengruppe in 2013 stetig gewachsen. Sie repräsentiert heute fast 1.900 Fachkräfte aus aller Welt. Wie die Association jetzt mitgeteilt hat, wurden zwei weitere Mitglieder ins Advisory Board berufen.

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Vertrieb in die USA: schnellere Importentscheidungen.

Das neue automatisierte System der FDA, das bei Importentscheidungen für FDA-regulierte Produkte helfen soll, scheint die Bearbeitungszeit zu verkürzen, so die Agentur. Lesen Sie mehr über das FDA Automated Commercial Environment/International Trade Data System (ACE/ITDS).

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Lücke in GDP-Gesetzgebung gefährdet Arzneimittel

Das European Institute for Pharma Logistics (EIPL) hat eine Feldstudie zum Arzneimittelversand durch Online-Apotheken durchgeführt - mit zum Teil erschreckenden Ergebnissen. Erfahren Sie mehr über die Feldstudie der EIPL.

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