GDP News

GDP in den USA: Neues USP Chapter <1079.4> zum Temperaturmapping für die Qualifizierung von Lagerbereichen.

Ein Vorschlag für das USP-Kapitel <1079.4> Temperature Mapping for the Qualification of Storage Areas wurde im Pharmacopeial Forum, PF 48(5), zur Kommentierung veröffentlicht. Es soll für jedes Glied in der Lieferkette gelten, z. B. für Hersteller, Großhändler und 3PL-Dienstleister. Das neue Kapitel ist im Zusammenhang mit den Bemühungen der United States Pharmacopeia (USP) zu sehen, die <1079> Kapitelreihe über gute Lagerungs- und Vertriebspraxis (Good Storage and Distribution Practices) aufzubauen.

Weiterlesen …

GDP-Non-Compliance-Report: Beschaffung bei nicht qualifizierten Lieferanten

Im August 2022 hat die zuständige rumänische Behörde einen neuen GDP-Non-Compliance-Report in die EudraGMDP-Datenbank eingepflegt. Das betroffene Unternehmen habe die GDP-Regularien nicht eingehalten. Beispielsweise seien Arzneimittel bei Unternehmen beschafft worden, die über keine Genehmigung/Erlaubnis dafür verfügten.

Weiterlesen …

Das Qualitätssicherungssystem im GDP-Umfeld: Was gibt es zu beachten?

Mängel im Qualitätssicherungssystem führen immer wieder zu sogenannten GDP-Non-Compliance-Reports. Aber was sind eigentlich die konkreten Anforderungen an das Qualitätssicherungssystem im GDP-Umfeld und welche Prozesse müssen innerhalb des Unternehmens vorhanden sein?

Weiterlesen …

GDP-Non-Compliance-Report: Ohne verantwortliche Person keine Großhandelserlaubnis

Das Regierungspräsidium Karlsruhe hat am 12. Juli 2022 einen GDP-Non-Compliance-Report in die EudraGMDP-Datenbank eingepflegt. Als Grund wird das Fehlen einer verantwortlichen Person genannt.

Weiterlesen …

Amazon erhält einen FDA Warning Letter

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat Amazon einen Warning Letter für den Vertrieb von nicht zugelassenen Medikamenten zur Entfernung von Muttermalen und Hautanhängseln ausgestellt. Die betroffenen Produkte wurden von der FDA auch nicht auf Sicherheit, Wirksamkeit oder Qualität geprüft. Amazon hat 15 Arbeitstage Zeit, um zu antworten und die konkreten Schritte zu erläutern, die zur Behebung der Verstöße unternommen wurden. Andernfalls drohen dem Unternehmen rechtliche Konsequenzen.

Weiterlesen …

GDP in den USA: Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) - Entwicklungen und Updates

In den USA tut sich derzeit viel im GDP-Bereich. In den letzten Wochen und Monaten hat die FDA beispielsweise mehrere neue Dokumente im Zusammenhang mit dem Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) veröffentlicht.

Weiterlesen …

Zwei neue GDP-Non-Compliance-Reports im Juni 2022 veröffentlicht

Im Juni 2022 wurden zwei neue GDP Non-Compliance-Meldungen in die EudraGMPD-Datenbank eingetragen.

Weiterlesen …

FDA veröffentlicht überarbeitete Draft Guidances zu Track and Trace

Der Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) mit seinen Anforderungen an die Distributionssicherheit tritt im November nächsten Jahres in Kraft. Um den Handelspartnern die Einhaltung des DSCSA zu erleichtern, hat die U.S. FDA kürzlich überarbeitete Versionen von zwei zuvor veröffentlichten Entwürfen für Richtlinien herausgegeben.

Weiterlesen …

Alfred Hunt zum neuen Chairman der European GDP Association ernannt

Dr. Afshin Hosseiny, der seit der Gründung der European GDP Association den Vorsitz des Advisory Boards innehatte, hat beschlossen, von diesem Amt zurückzutreten. Aus diesem Grund ist Alfred Hunt bereits 2021 als stellvertretender Vorsitzender in das Board eingetreten. Nach einem Jahr der engen Zusammenarbeit hat Alfred Hunt nun die Rolle des Chairman übernommen.

Weiterlesen …

GDP in den USA: Neues USP-Kapitel <1079.3> über Messgeräte zur Überwachung von Temperatur und Luftfeuchtigkeit im zeitlichen Verlauf

Im Pharmacopeial Forum, PF 48(4), wurde ein Vorschlag für ein neues USP-Kapitel <1079.3> Monitoring Devices-Time, Temperature, and Humidity mit Hintergrundinformationen über die Wissenschaft und Technologie zur Überwachung von Temperatur und Luftfeuchtigkeit im zeitlichen Verlauf zur Kommentierung veröffentlicht.

Weiterlesen …

Verantwortliche Person für GDP: Welche Aufgaben sind delegierbar?

Der Verantwortungsbereich der verantwortlichen Person für GDP ist recht umfangreich. Daher stellt sich die Frage, welche Aufgaben tatsächlich persönlich wahrgenommen werden müssen und welche Tätigkeiten delegierbar sind.

Weiterlesen …

GDP im Arzneimittelvertrieb: Fragen und Antworten (Teil 4)

Im Rahmen des Live Online Seminars "GDP im Arzneimittelvertrieb (GDP 5)" gab es zahlreiche Fragen. Wir haben eine Auswahl für Sie zusammengestellt. Teil 4 beschäftigt sich mit Fragen rund um das Thema Haftung.

Weiterlesen …

Serialisierung - Version 20 der Q&As zu Sicherheitsmerkmalen

Die Europäische Kommission hat eine neue Version der Fragen und Antworten (Q&As) zu den Sicherheitsmerkmalen von Humanarzneimitteln veröffentlicht. Ist es erlaubt, die Echtheit der IEs zu überprüfen, wenn sich das Produkt nicht im physischen Besitz befindet?

Weiterlesen …

Kommentierungsfrist für den Gesetzentwurf zur Einführung einheitlicher Standards für Großhändler und 3PL-Dienstleister verlängert

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat die Kommentierungsfrist für den Gesetzesentwurf (sog. "Proposed Rule") mit dem Titel "National Standards for the Licensure of Wholesale Drug Distributors (WDDs) and Third-Party Logistics Providers (3PLs)" bis zum 6. September 2022 verlängert. Die FDA ist der Ansicht, dass diese Verlängerung allen Interessenvertretern ausreichend Zeit zur Abgabe von Kommentaren gibt.

Weiterlesen …

GDP-Non-Compliance-Report: Nichteinhaltung der GDP-Grundsätze für kühlpflichtige Arzneimittel

Die zuständige portugiesische Behörde (National Authority of Medicines and Health Products, I.P.) hat einen neuen GPD-Non-Compliance-Report in die EudraGMDP-Datenbank eingegeben. Nach Angaben der Behörde hat der betreffende Großhändler die GDP-Grundsätze für kühlplichtige Arzneimittel nicht eingehalten.

Weiterlesen …

Tätigkeit als MHRA-zugelassener Compliance Überwacher für GDP

Die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) hat ein Pilotprogramm zur Überwachung von GMP- und GDP-Aktivitäten gestartet, in dessen Rahmen zugelassene Berater und Beraterinnen, sogenannte Compliance Monitors (CM), die Durchführung eines vereinbarten Compliance-Protokolls (CP) überwachen werden. Personen, die daran interessiert sind, als CM für GDP (oder GMP) benannt zu werden, müssen das "Compliance Monitor (CM) Application Form" der MHRA ausfüllen.

Weiterlesen …

GDP im Arzneimittelvertrieb: Fragen und Antworten (Teil 3)

Im Rahmen des Live Online Seminars "GDP im Arzneimittelvertrieb (GDP 5)" gab es zahlreiche Fragen. Wir haben eine Auswahl für Sie zusammengestellt. Teil 3 beschäftigt sich mit den Themen Lagerung und Transport.

Weiterlesen …

EMA: Erneute Aktualisierung der Q&As zum Parallelvertrieb

Bereits im April 2022 wurden die "Frequently asked questions about parallel distribution" überarbeitet und auf der EMA Webseite veröffentlicht.  Nun wurden die Q&As erneut aktualisiert und ergänzt.

Weiterlesen …

GDP-relevante Dokumente von FDA und USP im Kommentierungsprozess

Derzeit befinden sich mehrere GDP-relevante Dokumente der U.S. Food and Drug Administration (FDA) und der United States Pharmacopeia (USP) im Kommentierungsprozess. Wir haben eine Übersicht erstellt.

Weiterlesen …

FDA veröffentlicht Webinar zur Einführung einheitlicher Standards für Großhändler und 3PL-Dienstleister

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat die Aufzeichnung eines Webinars zum Gesetzentwurf "National Standards for the Licensure of Wholesale Drug Distributors (WDDs) and Third-Party Logistics Providers (3PLs)" veröffentlicht. Das Webinar soll dabei helfen, die vorgeschlagenen Regelungen besser zu verstehen und Kommentare vorzubereiten.

Weiterlesen …

GDP im Arzneimittelvertrieb: Fragen und Antworten (Teil 2)

Im Rahmen des Live Online Seminars "GDP im Arzneimittelvertrieb (GDP 5)" gab es zahlreiche Fragen. Wir haben eine Auswahl für Sie zusammengestellt. Teil 2 beschäftigt sich mit der verantwortlichen Person für GDP.

Weiterlesen …

EMA: Update der Q&As zum Parallelvertrieb von Arzneimitteln

Die sogenannten "Frequently asked questions about parallel distribution" für zentral zugelassene Arzneimittel wurden im April 2022 aktualisiert und auf der EMA Webseite veröffentlicht.

Weiterlesen …

Sind Sie auf Rückrufe vorbereitet?

Die FDA hat den Leitfaden für freiwillige Rückrufe fertiggestellt, um die Industrie dabei zu unterstützen, sofortige Rückrufe von fehlerhaften Produkten einzuleiten. Der Leitfaden umfasst freiwillige Rückrufe von Arzneimitteln, Medizinprodukten, biologischen Produkten, Lebensmitteln, Kosmetika und Tabakwaren.

Weiterlesen …

US Track & Trace Anforderungen

Die FDA hat ein Dokument mit Fragen und Antworten herausgegeben, um der Industrie sowie staatlichen und lokalen Behörden zu helfen, die Auswirkungen der einheitlichen nationalen Regelungen zur Rückverfolgung von Arzneimitteln zu verstehen.

Weiterlesen …

Überblick über die Incoterms

Die Incoterms spielen eine große Rolle für die nationale und internationale Handelspraxis. In diesem Beitrag erhalten Sie einen Überblick über die Incoterms 2020 und deren Bedeutung.

Weiterlesen …

GDP Newsletter

Kostenlos für den Newsletter anmelden.

Melden Sie sich jetzt an!