GDP News

Gemäß den EU GDP-Richtlinien muss der Großhändler eine verantwortliche Person benennen. In der schriftlichen Arbeitsplatzbeschreibung  sollte klar festgelegt sein, dass die verantwortliche Person die Befugnis hat, die für die Wahrnehmung ihrer Zuständigkeiten erforderlichen Entscheidungen zu treffen. Was genau sind aber die Aspekte, die in einer solchen Stellenbeschreibung aufgeführt sein sollten?

Die zuständige österreichische Überwachungs-Behörde hat nach einer Fernbeurteilung eines österreichischen Herstellers ein Statement of Non-Compliance with GMP veröffentlicht und die Betriebsbewilligung entzogen.

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich einen Warning Letter an einen kanadischen Hersteller von OTC-Arzneimitteln veröffentlicht. Bei einer Inspektion des Unternehmens stellte die FDA erhebliche GMP-Verstöße fest, darunter Datenintegritätsprobleme im Zusammenhang mit der HPLC-Analytik.

Die Europäische Kommission (EC), die Heads of Medicines Agencies (HMA) und die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) haben die zweite Revision des gemeinsamen Dokuments "Questions And Answers On Regulatory Expectations For Medicinal Products For Human Use During The Covid-19 Pandemic" veröffentlicht. In dem Update wurden mehrere Fragen und Antworten aus dem GDP-Bereich neu aufgenommen, beispielsweise zur Tätigkeit der Responsible Person (RP) und zum Einsatz von Geräten oder Räumlichkeiten, die noch nicht vollständig qualifiziert sind.

Die britische Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) hat kürzlich einen neuen Beitrag in ihrem Blog veröffentlicht, der sich mit vorübergehenden Änderungen im Bereich der Good Distribution Practice (GDP) beschäftigt.

Während des derzeitigen Sars-CoV-2 Ausbruchs gibt es immer wieder Lieferschwierigkeiten bei Arzneimitteln, Medizinprodukten und Schutzausrüstung. Dies ruft leider auch viele Betrüger auf den Plan, wie ein von Interpol aufgedeckter Fall zeigt.

Der Kauf von Arzneimitteln im Internet birgt Risiken. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) warnt aktuell die Öffentlichkeit vor nicht autorisierten Online-Apotheken und anderen Anbietern, die versuchen, die Ängste von Verbraucherinnen und Verbrauchern während der laufenden Pandemie gezielt auszunutzen.

Der Anhang (Annex) 21 zum EU-GMP Leitfaden (Importation of medicinal Products) wurde als Entwurf veröffentlicht. Er fasst die GMP-Anforderungen für Arzneimittel-Importeure zusammen.

Die Europäische Kommission hat die 17. Fassung der "Questions & Answers" zu den Sicherheitsmerkmalen veröffentlicht.

Mit Änderungen im AMG soll Lieferengpässen bei Arzneimitteln künftig entgegengewirkt werden. Diese betreffen u. a. Meldepflichten und Vorratslagerung.

Die Europäische Kommission hat ein Aide Mémoire zum Thema Arzneimitteldistribution (GDP) veröffentlicht. Es soll Hilfestellungen bei der Auditierung von Großhändlern in Hinblick auf die Einhaltung der in der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 festgelegten Anforderungen an die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln geben.

MHRA gibt weitere Hinweise für eine neue Funktion der verantwortlichen Person, die RPi - Verantwortliche Person (Import).