GDP News

Track and Trace: Was ist zu tun mit Rückruf-Chargen?

Bei der Einhaltung der Vorgaben der Fälschungsrichtlinie ist die Statusmeldung "Rückruf" für zurückgerufene Chargen für die gesamte Lieferkette von großer Relevanz. Was ist hierbei zu beachten?

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ECA GDP Association auf der 5th Annual International GDP Conference in Serbia vertreten

Am 26. September 2020 fand die von der Quality Association of Serbia organisierte "5th Annual International Conference - Good Distribution Practice" in Belgrad statt. Prabjeet Dulai, Director of Regulatory Affairs and Communications, wurde vom Programmkomitee eingeladen, die ECA GDP Association zu vertreten. Sie hielt auf der Konferenz einen Vortrag mit dem Titel "The Power of Building Relationships - role of the European GDP Association".

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Brexit: Die Verantwortliche Person für den Import (Responsible Person (import) - RPi)

Die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) hat kürzlich einen Leitfaden mit dem Titel "Acting as a Responsible Person (import) from 1 January 2021" veröffentlicht. In der Guidance werden das Verfahren zur Benennung einer Verantwortlichen Person für den Import (Responsible Person (import) - RPi) und deren Rolle beschrieben.

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Audit-Alternativen der Benannten Stellen in Covid-19 Zeiten

Aufgrund der Covid-19 Pandemie sind Audits vor Ort durch Benannte Stellen teilweise nur eingeschränkt oder gar nicht möglich. Welche Alternativen gibt es? Eine Leitlinie der Medical Device Coordination Group (MDCG) gibt hierüber Auskunft. 

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Was passiert, wenn ein Arzneimittel vor der Freigabe ausgeliefert wird?

Ein Warning Letter wurde an eine Firma geschickt, die ein Produkt ohne Freigabe auslieferte.

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Lieferengpässe: endlich eine europäische Lösung?

Das Europäische Parlament möchte die Europäische Union im Bereich Arzneimittel und Medizinprodukte autarker machen. Hierzu wurde nun ein Bericht entwickelt und verabschiedet.

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European GDP Association ernennt neues Board-Mitglied

Die European GDP Association, die mehr als 2.200 Fachkräfte aus aller Welt repräsentiert, hat ihr Board um ein neues Mitglieder erweitert. Emil Schwan hat seine Nominierung angenommen und ist dem Board im August beigetreten.

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GDP Guideline für Wirkstoffe: Interaktives PDF-Dokument verfügbar

Vor Kurzem wurde die "Good Distribution for Active Substances Guidance on interpretation and implementation" als gemeinsame Publikation der ECA Foundation und der Pharmaceutical Quality Group (PQG) des Chartered Quality Institute veröffentlicht. Für Mitglieder der European GDP Association steht die Guidance ab sofort kostenfrei als interaktives PDF-Dokument im Mitgliederbereich der Website zur Verfügung.

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Version 18 der Q&As zu Sicherheitsmerkmalen für Track & Trace

Die Europäische Kommission hat die 18. Fassung der "Questions & Answers" zu den Sicherheitsmerkmalen veröffentlicht.

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Swissmedic nimmt Inspektionen wieder auf

Die Swissmedic hat mitgeteilt, dass Inspektionen wieder vor Ort durchgeführt werden, sofern entsprechende Schutzmaßnahmen eingehalten werden.

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EU: Checkliste zur Brexit Vorbereitung

Die EU Kommission hat eine Checkliste zur Vorbereitung auf den Brexit für Unternehmen veröffentlicht, die mit dem Vereinigten Königreich Geschäftsbeziehungen pflegen.

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Corona: Welche Maßnahmen haben die Regierungen im Gesundheitswesen ergriffen?

Die Regierungen haben verschiedene Notfallmaßnahmen im Kampf gegen die aktuelle Pandemie ergriffen. Nun wurde ein Überblick über die verschiedenen Maßnahmen in der EMEA-Region veröffentlicht.

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Neuer Beitrag im Blog des MHRA-Inspektorats über Qualitätsrisikomanagement im GDP-Umfeld

Qualitätsrisikomanagement (QRM) ist eine grundlegende Anforderung im Umfeld der Good Distribution Practices (GDP). Es ist auf eine Vielzahl von Aktivitäten und Prozessen anwendbar, wie z.B. Temperatur-Mapping-Studien, Lieferantenqualifizierung, Abweichungen und Change Control. In diesem Zusammenhang wurde ein neuer Beitrag mit dem Titel "A Practical example of applying Quality Risk Management in GDP - Transportation Risks" im Blog der MHRA veröffentlicht.

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Die verantwortliche Person: Welche Aufgaben und Verantwortlichkieten sollten in einer Stellenbeschreibung aufgeführt sein?

Gemäß den EU GDP-Richtlinien muss der Großhändler eine verantwortliche Person benennen. In der schriftlichen Arbeitsplatzbeschreibung  sollte klar festgelegt sein, dass die verantwortliche Person die Befugnis hat, die für die Wahrnehmung ihrer Zuständigkeiten erforderlichen Entscheidungen zu treffen. Was genau sind aber die Aspekte, die in einer solchen Stellenbeschreibung aufgeführt sein sollten?

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Neue GDP Guideline für Wirkstoffe veröffentlicht

Die Good Distribution for Active Substances Guidance on interpretation and implementation wurde als gemeinsame Publikation der ECA Foundation und der Pharmaceutical Quality Group des Chartered Quality Institute veröffentlicht.

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"Distant Assessment" führt zu GMP-Nicht-Konformitätsbericht

Die zuständige österreichische Überwachungs-Behörde hat nach einer Fernbeurteilung eines österreichischen Herstellers ein Statement of Non-Compliance with GMP veröffentlicht und die Betriebsbewilligung entzogen.

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Pharmaverbände unterstreichen Wichtigkeit eines MRA mit UK

Mehrere europäische Arzneimittel-Verbände fordern die EU auf, bei den laufenden Brexit-Verhandlungen dem Zugang zu Medikamenten Vorrang zu gewähren. Konkret wird ein MRA gefordert.

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FDA Warning Letter für kanadischen Arzneimittelhersteller - HPLC und Datenintegrität im Fokus

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich einen Warning Letter an einen kanadischen Hersteller von OTC-Arzneimitteln veröffentlicht. Bei einer Inspektion des Unternehmens stellte die FDA erhebliche GMP-Verstöße fest, darunter Datenintegritätsprobleme im Zusammenhang mit der HPLC-Analytik.

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Ausgelagerte Tätigkeiten im GDP-Umfeld: Wann ist ein Vertrag notwendig und was sollte darin geregelt werden?

Viele Transportdienstleistungen für die Pharmaindustrie und den Pharmahandel werden von externen Logistikdienstleistern erbracht, und auch andere Tätigkeiten im GDP-Umfeld werden oft ausgelagert. In diesem Zusammenhang stellt sich die Frage, in welchen Fällen der Abschluss eines Verantwortungsabgrenzungsvertrags (VAV) bzw. einer Qualitätssicherungsvereinbarung (QSV) notwendig ist, welche regulatorischen Forderungen diesbezüglich zu beachten sind und welche Aspekte in einem solchen Vertrag geregelt werden sollten.

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COVID-19: Weiteres Update des Frage-und-Antwort-Dokuments

Die Europäische Kommission (EC), die Heads of Medicines Agencies (HMA) und die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) haben die zweite Revision des gemeinsamen Dokuments "Questions And Answers On Regulatory Expectations For Medicinal Products For Human Use During The Covid-19 Pandemic" veröffentlicht. In dem Update wurden mehrere Fragen und Antworten aus dem GDP-Bereich neu aufgenommen, beispielsweise zur Tätigkeit der Responsible Person (RP) und zum Einsatz von Geräten oder Räumlichkeiten, die noch nicht vollständig qualifiziert sind.

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Beschlagnahmung und Gefängnis für Besitzer von Immuno Biotec

Nach einer 15-monatigen Haftstrafe droht dem Besitzer von Immuno Biotech nun die Beschlagnahme von 1,4 Millionen Britischen Pfund, die im Zusammenhang mit der Herstellung, dem Verkauf und der Lieferung eines nicht lizenzierten Medikaments stehen.

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COVID-19: Wie man mit temporären Prozessänderungen und Risiken im GDP-Bereich umgeht

Die britische Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) hat kürzlich einen neuen Beitrag in ihrem Blog veröffentlicht, der sich mit vorübergehenden Änderungen im Bereich der Good Distribution Practice (GDP) beschäftigt.

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COVID-19: Update des Frage-und-Antwort-Dokuments - Gültigkeit von GDP-Zertifikaten und Großhandelsgenehmigungen

Die Europäische Kommission (EC), die Heads of Medicines Agencies (HMA) und die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) haben die erste Revision des gemeinsamen Dokuments "Questions And Answers On Regulatory Expectations For Medicinal Products For Human Use During The Covid-19 Pandemic" veröffentlicht. In dem Update wurde u.a. eine Frage zu GDP-Zertifikaten und Großhandelsgenehmigungen aufgenommen.

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Betrug in der Lieferkette: Vorsicht vor falschen Angeboten in der Corona-Krise

Während des derzeitigen Sars-CoV-2 Ausbruchs gibt es immer wieder Lieferschwierigkeiten bei Arzneimitteln, Medizinprodukten und Schutzausrüstung. Dies ruft leider auch viele Betrüger auf den Plan, wie ein von Interpol aufgedeckter Fall zeigt.

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COVID-19: Vorübergehende Flexibilität hinsichtlich GDP-Vorgaben für Großhändler in Großbritannien

Die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) erlaubt Großhändlern im Bereich der guten Vertriebspraxis (GDP) aufgrund der gegenwärtigen außergewöhnlichen Umstände während des Ausbruchs des Coronavirus (COVID-19) eine gewisse Flexibilität. Die Behörde hat dazu eine Liste mit Bereichen veröffentlicht, in denen Unternehmen die regulatorischen Vorgaben flexibler gestalten dürfen.

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