GDP News

Die Europäische Kommission hat die 15. Version ihrer Fragen und Antworten zu Sicherheitsmerkmalen für Humanarzneimittel veröffentlicht. Die neue Fassung enthält u.a. eine Überarbeitung von Q&As, die sich auf Sicherheitsmerkmale bei Prüfpräparaten beziehen.

Auf der EudraGMDP-Datenbank wurden neue GPD Non-Compliance-Berichte veröffentlicht, was zu einer Aussetzung bzw. Rücknahme der Großhandelserlaubnis der inspizierten Unternehmen geführt hat.

Neuseeland hat einen Vorschlag für einen Regulierungsansatz für medizinisches Cannabis veröffentlicht. Die Implementierung des medizinischen Cannabis-Programms wird voraussichtlich im ersten Quartal 2020 beginnen. Darüber hinaus schlägt das Dokument zwei Optionen für GMP vor.

Im Pharmacopoeial Forum (PF) 45(2) vom März 2019 wurde ein technischer Guide für häufig verwendete Isolier-Materialien in Form eines Stimuli Artikels bereitgestellt. Insbesondere ein Fehlerkatalog für gängige Isolier-Systemkomponenten mit ausführlichen Beispielen potentieller Fehler ist enthalten.

Die MHRA erklärt in einem Blog, was Lieferantenqualifizierung bedeutet und warum es notwendig ist, Lieferanten umfassend zu qualifizieren.

Die Europäische Kommission hat Version 14 der Q&As zu Sicherheitsmerkmalen für Humanarzneimittel veröffentlicht.

Ein Händler erhält eine Lieferung eines Arzneimittels. Die Bestellung wurde aber nicht getätigt. Was ist zu tun?

Im Falle eines "Hard Brexit"  ist mit Verzögerungen bei Ein- und Ausfuhr zu rechnen. Dies wird Einfluss auf Verträge und Haftung haben.

Um einem möglichen "Hard Brexit" zu begegnen, plant das Vereinigte Königreich eine Anpassung der EU-GMP-Richtlinien.

Die European GDP Association ist sehr aktiv bei der Unterstützung ihrer Mitglieder. Was wurde nun in den vergangenen sechs Monaten erreicht?

In einem Lager in Arkansas, USA, entdeckte die FDA "alarmierende" unhygienische Bedingungen.