GDP News

Serialisierung: Aide-Memoire für Apotheken

Zu den bereits veröffentlichten Aide-Memoires für GDP- und GMP-Inspektionen in Bezug auf Sicherheitsmerkmale gibt es nun ein drittes: das Aide-Memoire für Apotheken-Inspektionen. Welche Pflichten haben Personen, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit autorisiert oder berechtigt sind?

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GDP-Non-Compliance-Report für deutschen Großhändler: Verantwortliche Person nicht durchgängig erreichbar

Das staatliche Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg hat einen neuen GDP-Non-Compliance-Report, datiert auf den 21. Juli 2021, in die EudraGMDP-Datenbank eingepflegt, da bei einem deutschen Großhändler kritische GDP-Verstöße festgestellt wurden. Einer der bemängelten Punkte ist, dass die verantwortliche Person (Responsible Person, RP) ihre Aufgaben nicht persönlich wahrnimmt und nicht durchgängig erreichbar ist.

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Neuer Beitrag zum Thema GDP im Blog des MHRA-Inspektorats: Maßnahmen zum Schutz der Lieferkette

Eines der Ziele der guten Vertriebspraxis (GDP) und ein wichtiger Aspekt für alle Arzneimittelhändler ist es, zu verhindern, dass gefälschte Arzneimittel in die legale Lieferkette gelangen. In diesem Zusammenhang wurde ein neuer Beitrag mit dem Titel "Too good to be true? How to play your part in protecting the UK medicines supply chain" im Blog der MHRA veröffentlicht.

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European GDP Association veröffentlicht neues Q&A-Dokument

Im Oktober 2020 hat die ECA Academy das Live-Online-Training "Der GDP Compliance Manager" angeboten. Während der Q&A-Sessions wurden viele interessante Fragen an das Referententeam gestellt. Die European GDP Association hat diese Fragen beantwortet und in einem Q&A-Dokument zusammengefasst.

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EuGH-Urteil zu OTC-Arzneimitteln

Der Europäische Gerichtshof (EuGH) hat entschieden, dass ein Arzneimittel, das in einem EU-Mitgliedsstaat rezeptfrei verkauft werden darf, nicht automatisch auch in einem anderen Mitgliedstaat vertrieben werden darf. Das Arzneimittel darf vielmehr in einem Mitgliedstaat erst dann in den Verkehr gebracht werden, wenn die zuständige Behörde dieses Mitgliedstaats oder die EU-Kommission das Inverkehrbringen genehmigt.

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Die Verantwortliche Person für den Import (Responsible Person (import) - RPi): MHRA konkretisiert Qualifikationsanforderungen

Im vergangenen Jahr hat die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) einen Leitfaden mit dem Titel "Acting as a Responsible Person (import)" veröffentlicht. In der Guidance werden das Verfahren zur Benennung einer Verantwortlichen Person für den Import (Responsible Person (import) - RPi) und deren Rolle beschrieben. Dieser Leitfaden wurde nun aktualisiert und listet umfangreiche Qualifikationsanforderungen für RPi's auf.

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European GDP Association ernennt Alfred Hunt zum neuen Board-Mitglied und Deputy Chair

Die European GDP Association, die rund 3.500 Fachleute aus der ganzen Welt vertritt, hat ihren Vorstand erweitert. Alfred Hunt wurde eingeladen, dem Advisory Board beizutreten und hat die Rolle als stellvertretender Vorsitzender übernommen.

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Fragen & Antworten zu Good Distribution Practices (GDP) - Teil 5

Im Oktober 2020 hat die ECA Academy das Live-Online-Training "Der GDP Compliance Manager" angeboten. Während der Q&A-Sessions wurden viele interessante Fragen an das Referententeam gestellt. Die ECA möchte eine Auswahl dieser Q&As nach Themen sortiert teilen. Teil 5 beschäftigt sich mit Fragen zu Abweichungen.

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EMA veröffentlicht Q&A-Dokument zum Parallelvertrieb von Arzneimitteln

Unter Parallelvertrieb versteht man den Vertrieb eines im zentralen Verfahren EU-weit zugelassen Arzneimittels von einem Mitgliedstaat in einen anderen durch ein vom Zulassungsinhaber unabhängiges pharmazeutisches Unternehmen. In diesem Zusammenhang hat die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) kürzlich ein umfangreiches Q&A-Dokument veröffentlicht, das Antworten auf die häufigsten Fragen enthält.

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Neue Version der Q&As zu den Sicherheitsmerkmalen für Track & Trace

Die Europäische Kommission hat die Version 18b der  Q&As zu Sicherheitsmerkmalen veröffentlicht. Bei der Aktualisierung wurde insbesondere die neue ISO-Norm für Merkmale zur Verifizierung der Originalität berücksichtigt.

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Arzneimittelrückruf wegen Lagerung bei zu niedrigen Temperaturen

Ein weltweit tätiges Healthcare-Unternehmen ruft freiwillig 1.468 Produktproben vom US-amerikanischen Markt zurück, weil sie bei zu niedrigen Temperaturen gelagert wurden. Die betroffenen Arzneimittel werden zur Senkung des Blutzuckerspiegels bei Diabetikern eingesetzt. Der Rückruf erfolgt im Einvernehmen mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA).

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FIFO, FEFO, LIFO: Was bedeuten diese Abkürzungen?

FIFO, FEFO und LIFO sind wichtige Strategien in der Lagerverwaltung. Doch wofür stehen eigentlich die drei Abkürzungen und was genau steckt dahinter?

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Fragen & Antworten zu Good Distribution Practices (GDP) - Teil 4

Im Oktober 2020 hat die ECA Academy das Live-Online-Training "Der GDP Compliance Manager" angeboten. Während der Q&A-Sessions wurden viele interessante Fragen an das Referententeam gestellt. Die ECA möchte eine Auswahl dieser Q&As nach Themen sortiert teilen. Teil 4 beschäftigt sich mit Fragen zur Dokumentation.

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GDP-Non-Compliance-Report für rumänischen Großhändler

Die zuständige rumänische Behörde (National Agency for Medicines and Medical Devices of Romania) hat einen neuen GDP-Non-Compliance Report, datiert auf den 15. April 2021, in die EudraGMDP Datenbank eingepflegt.

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GDP-Non-Compliance-Report für deutschen Großhändler

Die Bezirksregierung Düsseldorf hat einen neuen GDP-Non-Compliance-Report in die EudraGMDP-Datenbank eingepflegt, da bei einem deutschen Großhändler schwerwiegende GDP-Verstöße festgestellt wurden. U.a. geht es um den Handel mit gefälschten Arzneimitteln und die Lagerung von abgelaufenen Produkten. Außerdem bestehen auf Grund laufender Strafverfahren Zweifel an der Zuverlässigkeit der verantwortlichen Person und des Geschäftsführers.

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Fragen & Antworten zu Good Distribution Practices (GDP) - Teil 3

Im Oktober 2020 hat die ECA Academy das Live-Online-Training "Der GDP Compliance Manager" angeboten. Während der Q&A-Sessions wurden viele interessante Fragen an das Referententeam gestellt. Die ECA möchte eine Auswahl dieser Q&As nach Themen sortiert teilen. Teil 3 beschäftigt sich mit Fragen rund um das Qualitätsmanagementsystem (QMS).

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Lieferantenqualifizierung für Verpackungsmaterial

Das Packaging and Distribution Joint Subcommittee der USP hat einen Vorschlag für die Entwicklung eines neuen Allgemeinen Kapitels <1xxx> Supplier Qualifications veröffentlicht.

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Track & Trace: Änderung der Delegierten Verordnung zu den Sicherheitsmerkmalen

Am 17. März 2021 wurde die Delegierte Verordnung (EU) 2021/457 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. Sie ändert die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 bezüglich der Ausnahme für Großhändler, das individuelle Erkennungsmerkmal von nach UK ausgeführten Arzneimitteln zu deaktivieren.

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Ist Medizinisches Cannabis ein Arzneimittel?

Das OLG Hamburg hat im Rahmen eines Verfahrens, welches auf den Erlass einer einstweiligen Verfügung gegen einen Großhändler gerichtet war, entschieden, dass es sich bei medizinischem Cannabis (Cannabisblüten) auf Großhandelsebene (noch) nicht um ein Arzneimittel handelt.

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Europäisches Amt für Betrugsbekämpfung warnt vor illegalem Handel mit COVID-19-Impfstoffen

Das Europäische Amt für Betrugsbekämpfung (European Anti-Fraud Office / Office européen de lutte antifraude - OLAF) hat Regierungen vor gefälschten Angeboten zur Lieferung von COVID-19-Impfstoffen gewarnt.

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Fragen & Antworten zu Good Distribution Practices (GDP) - Teil 2

Im Oktober 2020 hat die ECA Academy das Live-Online-Training "Der GDP Compliance Manager" angeboten. Während der Q&A-Sessions wurden viele interessante Fragen an das Referententeam gestellt. Die ECA möchte eine Auswahl dieser Q&As nach Themen sortiert teilen. Teil 2 beschäftigt sich mit Fragen rund um die Rolle der Verantwortlichen Person nach GDP.

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Urteil des BVerwG: Keine Pharmaziekenntnisse für Tätigkeit als verantwortliche Person für GDP erforderlich

Das Bundesverwaltungsgericht (BVerwG) hat sich mit der Frage beschäftigt, welche Anforderungen an die Sachkenntnis der für den Großhandel mit Arzneimitteln verantwortlichen Person zu stellen sind. In einer kürzlich veröffentlichten schriftlichen Urteilsbegründung wird klargestellt, dass Pharmaziekenntnisse vergleichbar denen, die in einer pharmazeutischen (Berufs-)Ausbildung vermittelt werden, nicht erforderlich sind. Die Kenntnisse können vielmehr auch durch praktische Erfahrungen gewonnen werden.

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Fragen & Antworten zu Good Distribution Practices (GDP) - Teil 1

Im Oktober 2020 hat die ECA Academy das Live Online Training "The GDP Compliance Manager" angeboten. In den Q&A-Sessions wurden viele interessante Fragen an das Referententeam gestellt. Die ECA Academy möchte eine Auswahl dieser Q&As - nach Themen sortiert -  mit Ihnen teilen. Teil 1 beschäftigt sich mit Fragen rund um die GDP-Schulung.

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Unzureichendes Qualitätsmanagementsystem (QMS) führt zu GDP Non-Compliance Report

Großhändler müssen sicherstellen, dass ihr Qualitätsmanagementsystem (QMS) mit den GDP-Anforderungen übereinstimmt. Andernfalls kann dies zu einem GDP Non-Compliance Report führen, wie ein kürzlich von der rumänischen Behörde in der EudraGMDP-Datenbank eingetragenes Beispiel zeigt.

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GDP Non-Compliance Report für tschechischen Großhändler aufgrund ungeeigneter Lagereinrichtungen

Die zuständige tschechische Überwachungsbehörde hat einen neuen GDP-Non-Compliance-Report in die EudraGMDP-Datenbank eingepflegt. Bei einer Inspektion wurde festgestellt, dass ein tschechischer Großhändler über keine geeigneten und genehmigten Lagereinrichtungen verfügt.

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