Die Zeit wird sehr knapp bis die zukünftig geforderten Sicherheitsmerkmale zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie am 9. Februar 2019 implementiert sein müssen. Inzwischen sind eine ganze Reihe von Ländern dem EU Hub beigetreten, wie die European Medicines Verfication Organisation (EMVO) mitteilte.
Datenintegrität ist weiterhin ein wichtiges Thema bei GMP-Inspektionen. Und auch im GDP-Bereich gewinnt Datenintegrität an Bedeutung, wie einige Beispiele der MHRA zeigen.
Es bleibt nicht mehr viel Zeit bis die zukünftig geforderten Sicherheitsmerkmale zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie am 9. Februar 2019 implementiert sein müssen. Die deutsche Initiative securPharm hat hierzu den Statusbericht für das Jahr 2018 publiziert. Erfahren Sie alles Weitere zum "SecurPharm Statusbericht 2018".
Die FDA hat eine Draft Gudeline veröffenlicht, durch die die Daten zur Rückverfolgbarkeit von Produkten standardisiert werden sollen. Lesen Sie, wie lange die Daten zur Rückverfolgbarkeit der Produkte gemäß der neuen FDA Guideline zur Standardisierung von Daten für das Tracing von Produkten aufbewahrt werden müssen.
Die EMA veröffentlichte einen Leitlinienentwurf über die Verantwortlichkeiten des Sponsors in Bezug auf die Handhabung und den Versand von IMPs. Lesen Sie mehr über die vorgeschlagene Leitlinie, welche die Grundsätze der zweistufigen Freigabe und des Versands von IMPs erläutert.
Am 9. Februar 2019 startet die europaweite Serialisierung von Arzneimitteln. Es wird dringend empfohlen, sich rasch anzuschließen, da es sonst für einzelne Hersteller sehr knapp werden könnte. Erfahren sie mehr zur securPharm Pressemitteilung.
Die finale Version der GDP-Leitlinie zur Auslegung und Durchführung wurde als gemeinsame Publikation der ECA Foundation und der Pharmaceutical Quality Group des Chartered Quality Institute veröffentlicht.
Die zukünftig geforderten Sicherheitsmerkmale zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie müssen bis zum 9. Februar 2019 implementiert sein. Die europäische Kommission hat im Februar 2018 Version 9 der Fragen und Antworten zu den Sicherheitsmerkmalen publiziert. Lesen Sie mehr zum revidierten Q&A Dokument der EU über die Sicherheitsmerkmale.
Die European GDP Association hat im Rahmen einer Umfrage den aktuellen Stand der Umsetzung der EU-GDP-Leitlinien bewertet. Das Ergebnis war sehr interessant.
GDP-Inspektionen durch die Überwachungsbehörden sind sowohl in Anzahl als auch in Intensität gestiegen. Viele Partner in der Distributionskette müssen sich auch vermehrt Kundenaudits stellen. Wie sieht die ideale Vorbereitung für eine GDP-Inspektion aus?
Der europäische GDP-Leitfaden, welcher in überarbeiteter Form am 07. März 2013 veröffentlicht wurde, sorgt seitdem für rege Diskussionen. Viele der Anforderungen lassen Raum zur Interpretation. Auf der Website der GDP Association wurde ein Bereich eingerichtet, welcher sich mit häufig gestellten Fragen (frequently asked questions = FAQs) beschäftigt. Lesen Sie hier mehr über die neuen Fragen und Antworten zu GDP.
Die britische "Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency" (MHRA) hat in einem Bericht veröffentlicht, indem sie die Daten zu GDP-Inspektionenmägeln aus ihren Inspektionen von 2016 zusammenfasst.
Die FDA hat ein Form 483 veröffentlicht, in welchem es die Vertriebspraktiken eines pharmazeutischen Unternehmens bemängelt. Dieses hat Temperatorschwankungen und daraus resultierende Beschwerden ignoriert.
Das für Arzneimittel relevante Kapitel 15 wurde ergänzt durch weitere Details zur Förderung der Zusammenarbeit zwischen den einzelnen Behörden bzw. Inspektoraten. Auch die Unternehmen werden nun besser informiert.
Ein neuer Non-Compliance Report in Bezug auf Parallelimporte, Umverpackung und Vertrieb von Arzneimitteln wurde auf der EudraGMDP-Website veröffentlicht.
Die British Standards Institution (bsi), Gruppe Japan, hat eine sogenannte PAS (Publicly Available Specification) entwickelt, um Anforderungen für temperierte Zustelldienste für gekühlte und gefrorene Waren festzulegen.
GDP-Leitlinien sind in der EU und den WHO-Staaten ein heißdiskutiertes Thema. In den USA sind diese Dinge noch in der Entwicklung, gewinnen aber mehr und mehr an Bedeutung, wie die Auszüge aktueller Warning Letters bzgl. GDP zeigen.
In der Fachpresse ist über den Fälschungsfall rund um das Arzneimittel Harvoni von Gilead umfangreich berichtet worden. Interessant sind hier die Hintergründe und auch die Konsequenzen die man aus diesem Vorfall ziehen muss. Lesen Sie mehr zu diesem Fälschungsfall und die GDP-Konsequenzen.
Die European GDP Association ist seit Ihrer Gründung als Good Distribution Practice Interessengruppe in 2013 stetig gewachsen. Sie repräsentiert heute fast 1.900 Fachkräfte aus aller Welt. Wie die Association jetzt mitgeteilt hat, wurden zwei weitere Mitglieder ins Advisory Board berufen.
Das neue automatisierte System der FDA, das bei Importentscheidungen für FDA-regulierte Produkte helfen soll, scheint die Bearbeitungszeit zu verkürzen, so die Agentur. Lesen Sie mehr über das FDA Automated Commercial Environment/International Trade Data System (ACE/ITDS).
Das European Institute for Pharma Logistics (EIPL) hat eine Feldstudie zum Arzneimittelversand durch Online-Apotheken durchgeführt - mit zum Teil erschreckenden Ergebnissen. Erfahren Sie mehr über die Feldstudie der EIPL.
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