GDP News

GDP in den USA: Updates zum DSCSA

Der Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) beschreibt Maßnahmen zur elektronischen Rückverfolgung von Arzneimitteln auf Verpackungsebene, um die Identifizierung und Rückverfolgung bestimmter verschreibungspflichtiger Medikamente zu ermöglichen. In diesem Beitrag finden Sie eine Zusammenfassung der jüngsten Entwicklungen.

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GDP-Non-Compliance-Report wegen nicht genehmigter Lagerbereiche

Die zuständige tschechische Überwachungsbehörde (State Institute For Drug Control) hat einen neuen GDP-Non-Compliance-Report in die EudraGMDP-Datenbank eingepflegt. Bei einer Inspektion wurde festgestellt, dass ein tschechischer Großhändler über keine geeigneten und genehmigten Lagereinrichtungen verfügt.

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GDP-Checkliste - Teil 2: Personal

In Kapitel 2 der EU GDP-Leitlinien werden die Qualifikationsanforderungen, Aufgaben und Zuständigkeiten des Personals und der verantwortlichen Person beschrieben. In diesem Artikel finden Sie eine Checkliste zur Überprüfung der Mindestumsetzung.

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GDP-konforme Lagerung von Wirkstoffen: Was ist zu beachten?

GDP ist nicht auf Arzneimittel beschränkt. Vielmehr beginnt GDP schon früher, nämlich beim Transport und der Lagerung der für die Herstellung verwendeten Wirkstoffe (Active Pharmaceutical Ingredients, APIs). Aber welche allgemeinen Anforderungen gelten eigentlich an die GDP-konforme Lagerung von Wirkstoffen für Human- bzw. Tierarzneimittel?

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GDP-Non-Compliance-Report dokumentiert zahlreiche Abweichungen bei deutschem Großhändler

Das Regierungspräsidium Freiburg hat einen neuen GDP-Non-Compliance-Report in die EudraGMDP-Datenbank eingepflegt. Die Liste der festgestellten Mängel ist recht lang und die Abweichungen ziehen sich quer durch fast alle Kapitel der EU GDP-Leitlinien.

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ICH Q9 Trainings Package zur Revision 1 veröffentlicht

Seit 2005 war die ICH Q9 Leitlinie der Stand der Technik, wenn es um Qualitätsrisikomanagement geht. Sie fand Einzug in den EU-GMP-Leitfaden zunächst als Annex 20 und wurde dann im Teil III untergebracht. Zusätzlich wurde auch ein ICH Q9 Schulungspaket ("briefing package") entwickelt und dann auf der ICH Webseite verfügbar gemacht. Nun gibt es ein neues Schulungsmaterial, auch für die Revision 1 der ICH Q9-Leitlinie.

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EMA veröffentlicht "Toolkit" für Lieferengpässe bei Arzneimitteln

Die EMA hat ein so genanntes "MSSG Toolkit on recommendations on tackling shortages of medicinal products" veröffentlicht, ein Leitfaden, der die Ermittlung von Empfehlungen zu kritischen Arzneimittelengpässen erleichtern soll.

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Österreichische Behörde veröffentlicht neuen GDP-Non-Compliance-Report

Das österreichische Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) hat einen neuen GDP-Non-Compliance-Report in die EudraGMDP-Datenbank eingestellt. Die Behörde schreibt, dass erhebliche Mängel im Qualitätssystem eines Großhändlers festgestellt wurden, die auch mit dem mangelnden Bewusstsein der verantwortlichen Person zusammenhängen. Infolgedessen wurde die Großhandelserlaubnis für Human- und Tierarzneimittel aufgehoben.

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GDP-Checkliste - Teil 1: Qualitätsmanagement

Gemäß Kapitel 1 der EU GDP-Leitlinien müssen Großhändler ein Qualitätssicherungssystem unterhalten, in dem die Verantwortlichkeiten, Abläufe und die Grundsätze des Risikomanagements in Bezug auf ihre Tätigkeiten dargelegt sind. In diesem Artikel finden Sie eine Checkliste zur Überprüfung der Mindestumsetzung.

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GDP in den USA: FDA veröffentlicht YouTube-Video zur Umsetzung des DSCSA

Das Small Business and Industry Assistance (SBIA)-Programm im Center for Drug Evaluation and Research (CDER) hat ein Webinar zur Umsetzung des Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) veröffentlicht.

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Ozempic-Fälschungen: BfArM startet Untersuchungen

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat  im Fall des gefälschten Diabetes-Medikaments Ozempic® die Koordination übernommen, da nun mehrere Bundesländer aktiv in den Fall involviert sind. Die Behörde rät allen pharmazeutischen Unternehmen, Großhändlern sowie Apotheken, alle Packungen des Medikaments Ozempic® mit äußerster Sorgfalt zu überprüfen.

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GDP-konformer Transport von Wirkstoffen: Was ist zu beachten?

GDP ist nicht auf Arzneimittel beschränkt. Vielmehr beginnt GDP schon früher, nämlich beim Transport der für die Herstellung verwendeten Wirkstoffe (Active Pharmaceutical Ingredients, APIs). Aber welche allgemeinen Anforderungen gelten eigentlich an den GDP-konformen Transport von Wirkstoffe für Humanarzneimittel bzw. Tierarzneimittel?

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GDP-Non-Compliance-Report für österreichischen Großhändler

Am 09. Oktober 2023 hat die zuständige österreichische Behörde (BASG - Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen) einen neuen GDP-Non-Compliance-Report in die EudraGMDP-Datenbank eingestellt. Die Behörde wirft dem betreffenden Unternehmen eine ganze Reihe von GDP-Verstößen vor.

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GDP-Non-Compliance-Report für spanischen Großhändler

Die zuständige spanische Behörde (Spanish Agency Of Medicines And Medical Devices) hat einen neuen GDP-Non-Compliance-Report in die EudraGMDP-Datenbank eingepflegt. Bei der Inspektion eines Großhändlers wurden eine ganze Reihe von GDP-Verstößen festgestellt. Als Konsequenz wurde die Erlaubnis (Beschaffung, Vertrieb und Lagerung im Lohnauftrag von Humanarzneimitteln) aufgehoben.

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US-Verifizierungsanforderungen: 1 Jahr mehr Zeit für Großhändler und Abgabestellen

Um mögliche Unterbrechungen im Vertrieb bestimmter verschreibungspflichtiger Arzneimittel in den Vereinigten Staaten zu minimieren, beabsichtigt die FDA, nicht vor dem 27. November 2024 gegen Händler vorzugehen, die die Produktkennungen verdächtiger oder illegaler Produkte nicht verifizieren.

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FDA-Leitfaden zu Track & Trace-Standards

Die FDA hat die finale Guidance zu den Standards für den interoperablen Austausch von Track & Trace-Informationen für bestimmte verschreibungspflichtige Humanarzneimittel veröffentlicht.

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Swissmedic plant Datenbank für Schweizer GDP-Zertifikate

Swissmedic plant eine SwissGMDP Datenbank in Betrieb zu nehmen, in der die GMP- bzw. GDP-Zertifikate jeder Firma der Schweiz, die eine gültige Betriebsbewilligung der Swissmedic besitzt, öffentlich abrufbar sind. Die Datenbank soll es ermöglichen, den GMP-/GDP- Status einer Firma einfach und kostenlos einzusehen.

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Neues ZLG-Dokument zur Transportverifizierung veröffentlicht

Die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) hat Ende August ein neu erstelltes Dokument mit dem Titel "Inspektion der Eignung von Transportprozessen" veröffentlicht.

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Produktrückruf wegen möglichem Schädlingsbefall und Temperaturabweichungen im Lager

Die erforderlichen Lagerbedingungen für Arzneimittel müssen stets eingehalten werden. Werden Abweichungen erst entdeckt, nachdem die Ware das Lager verlassen hat, kann sich daraus die Notwendigkeit für einen Rückruf ergeben. Dies zeigt ein Beispiel aus den USA, bei dem es um einen möglichen Schädlingsbefall und Temperaturüberschreitungen geht.

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Lagerung und Transport von Prüfpräparaten

Die USP hat das allgemeine Kapitel <1079.1> Storage and Transportation of Investigational Drug Products überarbeitet. Mit der Überarbeitung wird auf das neue USP-Kapitel <1079.3> Monitoring Devices - Time, Temperature, and Humidity verwiesen, das am 1. Dezember 2023 offiziell in Kraft treten wird.

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GDP in den USA: Weitere FDA Guidances zum DSCSA veröffentlicht

In den letzten Tagen und Wochen hat die U.S. Food and Drug Administration (FDA) mehrere Guidance-Dokumente zu den Anforderungen des Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) veröffentlicht. Im Rahmen des DSCSA unterliegen Handelspartner (Hersteller, Umverpacker, Großhändler und Ausgabestellen) bestimmten Anforderungen zur Erhöhung der Sicherheit im Arzneimittelvertrieb.

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GDP in den USA: FDA gewährt ein Jahr Aufschub für die Implementierung der erweiterten DSCSA-Sicherheitsanforderungen im Arzneimittelvertrieb

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen neuen Leitfaden (Final Guidance for Industry) mit dem Titel "Enhanced Drug Distribution Security Requirements Under Section 582(g)(1) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act--Compliance Policies" veröffentlicht. Das Dokument befasst sich mit der Implementierung der erweiterten gesetzlichen Sicherheitsanforderungen für den Arzneimittelvertrieb, die am 27. November 2023 in Kraft treten. Die Behörde gewährt eine einjährige Fristverlängerung, indem sie zugesichert hat, vor dem 27. November 2024 keine Maßnahmen zur Durchsetzung der Anforderungen zu ergreifen.

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WHO veröffentlicht Leitlinienentwurf zu Best Practices für klinische Studien

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat den Entwurf eines Leitfadens für bewährte Praktiken bei klinischen Prüfungen veröffentlicht. Das Dokument soll den Mitgliedstaaten der WHO und den Mitarbeitern nichtstaatlicher Organisationen, deren Arbeit mit klinischen Prüfungen zu tun hat, als Leitfaden dienen.

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GDP in den USA: FDA Guidance zu Ausnahmen und Befreiungen von den Anforderungen des Abschnitts 582 des FD&C Act

Im Zusammenhang mit dem Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) hat die U.S. Food and Drug Administration (FDA) die Veröffentlichung einer finalen Leitlinie (Guidance for Industry) mit dem Titel "Waivers, Exceptions, and Exemptions from the Requirements of Section 582 of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act" bekannt gegeben.

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GDP-Audit: Checkliste für den Bereich Straßentransport

Bei der Durchführung von GDP-Audits kann es hilfreich sein, mit Fragelisten zu arbeiten. Wir haben typische Fragen für den Bereich des Straßentransports zusammengestellt.

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