Der Europäische Gerichtshof (EuGH) hat entschieden, dass ein Arzneimittel, das in einem EU-Mitgliedsstaat rezeptfrei verkauft werden darf, nicht automatisch auch in einem anderen Mitgliedstaat vertrieben werden darf. Das Arzneimittel darf vielmehr in einem Mitgliedstaat erst dann in den Verkehr gebracht werden, wenn die zuständige Behörde dieses Mitgliedstaats oder die EU-Kommission das Inverkehrbringen genehmigt.
Im vergangenen Jahr hat die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) einen Leitfaden mit dem Titel "Acting as a Responsible Person (import)" veröffentlicht. In der Guidance werden das Verfahren zur Benennung einer Verantwortlichen Person für den Import (Responsible Person (import) - RPi) und deren Rolle beschrieben. Dieser Leitfaden wurde nun aktualisiert und listet umfangreiche Qualifikationsanforderungen für RPi's auf.
Die European GDP Association, die rund 3.500 Fachleute aus der ganzen Welt vertritt, hat ihren Vorstand erweitert. Alfred Hunt wurde eingeladen, dem Advisory Board beizutreten und hat die Rolle als stellvertretender Vorsitzender übernommen.
Im Oktober 2020 hat die ECA Academy das Live-Online-Training "Der GDP Compliance Manager" angeboten. Während der Q&A-Sessions wurden viele interessante Fragen an das Referententeam gestellt. Die ECA möchte eine Auswahl dieser Q&As nach Themen sortiert teilen. Teil 5 beschäftigt sich mit Fragen zu Abweichungen.
Unter Parallelvertrieb versteht man den Vertrieb eines im zentralen Verfahren EU-weit zugelassen Arzneimittels von einem Mitgliedstaat in einen anderen durch ein vom Zulassungsinhaber unabhängiges pharmazeutisches Unternehmen. In diesem Zusammenhang hat die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) kürzlich ein umfangreiches Q&A-Dokument veröffentlicht, das Antworten auf die häufigsten Fragen enthält.
Die Europäische Kommission hat die Version 18b der Q&As zu Sicherheitsmerkmalen veröffentlicht. Bei der Aktualisierung wurde insbesondere die neue ISO-Norm für Merkmale zur Verifizierung der Originalität berücksichtigt.
Ein weltweit tätiges Healthcare-Unternehmen ruft freiwillig 1.468 Produktproben vom US-amerikanischen Markt zurück, weil sie bei zu niedrigen Temperaturen gelagert wurden. Die betroffenen Arzneimittel werden zur Senkung des Blutzuckerspiegels bei Diabetikern eingesetzt. Der Rückruf erfolgt im Einvernehmen mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA).
Im Oktober 2020 hat die ECA Academy das Live-Online-Training "Der GDP Compliance Manager" angeboten. Während der Q&A-Sessions wurden viele interessante Fragen an das Referententeam gestellt. Die ECA möchte eine Auswahl dieser Q&As nach Themen sortiert teilen. Teil 4 beschäftigt sich mit Fragen zur Dokumentation.
Die zuständige rumänische Behörde (National Agency for Medicines and Medical Devices of Romania) hat einen neuen GDP-Non-Compliance Report, datiert auf den 15. April 2021, in die EudraGMDP Datenbank eingepflegt.
Die Bezirksregierung Düsseldorf hat einen neuen GDP-Non-Compliance-Report in die EudraGMDP-Datenbank eingepflegt, da bei einem deutschen Großhändler schwerwiegende GDP-Verstöße festgestellt wurden. U.a. geht es um den Handel mit gefälschten Arzneimitteln und die Lagerung von abgelaufenen Produkten. Außerdem bestehen auf Grund laufender Strafverfahren Zweifel an der Zuverlässigkeit der verantwortlichen Person und des Geschäftsführers.
Im Oktober 2020 hat die ECA Academy das Live-Online-Training "Der GDP Compliance Manager" angeboten. Während der Q&A-Sessions wurden viele interessante Fragen an das Referententeam gestellt. Die ECA möchte eine Auswahl dieser Q&As nach Themen sortiert teilen. Teil 3 beschäftigt sich mit Fragen rund um das Qualitätsmanagementsystem (QMS).
Das Packaging and Distribution Joint Subcommittee der USP hat einen Vorschlag für die Entwicklung eines neuen Allgemeinen Kapitels <1xxx> Supplier Qualifications veröffentlicht.
Am 17. März 2021 wurde die Delegierte Verordnung (EU) 2021/457 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. Sie ändert die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 bezüglich der Ausnahme für Großhändler, das individuelle Erkennungsmerkmal von nach UK ausgeführten Arzneimitteln zu deaktivieren.
Das OLG Hamburg hat im Rahmen eines Verfahrens, welches auf den Erlass einer einstweiligen Verfügung gegen einen Großhändler gerichtet war, entschieden, dass es sich bei medizinischem Cannabis (Cannabisblüten) auf Großhandelsebene (noch) nicht um ein Arzneimittel handelt.
Das Europäische Amt für Betrugsbekämpfung (European Anti-Fraud Office / Office européen de lutte antifraude - OLAF) hat Regierungen vor gefälschten Angeboten zur Lieferung von COVID-19-Impfstoffen gewarnt.
Im Oktober 2020 hat die ECA Academy das Live-Online-Training "Der GDP Compliance Manager" angeboten. Während der Q&A-Sessions wurden viele interessante Fragen an das Referententeam gestellt. Die ECA möchte eine Auswahl dieser Q&As nach Themen sortiert teilen. Teil 2 beschäftigt sich mit Fragen rund um die Rolle der Verantwortlichen Person nach GDP.
Das Bundesverwaltungsgericht (BVerwG) hat sich mit der Frage beschäftigt, welche Anforderungen an die Sachkenntnis der für den Großhandel mit Arzneimitteln verantwortlichen Person zu stellen sind. In einer kürzlich veröffentlichten schriftlichen Urteilsbegründung wird klargestellt, dass Pharmaziekenntnisse vergleichbar denen, die in einer pharmazeutischen (Berufs-)Ausbildung vermittelt werden, nicht erforderlich sind. Die Kenntnisse können vielmehr auch durch praktische Erfahrungen gewonnen werden.
Im Oktober 2020 hat die ECA Academy das Live Online Training "The GDP Compliance Manager" angeboten. In den Q&A-Sessions wurden viele interessante Fragen an das Referententeam gestellt. Die ECA Academy möchte eine Auswahl dieser Q&As - nach Themen sortiert - mit Ihnen teilen. Teil 1 beschäftigt sich mit Fragen rund um die GDP-Schulung.
Großhändler müssen sicherstellen, dass ihr Qualitätsmanagementsystem (QMS) mit den GDP-Anforderungen übereinstimmt. Andernfalls kann dies zu einem GDP Non-Compliance Report führen, wie ein kürzlich von der rumänischen Behörde in der EudraGMDP-Datenbank eingetragenes Beispiel zeigt.
Die zuständige tschechische Überwachungsbehörde hat einen neuen GDP-Non-Compliance-Report in die EudraGMDP-Datenbank eingepflegt. Bei einer Inspektion wurde festgestellt, dass ein tschechischer Großhändler über keine geeigneten und genehmigten Lagereinrichtungen verfügt.
Mit dem Brexit stellt sich die Frage, ob Arzneimittelpackungen beim Versand nach Großbritannien vorab ausgebucht werden müssen. Nun hat die Europäische Kommission eine Übergangsphase bei der Ausbuchung für den Export nach UK beschlossen.
Im Zusammenhang mit den Zulassungen der ersten COVID-19-Impfstoffe zeigt sich, welche Bedeutung der Distribution von temperaturempfindlichen Arzneimitteln zukommt - und welche Herausforderungen damit verbunden sind. Wie muss z.B. dieser Impfstoff - aber generell auch jedes andere temperaturempfindliche Arzneimittel - transportiert werden, um sicher von den Produktionsstandorten zu den Lager- und Verteilungszentren und dann weiter zu den örtlichen Impfzentren zu kommen? In den EU GDP-Leitlinien finden sich einige konkrete Vorgaben zur Distribution temperaturempfindlicher Arzneimitteln.
Die Qualifizierung und Re-Qualifizierung von Lieferanten und Kunden ist ein wesentlicher Bestandteil der guten Vertriebspraxis (Good Distribution Practice, GDP). Die Nutzung von Online-Ressourcen und öffentlich zugänglichen Datenbanken ist Teil dieses Prozesses. Wer sich allerdings (ausschließlich) auf Informationen verlässt, die für jeden frei zugänglich abrufbar sind, geht unter Umständen ein Risiko ein. In diesem Zusammenhang wurde ein neuer Beitrag mit dem Titel "Qualifications of suppliers and customers online: reliable or fake news?" im Blog der MHRA veröffentlicht.
Die zuständige deutsche Überwachungsbehörde hat einen neuen GDP-Non-Compliance-Report in die EudraGMDP-Datenbank eingepflegt. Bei einem deutschen Großhändler wurden schwerwiegende GDP-Verstöße festgestellt.
