GDP News

COVID-19: Wie man mit temporären Prozessänderungen und Risiken im GDP-Bereich umgeht

Die britische Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) hat kürzlich einen neuen Beitrag in ihrem Blog veröffentlicht, der sich mit vorübergehenden Änderungen im Bereich der Good Distribution Practice (GDP) beschäftigt.

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COVID-19: Update des Frage-und-Antwort-Dokuments - Gültigkeit von GDP-Zertifikaten und Großhandelsgenehmigungen

Die Europäische Kommission (EC), die Heads of Medicines Agencies (HMA) und die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) haben die erste Revision des gemeinsamen Dokuments "Questions And Answers On Regulatory Expectations For Medicinal Products For Human Use During The Covid-19 Pandemic" veröffentlicht. In dem Update wurde u.a. eine Frage zu GDP-Zertifikaten und Großhandelsgenehmigungen aufgenommen.

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Betrug in der Lieferkette: Vorsicht vor falschen Angeboten in der Corona-Krise

Während des derzeitigen Sars-CoV-2 Ausbruchs gibt es immer wieder Lieferschwierigkeiten bei Arzneimitteln, Medizinprodukten und Schutzausrüstung. Dies ruft leider auch viele Betrüger auf den Plan, wie ein von Interpol aufgedeckter Fall zeigt.

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COVID-19: Vorübergehende Flexibilität hinsichtlich GDP-Vorgaben für Großhändler in Großbritannien

Die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) erlaubt Großhändlern im Bereich der guten Vertriebspraxis (GDP) aufgrund der gegenwärtigen außergewöhnlichen Umstände während des Ausbruchs des Coronavirus (COVID-19) eine gewisse Flexibilität. Die Behörde hat dazu eine Liste mit Bereichen veröffentlicht, in denen Unternehmen die regulatorischen Vorgaben flexibler gestalten dürfen.

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Kauf von Arzneimitteln in Zeiten von COVID-19: Warnung vor unseriösen Internetangeboten

Der Kauf von Arzneimitteln im Internet birgt Risiken. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) warnt aktuell die Öffentlichkeit vor nicht autorisierten Online-Apotheken und anderen Anbietern, die versuchen, die Ängste von Verbraucherinnen und Verbrauchern während der laufenden Pandemie gezielt auszunutzen.

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Arzneimittelfälschung: MHRA veröffentlicht "Class 4 FMD Medicines Information"

Die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) untersucht derzeit einen Vorgang, bei dem Arzneimittel gestohlen und danach wieder in die Lieferkette eingebracht wurden.

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EU GMP Annex 21 endlich veröffentlicht

Der Anhang (Annex) 21 zum EU-GMP Leitfaden (Importation of medicinal Products) wurde als Entwurf veröffentlicht. Er fasst die GMP-Anforderungen für Arzneimittel-Importeure zusammen.

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Großbritannien ändert Importbeschränkungen für Cannabis

Durch die Änderung der Importbeschränkungen wird Großbritannien einen schnelleren Zugang zu medizinischem Cannabis umsetzen. So werden die Patienten ihre Behandlung in Tagen statt in Monaten erhalten können.

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Version 17 der Q&As zu Sicherheitsmerkmalen für Track & Trace

Die Europäische Kommission hat die 17. Fassung der "Questions & Answers" zu den Sicherheitsmerkmalen veröffentlicht.

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EMA über mögliche Auswirkungen des Coronavirus

Die EMA und ihre Partner beobachten aufmerksam die möglichen Auswirkungen des Ausbruchs der Coronavirus-Krankheit (COVID-19) auf die pharmazeutischen Lieferketten in EU.

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Lieferengpässe: AMG-Änderung auf den Weg gebracht

Mit Änderungen im AMG soll Lieferengpässen bei Arzneimitteln künftig entgegengewirkt werden. Diese betreffen u. a. Meldepflichten und Vorratslagerung.

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FDA Warning Letter wegen des Imports "potenziell gefährlicher Arzneimittel"

Die Firma Greenbrier International, Inc., die in den USA Gemischtwarenläden unter den Namen Dollar Tree betreibt vor, hat von FDA einen Warning Letter wegen des Imports "potenziell gefährliche Arzneimittel" von chinesischen Lieferanten erhalten.

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Arzneimittelfälschung: Neues Aide Mémoire zu GDP-Audits von Großhändlern

Die Europäische Kommission hat ein Aide Mémoire zum Thema Arzneimitteldistribution (GDP) veröffentlicht. Es soll Hilfestellungen bei der Auditierung von Großhändlern in Hinblick auf die Einhaltung der in der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 festgelegten Anforderungen an die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln geben.

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Wie bekommt man in UK GMP-Zertifikate, Import-Lizenzen & Broker-Registrierungen?

Die MHRA hat kürzlich im Inspectorate Blog Angaben zu neuen Anträgen für eine Herstellerlaubnis und Variations gemacht - zusammen mit einigen hilfreichen Links.

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Brexit: RPs für den Import aus der EU

MHRA gibt weitere Hinweise für eine neue Funktion der verantwortlichen Person, die RPi - Verantwortliche Person (Import).

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FDA führt Verifizierungsanforderungen für Großhändler ein

Die FDA hat eine Compliance-Richtlinie für die Industrie veröffentlicht "Wholesale Distributor Verification Requirement for Saleable Returned Drug Product".

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Neue Fragen & Antworten zu den Kapiteln 4 und 5 der EU-GDP-Leitlinien

Eine Reihe neuer FAQs wurde zu Kapitel 4 (Dokumentation) und Kapitel 5 (Betrieb) veröffentlicht.

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Version 16 der Q&As zu Sicherheitsmerkmalen für Track & Trace

Der Schwerpunkt der Version 16 des Q&As-Dokuments zu Sicherheitsmerkmalen liegt auf Fragen und Antworten, die sich mit Fehlalarmen aufgrund von fehlerhaftem Scannen durch Endnutzer befassen.

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Die Kühlkette schließt sich

Je weiter die Transportkette voranschreitet, desto größerer wird die Gefahr, dass die Lagerbedingungen nicht immer eingehalten werden. Hier wird aber derzeit für verbesserte Prozesse gesorgt.

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Arzneimittel-Diebstahl: ein zunehmendes Problem

Die britische MHRA veröffentlicht derzeit eine Reihe von Blog-Posts, die den Diebstahl von Medikamenten und das Risiko für die öffentliche Gesundheit thematisieren.

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USP überarbeitet Kapitel zu Lagerung und Transport

Die United States Pharmacopeia (USP) führt derzeit einige Änderungen an verschiedenen Kapiteln und so genannten Stimuli-Artikeln durch. Einige davon sind auch für Lager- und Transportaktivitäten relevant.

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EU: Erste Schritte zur Bewältigung von Lieferengpässen

EMA und HMA haben zwei Leitfäden veröffentlicht, die als Grundlage für einen langen Weg zur Verringerung von Lieferengpässen bei Arzneimitteln angesehen werden können.

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Hard Brexit: Vorbereitungen der MHRA

Die britische Arzneimittelbehörde MHRA hat mehrere Leitlinien für ein mögliches No-Deal-Szenario veröffentlicht.

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Q&As zu Sicherheitsmerkmalen für Track & Trace - Version 15

Die Europäische Kommission hat die 15. Version ihrer Fragen und Antworten zu Sicherheitsmerkmalen für Humanarzneimittel veröffentlicht. Die neue Fassung enthält u.a. eine Überarbeitung von Q&As, die sich auf Sicherheitsmerkmale bei Prüfpräparaten beziehen.

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Wie man gefälschte Arzneimittel erkennen kann

Es treten immer wieder gefälschte Arzneimittel in der Supply Chain auf. Die MHRA gibt nun Hinweise, wie man diese erkennen kann.

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