GDP News

Die Europäische Kommission (EC), die Heads of Medicines Agencies (HMA) und die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) haben die erste Revision des gemeinsamen Dokuments "Questions And Answers On Regulatory Expectations For Medicinal Products For Human Use During The Covid-19 Pandemic" veröffentlicht. In dem Update wurde u.a. eine Frage zu GDP-Zertifikaten und Großhandelsgenehmigungen aufgenommen.

Die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) erlaubt Großhändlern im Bereich der guten Vertriebspraxis (GDP) aufgrund der gegenwärtigen außergewöhnlichen Umstände während des Ausbruchs des Coronavirus (COVID-19) eine gewisse Flexibilität. Die Behörde hat dazu eine Liste mit Bereichen veröffentlicht, in denen Unternehmen die regulatorischen Vorgaben flexibler gestalten dürfen.

Die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) untersucht derzeit einen Vorgang, bei dem Arzneimittel gestohlen und danach wieder in die Lieferkette eingebracht wurden.

Durch die Änderung der Importbeschränkungen wird Großbritannien einen schnelleren Zugang zu medizinischem Cannabis umsetzen. So werden die Patienten ihre Behandlung in Tagen statt in Monaten erhalten können.

Die EMA und ihre Partner beobachten aufmerksam die möglichen Auswirkungen des Ausbruchs der Coronavirus-Krankheit (COVID-19) auf die pharmazeutischen Lieferketten in EU.

Die Firma Greenbrier International, Inc., die in den USA Gemischtwarenläden unter den Namen Dollar Tree betreibt vor, hat von FDA einen Warning Letter wegen des Imports "potenziell gefährliche Arzneimittel" von chinesischen Lieferanten erhalten.

Die MHRA hat kürzlich im Inspectorate Blog Angaben zu neuen Anträgen für eine Herstellerlaubnis und Variations gemacht - zusammen mit einigen hilfreichen Links.

Die FDA hat eine Compliance-Richtlinie für die Industrie veröffentlicht "Wholesale Distributor Verification Requirement for Saleable Returned Drug Product".

Der Schwerpunkt der Version 16 des Q&As-Dokuments zu Sicherheitsmerkmalen liegt auf Fragen und Antworten, die sich mit Fehlalarmen aufgrund von fehlerhaftem Scannen durch Endnutzer befassen.

Die britische MHRA veröffentlicht derzeit eine Reihe von Blog-Posts, die den Diebstahl von Medikamenten und das Risiko für die öffentliche Gesundheit thematisieren.

EMA und HMA haben zwei Leitfäden veröffentlicht, die als Grundlage für einen langen Weg zur Verringerung von Lieferengpässen bei Arzneimitteln angesehen werden können.

Die Europäische Kommission hat die 15. Version ihrer Fragen und Antworten zu Sicherheitsmerkmalen für Humanarzneimittel veröffentlicht. Die neue Fassung enthält u.a. eine Überarbeitung von Q&As, die sich auf Sicherheitsmerkmale bei Prüfpräparaten beziehen.