GDP News

Fragen und Antworten aus dem Webinar "GDP Update 2024" - Teil 2

Fast 100 Teilnehmende waren im März bei unserem Webinar "GDP Update 2024" dabei. In der Fragerunde wurden viele interessante Aspekte diskutiert. Der Referent, Herr Dr. Christian Grote-Westrick, hat die Fragen im Nachgang schriftlich beantwortet. Wir haben eine Auswahl der Fragen und Antworten für Sie zusammengestellt. Lesen Sie hier Teil 2.

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GDP-Checkliste - Teil 7: Ausgelagerte Tätigkeiten/Tätigkeiten im Auftrag

Gemäß Kapitel 7 der EU GDP-Leitlinien müssen alle ausgelagerten Tätigkeiten genau definiert, abgestimmt und kontrolliert werden, damit Missverständnisse, die die Unversehrtheit des Produkts beeinträchtigen könnten, vermieden werden. In diesem Artikel finden Sie eine Checkliste zur Überprüfung der Mindestumsetzung.

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Empfehlungen der EMA zur Stärkung der Lieferketten von kritischen Arzneimitteln veröffentlicht

Am 23. April 2024 hat die EMA (Europäische Arzneimittel-Agentur) eine Liste von Empfehlungen zur Stärkung der Lieferketten von Arzneimitteln veröffentlicht, welche in der Unionsliste der kritischen Arzneimittel aufgeführt sind. Diese Maßnahmen zielen darauf ab, die Verfügbarkeit von und Versorgung mit kritischen Arzneimitteln zu gewährleisten, deren Lieferkette als gefährdet eingestuft wurde.

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APIC: Best Practices Guide für den Umgang mit Lieferanten

Der "Best practices guide for managing suppliers of API manufacturers" wurde im März 2024 von der "APIC Supplier Management Task Force" finalisiert und ist nun auf der APIC - Webseite verfügbar. Er ist aus dem Dokument "Supplier Qualification and Management Guideline", welches 2009 erstmalig veröffentlicht wurde, hervorgegangen und ersetzt dieses nun in Gänze.

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Fragen und Antworten aus dem Webinar "GDP Update 2024" - Teil 1

Fast 100 Teilnehmende waren im März bei unserem Webinar "GDP Update 2024" dabei. In der Fragerunde wurden viele interessante Aspekte diskutiert. Der Referent, Herr Dr. Christian Grote-Westrick, hat die Fragen im Nachgang schriftlich beantwortet. Wir haben eine Auswahl der Fragen und Antworten für Sie zusammengestellt. Lesen Sie hier Teil 1.

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GDP-Checkliste - Teil 6: Beschwerden, Rückgaben, Verdacht auf gefälschte Arzneimittel, Arzneimittelrückrufe

Gemäß Kapitel 6 der EU GDP-Leitlinien müssen alle Beschwerden, Rückgaben, Verdachtsfälle gefälschter Arzneimittel und Rückrufe dokumentiert und gemäß schriftlich niedergelegten Verfahren bearbeitet werden. In diesem Artikel finden Sie eine Checkliste zur Überprüfung der Mindestumsetzung.

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Swissmedic veröffentlicht technische Interpretation zum Versand unter Quarantäne

Swissmedic, die Schweizerische Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte, hat ein neues englischsprachiges Dokument zum Thema "Shipment under Quarantine" veröffentlicht. Es klärt einige Situationen, in denen ein Versand unter Quarantäne von Wirkstoffen, Zwischenprodukten bzw. Arzneimitteln für Inspektoren akzeptabel wäre.

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Wo findet man GDP-Zertifikate und Großhandelserlaubnisse?

Der Großhandel mit Arzneimitteln bedarf einer Großhandelserlaubnis/-bewilligung. Aber wo findet man eigentlich verlässliche Informationen darüber, ob ein bestimmtes Unternehmen in Besitz einer solchen Erlaubnis bzw. eines GDP-Zertifikats ist? Je nach Sitz der gesuchten Firma stehen bestimmte Datenbanken für die Suche zur Verfügung.

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GDP-Checkliste - Teil 5: Betrieb

Gemäß Kapitel 5 der EU GDP-Leitlinien muss bei allen vom Großhändler ausgeführten Tätigkeiten gewährleistet werden, dass die Identität des Arzneimittels nicht verloren geht und dass der Großhandelsvertrieb der Arzneimittel gemäß den Angaben auf der äußeren Umhüllung erfolgt. Der Großhändler sollte sich aller verfügbaren Mittel bedienen, um das Risiko des Eindringens gefälschter Arzneimittel in die legale Lieferkette zu minimieren. In diesem Artikel finden Sie eine Checkliste zur Überprüfung der Mindestumsetzung.

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Abkürzungen im GDP-Umfeld - Erweiterte Liste

Während der von CONCEPT HEIDELBERG bzw. der ECA organisierten GDP-Seminare kam mehrfach der Wunsch auf, eine Liste der im GDP-Umfeld verwendeten Abkürzungen zusammenzustellen. Die vor einigen Monaten erstmals veröffentlichte Übersicht wurden nun erweitert.

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GDP-Checkliste - Teil 4: Dokumentation

In Kapitel 4 der EU GDP-Leitlinien wird hervorgehoben, dass gute Dokumentation ein wesentlicher Bestandteil des Qualitätssicherungssystems ist. In diesem Artikel finden Sie eine Checkliste zur Überprüfung der Mindestumsetzung.

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Neue Beiträge im GDP-Diskussionsforum

Die European GDP Association bietet ihren Mitgliedern ein kostenloses Diskussionsforum. Es gibt Ihnen die Möglichkeit, Ihre GDP-bezogenen Fragen an ein großes Publikum zu richten. In den letzten Wochen wurden dort mehrere interessante Beiträge veröffentlicht. Verschaffen Sie sich selbst einen Eindruck.

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Ozempic-Fälschungen auch in den USA

Nach den bereits bestätigten Fälschungen von Ozempic®-Chargen in der EU-Arzneimittel-Lieferkette warnt die FDA nun die Verbraucher vor der Verwendung von gefälschtem Ozempic®, das in der US-Arzneimittel-Lieferkette gefunden wurde.

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Die GDP-Non-Compliance-Reports des Jahres 2023: Ein Überblick

Ergibt sich bei einer Inspektion, dass die GDP-Konformität des Großhändlers nicht bestätigt werden kann, wird eine Non-Compliance-Meldung in EudraGMDP eingepflegt. Wie in den vergangenen Jahren, haben wir wieder einen Überblick über die im Jahr 2023 veröffentlichten GDP-Non-Compliance-Reports und die jeweiligen Gründe für die Ausstellung dieser Berichte erstellt.

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GDP-Non-Compliance-Report für österreichischen Wirkstoffhändler

Die AGES (Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit, Austrian Agency for Health and Food Safety) hat einen neuen GDP-Non-Compliance-Report in die EudraGMDP-Datenbank eingestellt. Betroffen ist ein Wirkstoffhändler aus Wien.

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Verlängerung von GDP-Zertifikaten bis 2024

Bereits im Dezember 2023 wurde bekannt gegeben, dass GDP- und GMP-Zertifikate, die Ende 2023 ausgelaufen sind, bis 2024 oder bis zum Abschluss der nächsten Vor-Ort-Inspektion gültig bleiben, je nachdem, was zuerst eintritt.

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GDP-Checkliste - Teil 3: Betriebsräume und Ausrüstung

Gemäß Kapitel 3 der EU GDP-Leitlinien müssen Großhändler über geeignete und ausreichende Betriebsräume, Anlagen und Ausrüstungen verfügen, um eine ordnungsgemäße Lagerung und einen ordnungsgemäßen Vertrieb der Arzneimittel zu gewährleisten. In diesem Artikel finden Sie eine Checkliste zur Überprüfung der Mindestumsetzung.

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Gefälschte Arzneimittel in der legalen Lieferkette

Gefälschte Arzneimittel entsprechen nicht den geforderten Sicherheits-, Wirksamkeits- und Qualitätsstandards und können eine große Gefahr für die Gesundheit von Mensch und Tier darstellen. Deshalb wird das Thema in den EU GDP-Leitlinien ausdrücklich angesprochen. Trotz aller Vorsichtsmaßnahmen sind in letzter Zeit mehrere Fälle bekannt geworden, in denen gefälschte Arzneimittel in die legale Lieferkette gelangt sind.

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US Track & Trace Leitfaden zu Verifizierungssystemen

Die FDA hat die endgültige Guidance zu Verifizierungssystemen im Rahmen des DSCSA veröffentlicht. Das Dokument befasst sich mit Systemen für verdächtige Arzneimittel, die Handelspartner einrichten müssen, um verdächtige Arzneimittel zu entdecken, darauf zu reagieren und die Behörde bei Bedarf zu informieren.

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Fälschung von Ozempic bestätigt

Nach den jüngsten Berichten, dass gefälschte Chargen von Ozempic® auf den Markt gekommen sein könnten, hat das Amtliche Arzneimittelkontrolllabor (OMCL) des Chemischen und Veterinäruntersuchungsamtes (CVUA, Karlsruhe) festgestellt, dass die verdächtigen Chargen von Ozempic® Fertigpens Insulin Glulisin anstelle des angegebenen Wirkstoffs Semaglutid enthielten.

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ICH Q9 Trainings Package zur Revision 1 veröffentlicht

Seit 2005 war die ICH Q9 Leitlinie der Stand der Technik, wenn es um Qualitätsrisikomanagement geht. Sie fand Einzug in den EU-GMP-Leitfaden zunächst als Annex 20 und wurde dann im Teil III untergebracht. Zusätzlich wurde auch ein ICH Q9 Schulungspaket ("briefing package") entwickelt und dann auf der ICH Webseite verfügbar gemacht. Nun gibt es ein neues Schulungsmaterial, auch für die Revision 1 der ICH Q9-Leitlinie.

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GDP-Non-Compliance-Report dokumentiert zahlreiche Abweichungen bei deutschem Großhändler

Das Regierungspräsidium Freiburg hat einen neuen GDP-Non-Compliance-Report in die EudraGMDP-Datenbank eingepflegt. Die Liste der festgestellten Mängel ist recht lang und die Abweichungen ziehen sich quer durch fast alle Kapitel der EU GDP-Leitlinien.

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GDP-Non-Compliance-Report wegen nicht genehmigter Lagerbereiche

Die zuständige tschechische Überwachungsbehörde (State Institute For Drug Control) hat einen neuen GDP-Non-Compliance-Report in die EudraGMDP-Datenbank eingepflegt. Bei einer Inspektion wurde festgestellt, dass ein tschechischer Großhändler über keine geeigneten und genehmigten Lagereinrichtungen verfügt.

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GDP-Checkliste - Teil 2: Personal

In Kapitel 2 der EU GDP-Leitlinien werden die Qualifikationsanforderungen, Aufgaben und Zuständigkeiten des Personals und der verantwortlichen Person beschrieben. In diesem Artikel finden Sie eine Checkliste zur Überprüfung der Mindestumsetzung.

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GDP-konforme Lagerung von Wirkstoffen: Was ist zu beachten?

GDP ist nicht auf Arzneimittel beschränkt. Vielmehr beginnt GDP schon früher, nämlich beim Transport und der Lagerung der für die Herstellung verwendeten Wirkstoffe (Active Pharmaceutical Ingredients, APIs). Aber welche allgemeinen Anforderungen gelten eigentlich an die GDP-konforme Lagerung von Wirkstoffen für Human- bzw. Tierarzneimittel?

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