GDP News

Neuer Beitrag im Blog des MHRA-Inspektorats über Qualitätsrisikomanagement im GDP-Umfeld

Qualitätsrisikomanagement (QRM) ist eine grundlegende Anforderung im Umfeld der Good Distribution Practices (GDP). Es ist auf eine Vielzahl von Aktivitäten und Prozessen anwendbar, wie z.B. Temperatur-Mapping-Studien, Lieferantenqualifizierung, Abweichungen und Change Control. In diesem Zusammenhang wurde ein neuer Beitrag mit dem Titel "A Practical example of applying Quality Risk Management in GDP - Transportation Risks" im Blog der MHRA veröffentlicht.

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Die verantwortliche Person: Welche Aufgaben und Verantwortlichkieten sollten in einer Stellenbeschreibung aufgeführt sein?

Gemäß den EU GDP-Richtlinien muss der Großhändler eine verantwortliche Person benennen. In der schriftlichen Arbeitsplatzbeschreibung  sollte klar festgelegt sein, dass die verantwortliche Person die Befugnis hat, die für die Wahrnehmung ihrer Zuständigkeiten erforderlichen Entscheidungen zu treffen. Was genau sind aber die Aspekte, die in einer solchen Stellenbeschreibung aufgeführt sein sollten?

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Neue GDP Guideline für Wirkstoffe veröffentlicht

Die Good Distribution for Active Substances Guidance on interpretation and implementation wurde als gemeinsame Publikation der ECA Foundation und der Pharmaceutical Quality Group des Chartered Quality Institute veröffentlicht.

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"Distant Assessment" führt zu GMP-Nicht-Konformitätsbericht

Die zuständige österreichische Überwachungs-Behörde hat nach einer Fernbeurteilung eines österreichischen Herstellers ein Statement of Non-Compliance with GMP veröffentlicht und die Betriebsbewilligung entzogen.

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Pharmaverbände unterstreichen Wichtigkeit eines MRA mit UK

Mehrere europäische Arzneimittel-Verbände fordern die EU auf, bei den laufenden Brexit-Verhandlungen dem Zugang zu Medikamenten Vorrang zu gewähren. Konkret wird ein MRA gefordert.

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FDA Warning Letter für kanadischen Arzneimittelhersteller - HPLC und Datenintegrität im Fokus

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich einen Warning Letter an einen kanadischen Hersteller von OTC-Arzneimitteln veröffentlicht. Bei einer Inspektion des Unternehmens stellte die FDA erhebliche GMP-Verstöße fest, darunter Datenintegritätsprobleme im Zusammenhang mit der HPLC-Analytik.

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Ausgelagerte Tätigkeiten im GDP-Umfeld: Wann ist ein Vertrag notwendig und was sollte darin geregelt werden?

Viele Transportdienstleistungen für die Pharmaindustrie und den Pharmahandel werden von externen Logistikdienstleistern erbracht, und auch andere Tätigkeiten im GDP-Umfeld werden oft ausgelagert. In diesem Zusammenhang stellt sich die Frage, in welchen Fällen der Abschluss eines Verantwortungsabgrenzungsvertrags (VAV) bzw. einer Qualitätssicherungsvereinbarung (QSV) notwendig ist, welche regulatorischen Forderungen diesbezüglich zu beachten sind und welche Aspekte in einem solchen Vertrag geregelt werden sollten.

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COVID-19: Weiteres Update des Frage-und-Antwort-Dokuments

Die Europäische Kommission (EC), die Heads of Medicines Agencies (HMA) und die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) haben die zweite Revision des gemeinsamen Dokuments "Questions And Answers On Regulatory Expectations For Medicinal Products For Human Use During The Covid-19 Pandemic" veröffentlicht. In dem Update wurden mehrere Fragen und Antworten aus dem GDP-Bereich neu aufgenommen, beispielsweise zur Tätigkeit der Responsible Person (RP) und zum Einsatz von Geräten oder Räumlichkeiten, die noch nicht vollständig qualifiziert sind.

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Beschlagnahmung und Gefängnis für Besitzer von Immuno Biotec

Nach einer 15-monatigen Haftstrafe droht dem Besitzer von Immuno Biotech nun die Beschlagnahme von 1,4 Millionen Britischen Pfund, die im Zusammenhang mit der Herstellung, dem Verkauf und der Lieferung eines nicht lizenzierten Medikaments stehen.

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COVID-19: Wie man mit temporären Prozessänderungen und Risiken im GDP-Bereich umgeht

Die britische Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) hat kürzlich einen neuen Beitrag in ihrem Blog veröffentlicht, der sich mit vorübergehenden Änderungen im Bereich der Good Distribution Practice (GDP) beschäftigt.

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COVID-19: Update des Frage-und-Antwort-Dokuments - Gültigkeit von GDP-Zertifikaten und Großhandelsgenehmigungen

Die Europäische Kommission (EC), die Heads of Medicines Agencies (HMA) und die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) haben die erste Revision des gemeinsamen Dokuments "Questions And Answers On Regulatory Expectations For Medicinal Products For Human Use During The Covid-19 Pandemic" veröffentlicht. In dem Update wurde u.a. eine Frage zu GDP-Zertifikaten und Großhandelsgenehmigungen aufgenommen.

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Betrug in der Lieferkette: Vorsicht vor falschen Angeboten in der Corona-Krise

Während des derzeitigen Sars-CoV-2 Ausbruchs gibt es immer wieder Lieferschwierigkeiten bei Arzneimitteln, Medizinprodukten und Schutzausrüstung. Dies ruft leider auch viele Betrüger auf den Plan, wie ein von Interpol aufgedeckter Fall zeigt.

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COVID-19: Vorübergehende Flexibilität hinsichtlich GDP-Vorgaben für Großhändler in Großbritannien

Die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) erlaubt Großhändlern im Bereich der guten Vertriebspraxis (GDP) aufgrund der gegenwärtigen außergewöhnlichen Umstände während des Ausbruchs des Coronavirus (COVID-19) eine gewisse Flexibilität. Die Behörde hat dazu eine Liste mit Bereichen veröffentlicht, in denen Unternehmen die regulatorischen Vorgaben flexibler gestalten dürfen.

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Kauf von Arzneimitteln in Zeiten von COVID-19: Warnung vor unseriösen Internetangeboten

Der Kauf von Arzneimitteln im Internet birgt Risiken. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) warnt aktuell die Öffentlichkeit vor nicht autorisierten Online-Apotheken und anderen Anbietern, die versuchen, die Ängste von Verbraucherinnen und Verbrauchern während der laufenden Pandemie gezielt auszunutzen.

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Arzneimittelfälschung: MHRA veröffentlicht "Class 4 FMD Medicines Information"

Die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) untersucht derzeit einen Vorgang, bei dem Arzneimittel gestohlen und danach wieder in die Lieferkette eingebracht wurden.

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EU GMP Annex 21 endlich veröffentlicht

Der Anhang (Annex) 21 zum EU-GMP Leitfaden (Importation of medicinal Products) wurde als Entwurf veröffentlicht. Er fasst die GMP-Anforderungen für Arzneimittel-Importeure zusammen.

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Großbritannien ändert Importbeschränkungen für Cannabis

Durch die Änderung der Importbeschränkungen wird Großbritannien einen schnelleren Zugang zu medizinischem Cannabis umsetzen. So werden die Patienten ihre Behandlung in Tagen statt in Monaten erhalten können.

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Version 17 der Q&As zu Sicherheitsmerkmalen für Track & Trace

Die Europäische Kommission hat die 17. Fassung der "Questions & Answers" zu den Sicherheitsmerkmalen veröffentlicht.

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EMA über mögliche Auswirkungen des Coronavirus

Die EMA und ihre Partner beobachten aufmerksam die möglichen Auswirkungen des Ausbruchs der Coronavirus-Krankheit (COVID-19) auf die pharmazeutischen Lieferketten in EU.

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Lieferengpässe: AMG-Änderung auf den Weg gebracht

Mit Änderungen im AMG soll Lieferengpässen bei Arzneimitteln künftig entgegengewirkt werden. Diese betreffen u. a. Meldepflichten und Vorratslagerung.

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FDA Warning Letter wegen des Imports "potenziell gefährlicher Arzneimittel"

Die Firma Greenbrier International, Inc., die in den USA Gemischtwarenläden unter den Namen Dollar Tree betreibt vor, hat von FDA einen Warning Letter wegen des Imports "potenziell gefährliche Arzneimittel" von chinesischen Lieferanten erhalten.

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Arzneimittelfälschung: Neues Aide Mémoire zu GDP-Audits von Großhändlern

Die Europäische Kommission hat ein Aide Mémoire zum Thema Arzneimitteldistribution (GDP) veröffentlicht. Es soll Hilfestellungen bei der Auditierung von Großhändlern in Hinblick auf die Einhaltung der in der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 festgelegten Anforderungen an die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln geben.

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Wie bekommt man in UK GMP-Zertifikate, Import-Lizenzen & Broker-Registrierungen?

Die MHRA hat kürzlich im Inspectorate Blog Angaben zu neuen Anträgen für eine Herstellerlaubnis und Variations gemacht - zusammen mit einigen hilfreichen Links.

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Brexit: RPs für den Import aus der EU

MHRA gibt weitere Hinweise für eine neue Funktion der verantwortlichen Person, die RPi - Verantwortliche Person (Import).

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FDA führt Verifizierungsanforderungen für Großhändler ein

Die FDA hat eine Compliance-Richtlinie für die Industrie veröffentlicht "Wholesale Distributor Verification Requirement for Saleable Returned Drug Product".

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