GDP-Non-Compliance-Report für österreichischen Großhändler

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Am 09. Oktober 2023 hat die zuständige österreichische Behörde (BASG - Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen) einen neuen GDP-Non-Compliance-Report in die EudraGMDP-Datenbank eingestellt. Die Behörde wirft dem Großhändler eine ganze Reihe von GDP-Verstößen vor.

Aufgrund der Erkenntnisse, die bei einer Inspektion am 03. Oktober 2023 gewonnen wurden, kam die Behörde zu dem Schluss, dass das Unternehmen die GDP-Anforderungen nicht erfüllt. Infolgedessen wurde die Großhandelserlaubnis (Wholesale Distribution Authorisation, WDA) entzogen.

Ein Aspekt, der in dem Bericht erwähnt wird, ist, dass das Unternehmen diverse Aktivitäten ohne Genehmigung durchgeführt hat:

• Verkauf von Produkten mit speziellen Handhabungsvorschriften (Produkte mit besonderen Anforderungen fallen nicht unter die Zulassung);
• Ausfuhr von Arzneimittel (Export ist nicht Gegenstand der Genehmigung);
• Bezug von Arzneimitteln von Unternehmen außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums (das Unternehmen verfügt nicht über eine Genehmigung zur Einfuhr von Arzneimitteln aus Drittländern).

Darüber hinaus schreibt die Behörde, dass das Unternehmen die Anforderungen der EU GDP-Leitlinien (Leitlinien vom 5. November 2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln - 2013/C 343/01) aus folgenden Gründen nicht erfüllt:

• Die Qualifizierung der Zulieferer und die Beschaffung stehen nicht im Einklang mit den Leitlinien;
• Ein funktionierendes Qualitätssicherungssystem wird nicht unterhalten;
• Die verantwortliche Person verfügt nicht über die entsprechende Kompetenz und Erfahrung sowie über GDP-Kenntnisse und nimmt ihre Aufgaben nicht in einer Weise wahr, die sicherstellt, dass der Großhändler die Grundsätze der guten Vertriebspraxis befolgt. 

Quelle: EudraGMDP Database (Inspection Date: 03 October 2023; Report Number: INS-484035-102397839). *

* Um den entsprechenden Bericht zu finden, klicken Sie bitte im Menü auf der linken Seite auf "Non-Compliance Reports" und wählen unter "From Date / To Date" den Monat aus, in dem die Inspektion stattgefunden hat. Nach einem Klick auf "Suchen" wird die Ergebnisliste angezeigt, aus der Sie den Bericht mit der oben genannten Nummer auswählen können.