25./26. Januar 2024
Am 09. Oktober 2023 hat die zuständige österreichische Behörde (BASG - Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen) einen neuen GDP-Non-Compliance-Report in die EudraGMDP-Datenbank eingestellt. Die Behörde wirft dem Großhändler eine ganze Reihe von GDP-Verstößen vor.
Aufgrund der Erkenntnisse, die bei einer Inspektion am 03. Oktober 2023 gewonnen wurden, kam die Behörde zu dem Schluss, dass das Unternehmen die GDP-Anforderungen nicht erfüllt. Infolgedessen wurde die Großhandelserlaubnis (Wholesale Distribution Authorisation, WDA) entzogen.
Ein Aspekt, der in dem Bericht erwähnt wird, ist, dass das Unternehmen diverse Aktivitäten ohne Genehmigung durchgeführt hat:
Darüber hinaus schreibt die Behörde, dass das Unternehmen die Anforderungen der EU GDP-Leitlinien (Leitlinien vom 5. November 2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln - 2013/C 343/01) aus folgenden Gründen nicht erfüllt:
Quelle: EudraGMDP Database (Inspection Date: 03 October 2023; Report Number: INS-484035-102397839). *
* Um den entsprechenden Bericht zu finden, klicken Sie bitte im Menü auf der linken Seite auf "Non-Compliance Reports" und wählen unter "From Date / To Date" den Monat aus, in dem die Inspektion stattgefunden hat. Nach einem Klick auf "Suchen" wird die Ergebnisliste angezeigt, aus der Sie den Bericht mit der oben genannten Nummer auswählen können.