Seit Dezember 2025 ist die erste Version des "Quality Agreement Template for Regulatory Starting Materials ("RSMs") and Critical Materials between company "x" and company "y"" auf der APIC - Webseite im Reiter "Publications" verfügbar. Diese erste Version, welche laut Dokumentenhistorie auf September 2025 datiert ist, wurde von der APIC Task Force "Supplier Management" erstmalig erstellt und basiert auf der Grundlage des APIC Guidance Dokuments "APIC Quality Agreement Guideline & Template".
Während der kürzlich von der European GDP Association (GDPA) durchgeführten Umfrage zur Umsetzung der GDP-Vorgaben in den Mitgliedsländern ergaben sich eine Reihe interessanter Erkenntnisse. Im vorherigen Beitrag haben wir den aktuellen Stand der Anforderungen an die Fiscal Importation innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) beleuchtet. In diesem zweiten Artikel befassen wir uns nun mit der Frage, wann in den Mitgliedsländern eine Großhandelserlaubnis (Wholesale Distribution Authorisation, WDA) erforderlich ist.
Im Rahmen des von der ECA organisierten englischsprachigen Live Online Trainings "Temperature-Sensitive Pharmaceuticals – Transport and Vehicle Qualification“ stellten die Teilnehmenden zahlreiche interessante und praxisnahe Fragen. Diese wurden im Anschluss an die Veranstaltung schriftlich beantwortet. Wir haben eine Auswahl dieser Fragen und Antworten übersetzt und thematisch zusammengefasst. Lesen Sie hier Teil 2.
