Die ECHA (European Chemicals Agency) hat gemeinsam mit fünf weiteren europäischen Behörden (Dänemark, Deutschland, Niederlande, Norwegen, Schweden) das weitere Vorgehen in Bezug auf die Beschränkung von "PFAS" (per- und polyfluorierte Substanzen) aktualisiert und im August 2025 auf ihrer Webseite veröffentlicht.
Die FDA beanstandete bei einer Inspektion bei einem indischen Hersteller im September 2024 schwerwiegende Verstöße gegen die GMP-Vorgaben für die Herstellung von Wirkstoffen (APIs). Besonders im Fokus standen dabei die Freigabe von durch einen Brand beeinträchtigten Wirkstoff-Chargen sowie Mängel im Stabilitätsprogramm. Lesen Sie weiter.
Arzneimittel sollten bei der Lagerung vor den negativen Auswirkungen von Licht, Temperatur, Feuchtigkeit und anderen externen Faktoren geschützt werden. Eine Lagerung im Freien genügt diesen Anforderungen typischerweise nicht und kann zu regulatorischen Konsequenzen führen – wie ein kürzlich veröffentlichter FDA Warning Letter zeigt. In dem betreffenden Fall geht es um Bulkware eines alkoholhaltigen Handdesinfektionsgels, das zur weiteren Abfüllung bestimmt war.
