Wann ist eine Großhandelserlaubnis (WDA) erforderlich? - Diskussion der Ergebnisse der ECA-GDP-Umfrage

Während der kürzlich von der European GDP Association (GDPA) durchgeführten Umfrage zur Umsetzung der GDP-Vorgaben in den Mitgliedsländern ergaben sich eine Reihe interessanter Erkenntnisse. Einige davon werden in den kommenden Ausgaben des GDP-Newsletters näher beleuchtet.

Im vorherigen Artikel haben wir den aktuellen Stand der Anforderungen an die Fiscal Importation innerhalb des EWR beleuchtet. In diesem Artikel betrachten wir nun, wann in den Mitgliedsländern eine Großhandelserlaubnis (Wholesale Distribution Authorisation, WDA) erforderlich ist.

Teil 2

Zu diesem Thema wurden in der Umfrage zwei Fragen gestellt. Die erste lautete: „Ist ein Marketing Authorisation Holder (MAH) in Ihrem Land verpflichtet, eine WDA zu besitzen?“ Die Antworten auf diese Frage entsprechen im Wesentlichen dem, was wir bereits für die Mehrzahl der Länder wissen, nämlich dass ein MAH eine WDA benötigt, sobald er Großhandelstätigkeiten ausübt. Das bedeutet, dass eine WDA erforderlich ist, wenn Arzneimittel gekauft, verkauft oder gelagert werden. Zudem ist zu berücksichtigen, dass sich der Großhandel auf Fertigarzneimittel bezieht, was voraussetzt, dass die chargenweise Freigabe durch den Hersteller bereits erfolgt ist. Viele MAHs sind Eigentümer des Produkts während des gesamten Herstellungslebenszyklus. Verkauft ein solcher MAH ein Produkt nach dessen Freigabe für den Markt, ist somit eine WDA erforderlich.

Die zweite Frage lautete: „Verlangt Ihre zuständige Behörde eine Großhandelserlaubnis, wenn Sie Arzneimittel kaufen oder verkaufen, ohne diese physisch zu handhaben?“ Die Antworten der Teilnehmenden zeigen, dass alle zuständigen Behörden erwarten, dass Unternehmen, die Produkte kaufen oder verkaufen, eine WDA besitzen – unabhängig davon, ob sie die Produkte selbst lagern oder diese Tätigkeiten ausgelagert werden.

Eine Ausnahme innerhalb des EWR scheint laut Umfrage Italien zu sein. Dort wurde berichtet, dass sich die Pflicht zur WDA stärker auf die physische Lagerung der Produkte bezieht und weniger auf das Eigentum. Dies ist insbesondere für MAHs und deren verbundene Unternehmen relevant, die Produkte an Logistikstandorten besitzen. Unternehmen, die sich in Italien niederlassen, sollten daher die Erwartungen der lokalen Behörden hinsichtlich der Erfordernis einer WDA bei Nichtlagerung sorgfältig prüfen. Ebenso wird Mitgliedern, die ohne eigene WDA von italienischen Lieferanten beziehen oder an italienische Kunden liefern, empfohlen, die Begründung für die Akzeptanz dieses Status zu dokumentieren und entsprechende Nachweise vorzuhalten, z. B. Bestätigungen der lokalen Behörden oder relevante Gesetzesauszüge.

Wie auch bei anderen Antworten innerhalb der Umfrage gab es zudem widersprüchliche Angaben innerhalb einzelner Länder. Dies unterstreicht erneut die mögliche Diskrepanz zwischen dem Kenntnisstand von Industrievertretern und den Erwartungen der zuständigen Behörden.

Bericht zum Download

Der vollständige Bericht steht Mitgliedern der GDPA nach dem Login im Mitgliederbereich unter "Downloads“ kostenlos zur Verfügung.
Auch alle weiteren in den vergangenen Jahren entwickelten Dokumente der Gruppe können dort heruntergeladen werden.

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