GMP-/GDP-Anforderungen an Lager und Transport (GDP 1)

GMP-/GDP-Anforderungen an Lager und Transport (GDP 1)

Mannheim

Kurs Nr. 16454

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Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Speakers

Michael Fleischer, World Courier
Dr. Christian Grote-Westrick, B. Braun Avitum AG
Doris Möseneder, Schachinger Logistik Service GmbH & Co KG
Dr. Daniel Müller, Regierungspräsidium Tübingen
Dr. Marcus Schriefers, HEUSSEN Rechtsanwaltsgesellschaft mbH

Objectives

Lernen Sie, wie Sie Ihr Lager GMP-konform einrichten und betreiben und diskutieren Sie verschiedene Lagerhaltungssysteme und typische GMP-Mängel.

Bekommen Sie außerdem einen Einblick in die verschiedenen Aspekte der Arzneimittel- und Wirkstoffdistribution (GDP) und des Cold Chain Managements.

Hören Sie von einem GMP/GDP-Inspektor seine Erfahrungen über häufige Beanstandungen im Bereich Lager- und Transportwesen.

Background

Der GMP-Horizont endet nicht nach der Konfektionierung, Arzneimittel und Wirkstoffe werden meist über weite Strecken und verschiedene Klimazonen hinweg versendet und in unterschiedlichen Lagern gelagert.

Nachdem im August 2002 die WHO mit ihren Guide to Good Storage Practices for Pharmaceuticals eine Vorreiterrolle übernommen hat, wird weltweit immer mehr Wert auf die Einhaltung einer Guten Lagerhaltungs- und Transportpraxis gelegt. Dies wird unter anderem im erweiterten §7 der neuen AMWHV deutlich und im Rahmen von Kundenaudits und Behördeninspektionen intensiver denn je überprüft. Als weiterer Meilenstein gilt die neue GDP-Leitlinie der EU mit einer Menge intensivierter Forderungen. Auch Behörden aus anderen Ländern definieren erhöhte Erwartungen.

Natürlich ist, wie in allen GxP-regulierten Bereichen, die Dokumentation von sehr großer Bedeutung. Sie erfahren, welche Dokumente vorhanden sein sollten und wie diese in das Qualitätssicherungssystem eingebunden werden.

Target Group

Das Seminar richtet sich an alle Mitarbeiter, Fach- und Führungskräfte aus dem Bereich Lagerwesen und Transport, sowie deren Kollegen aus Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und Herstellung, die in die verschiedenen Abläufe der Arzneimittel- und Wirkstofflogistik involviert sind.

Jeder Teilnehmer erhält:

  • Einen Satz Muster-SOPs zu den Themen: Transport von Arzneimitteln, Schädlingsüberwachung und -bekämpfung (Pest Control), Auslieferung und Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln
  • Ein Beispiel für eine QS-Vereinbarung zum Transport von Arzneimitteln
  • Eine Broschüre mit den GDP-Guidelines in deutsch und englisch

Programme

Gesetzliche Vorgaben, Richtlinien und Empfehlungen für Audits und Selbstinspektionen

  • AMWHV
  • EU GMP-Leitfaden
  • PIC/S-Richtlinie
  • WHO
  • Erwartungen der Behörde
GMP- und GDP-Anforderungen an Lagerhaltung und Transport
  • Überblick über den regulatorischen Rahmen: Nationale Gesetze und Verordnungen, EU-Vorgaben und internationale Regelwerke, Stand von Wissenschaft und Technik
  • Aktuelle GMP-/GDP -Anforderungen für alle relevanten Logistikbereiche wie z.B. Arzneimittelrechtliche Verantwortlichkeiten, Outsourcing (Lager, Spedition), Organisatorische Anforderungen, Dokumentationspflichten, Hygiene, Reinigung und Schädlingsbekämpfung, Qualifizierung und Monitoring von Lagern, Kühlpflichtige Transporte, Validierung von Transportvorgängen
  • Internationaler Warenverkehr: Einfuhr- und Zollbestimmungen
Die Verantwortliche Person nach GDP/ Der Großhandelsbeauftragte
  • Funktion
  • Qualifikationsanforderungen
  • Aufgaben und Verantwortlichkeiten
  • Abgrenzung zur Sachkundigen Person
Good Distribution Practice in der Praxis (Lagerung und Transport)
  • Die neue EU-GDP Leitlinie für Arzneimittel und die Umsetzung in die Praxis
  • Weitere wichtige internationale Regelwerke zu Lager und Transport
  • Lagerung und Transport als wichtiger Teil der Supply Chain
  • GDP als interdisziplinäres Konzept und Antwort auf mögliche Risiken
Behördliche Inspektionspraxis und typische GMP-Mängel
  • Behördeninspektion im Logistikbereich: Gesetzliche Grundlagen, Ablauf von Inspektionen, Klassifizierung und Umgang mit Mängeln
  • Praxisbeispiele häufiger Beanstandungen und typische GMP-Mängel in pharm. Lagern
Qualifizierung und Validierung in der Praxis
  • Risikoanalyse
  • Mapping
  • Qualifizierung von Lägern und Transportbehältnissen
  • Validierung von Prozessen und computerisierten Systemen
  • Praxisbeispiele
Cold Chain Management und Validierung
  • Beispiele für Verpackungsanforderungen und Temperaturprofile
  • Verschiedene Verpackungssysteme; Abhängigkeit vom Transportmittel
  • Möglichkeiten der Temperaturüberwachung
  • Gefahr von Gefrierschäden
  • Umgang mit Abweichungen
  • Validierung der Kühlkette und der Standzeiten
Die Qualifizierung von Dienstleistern im GDP-Bereich
  • Ein Blick hinter die Kulissen: was kann einen erwarten
  • Schwerpunkte und Herausforderungen
  • Fallbeispiele aus der Auditpraxis mit Lösungsmöglichkeiten
Fallstudie: GDP Implementierung im Pharmabetrieb (Die GMP/GDP Schnittstelle)
  • Die Risikoanalyse als Ausgangspunkt
  • Produktstabilität als Entscheidungsbasis
  • GDP Schulung der involvierten Personen
  • Was erwartet die Pharmaindustrie von ihren Dienstleistern
  • Wie sind Verantwortlichkeiten und Prozesse geregelt
Juristische Fragestellungen
  • Verantwortungsabgrenzung
  • Ablaufbeschreibungen
  • Schadensabwicklung
  • Haftungsregelungen
  • Fragen aus dem Auditorium

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