Fragen und Antworten zu Transport und Fahrzeugqualifizierung (Teil 2)
Im Rahmen des von der ECA organisierten englischsprachigen Live Online Trainings "Temperature-Sensitive Pharmaceuticals – Transport and Vehicle Qualification“ stellten die Teilnehmenden zahlreiche interessante und praxisnahe Fragen. Diese wurden im Anschluss an die Veranstaltung schriftlich beantwortet. Wir haben eine Auswahl dieser Fragen und Antworten übersetzt und thematisch zusammengefasst.
Teil 2 finden Sie nachfolgend. Teil 1 (Qualifizierung von Fahrzeugen und passiven Transportsystemen) ist in unserem News-Archiv verfügbar.
Teil 2: Temperatur-Mapping und Temperaturüberwachung in der Distribution
2.1 – Zu Datenloggern: Im Fahrzeug werden drei Höhen verwendet und konstant beibehalten. Sollten diese Höhen je nach Bereich aufgrund von Luftströmungen oder Temperaturunterschieden variieren? Gibt es eine Methodik oder technische Begründung für die Auswahl dieser Höhen?
Die Positionierung der Datenlogger sollte grundsätzlich risikobasiert erfolgen und aus den Ergebnissen des OQ-/PQ-Temperaturmappings abgeleitet werden. Üblicherweise stellen drei Höhenebenen (oben, Mitte, unten) eine Basiserfassung vertikaler Temperaturunterschiede dar. Ergänzend sollten jedoch zusätzliche Logger an identifizierten Wärme- oder Kältezonen platziert werden, beispielsweise in Türnähe, im Deckenbereich oder in der Nähe von Luftauslässen. Die Auswahl der Höhenpositionen sowie aller weiteren Messpunkte ist technisch zu begründen, schriftlich zu dokumentieren und durch entsprechende Qualifizierungsdaten nachvollziehbar zu belegen.
2.2 – Gibt es Anforderungen an die Anzahl der Datenlogger pro Sendung? In unserem Unternehmen platzieren wir einen Datenlogger pro Palette.
Eine konkrete Mindestanzahl ist nicht vorgegeben. Das Überwachungssystem muss jedoch eine ausreichende Temperaturüberwachung gewährleisten, um sicherzustellen, dass die Produkttemperaturen während des Transports innerhalb der Spezifikationen geblieben sind. Anzahl und Positionierung der Logger sind durch eine dokumentierte Risikoanalyse zu begründen, unter Berücksichtigung von Produktsensitivität, Sendungsgröße und Streckencharakteristik. Bei kritischen Sendungen werden Datenlogger häufig mindestens in einer Transporteinheit pro Palette oder pro Temperaturzone eingesetzt – abhängig von der Risikobewertung.
2.3 – Müssen Sollwerte dokumentiert werden oder ist dies nicht erforderlich?
Ja. Definierte Temperaturbereiche, Alarmgrenzen und Eingriffsgrenzen müssen dokumentiert und anhand von Stabilitätsdaten des Produkts sowie den Anforderungen der Marktzulassung begründet werden. Der Kalibrierungsstatus von Messgeräten muss ebenfalls rückverfolgbar sein.
2.4 – Wird der Logger im Fahrzeug an der Stelle platziert, an der während der Qualifizierung der Worst-Case-Temperaturwert ermittelt wurde?
Ja. Mindestens ein Referenzlogger sollte an der Stelle platziert werden, die anhand der Qualifizierungsergebnisse als wärmster oder kältester Punkt identifiziert wurde. Weitere Logger können zur repräsentativen Abdeckung des gesamten Laderaums eingesetzt werden.
2.5 – Zu den Genauigkeitsanforderungen: Gibt es einen Unterschied zwischen dem Referenznormal (Etalon) und dem Logger, oder muss auch die Gesamtmessunsicherheit berücksichtigt werden?
Die Gesamtmessunsicherheit ist zu berücksichtigen – einschließlich der Gerätespezifikation des Loggers, der Kalibrierunsicherheit und der Einbaubedingungen. Die Normen EN 12830 und EN 13486 definieren die Anforderungen an Genauigkeit und Verifikation. Die WHO empfiehlt, die gesamte Messunsicherheit in den Qualifizierungs- und Überwachungsdokumenten zu dokumentieren.
