GDP News

Fragen & Antworten zu Good Distribution Practices (GDP) - Teil 2

Im Oktober 2020 hat die ECA Academy das Live-Online-Training "Der GDP Compliance Manager" angeboten. Während der Q&A-Sessions wurden viele interessante Fragen an das Referententeam gestellt. Die ECA möchte eine Auswahl dieser Q&As nach Themen sortiert teilen. Teil 2 beschäftigt sich mit Fragen rund um die Rolle der Verantwortlichen Person nach GDP.

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Urteil des BVerwG: Keine Pharmaziekenntnisse für Tätigkeit als verantwortliche Person für GDP erforderlich

Das Bundesverwaltungsgericht (BVerwG) hat sich mit der Frage beschäftigt, welche Anforderungen an die Sachkenntnis der für den Großhandel mit Arzneimitteln verantwortlichen Person zu stellen sind. In einer kürzlich veröffentlichten schriftlichen Urteilsbegründung wird klargestellt, dass Pharmaziekenntnisse vergleichbar denen, die in einer pharmazeutischen (Berufs-)Ausbildung vermittelt werden, nicht erforderlich sind. Die Kenntnisse können vielmehr auch durch praktische Erfahrungen gewonnen werden.

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Fragen & Antworten zu Good Distribution Practices (GDP) - Teil 1

Im Oktober 2020 hat die ECA Academy das Live Online Training "The GDP Compliance Manager" angeboten. In den Q&A-Sessions wurden viele interessante Fragen an das Referententeam gestellt. Die ECA Academy möchte eine Auswahl dieser Q&As - nach Themen sortiert -  mit Ihnen teilen. Teil 1 beschäftigt sich mit Fragen rund um die GDP-Schulung.

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Unzureichendes Qualitätsmanagementsystem (QMS) führt zu GDP Non-Compliance Report

Großhändler müssen sicherstellen, dass ihr Qualitätsmanagementsystem (QMS) mit den GDP-Anforderungen übereinstimmt. Andernfalls kann dies zu einem GDP Non-Compliance Report führen, wie ein kürzlich von der rumänischen Behörde in der EudraGMDP-Datenbank eingetragenes Beispiel zeigt.

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GDP Non-Compliance Report für tschechischen Großhändler aufgrund ungeeigneter Lagereinrichtungen

Die zuständige tschechische Überwachungsbehörde hat einen neuen GDP-Non-Compliance-Report in die EudraGMDP-Datenbank eingepflegt. Bei einer Inspektion wurde festgestellt, dass ein tschechischer Großhändler über keine geeigneten und genehmigten Lagereinrichtungen verfügt.

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