GDP News

Nach einer Inspektion bei einem chinesischen Pharma-Hersteller durch die Italienische Gesundheitsbehörde wurde aufgrund von zahlreihen GMP-Verstößen ein Non-Compliance Report ausgestellt, der jetzt auf der EMA Seite für Non-Compliance Reports einzusehen ist.

Der Code of Practice "The Responsible Person for GDP" wurde überarbeitet und als Version 2 für die Mitglieder der European GDP Association veröffentlicht.

Die European GDP Association hat neue Fragen und Antworten zum Kapitel 3 der EU GDP-Leitlinien ("Premises and Equipment") veröffentlicht.

Die zukünftig geforderten Sicherheitsmerkmale zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie müssen bis zum 9. Februar 2019 implementiert sein. Die europäische Kommission hat im Juli 2018 Version 10 der Fragen und Antworten zu den Sicherheitsmerkmalen publiziert. Konkret wurde auch die Frage nach Bündelpackungen gestellt.

Die zukünftig geforderten Sicherheitsmerkmale zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie müssen bis zum 9. Februar 2019 implementiert sein. Die europäische Kommission hat im Juli 2018 Version 10 der Fragen und Antworten zu den Sicherheitsmerkmalen publiziert. Lesen Sie mehr zum revidierten Q&A Dokument der EU über die Sicherheitsmerkmale.

In ihrem Blog hat die "Medicines and Healthcare products Regulatory Agency" (MHRA) aufgezeigt, was die britische Behörde von einer verantwortlichen Person erwartet: Wissen, Erfahrung, Schulung.

Das Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) übernimmt EU-GDP-Grundsätze aus den EU-GDP Leitlinien für Wirkstoffe.

Die Zeit wird sehr knapp bis die zukünftig geforderten Sicherheitsmerkmale zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie am 9. Februar 2019 implementiert sein müssen. Inzwischen sind eine ganze Reihe von Ländern dem EU Hub beigetreten, wie die European Medicines Verfication Organisation (EMVO) mitteilte.

Ein neuer EMA Leitlinienentwurf fordert, dass Teile der GDP-Leitlinien für Arzneimittel beim Versand von IMPs berücksichtigt werden.

Es bleibt nicht mehr viel Zeit bis die zukünftig geforderten Sicherheitsmerkmale zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie am 9. Februar 2019 implementiert sein müssen. Die deutsche Initiative securPharm hat hierzu den Statusbericht für das Jahr 2018 publiziert. Erfahren Sie alles Weitere zum "SecurPharm Statusbericht 2018".

Die EMA veröffentlichte einen Leitlinienentwurf über die Verantwortlichkeiten des Sponsors in Bezug auf die Handhabung und den Versand von IMPs. Lesen Sie mehr über die vorgeschlagene Leitlinie, welche die Grundsätze der zweistufigen Freigabe und des Versands von IMPs erläutert.

Die finale Version der GDP-Leitlinie zur Auslegung und Durchführung wurde als gemeinsame Publikation der ECA Foundation und der Pharmaceutical Quality Group des Chartered Quality Institute veröffentlicht.