GDP News

Das OLG Hamburg hat im Rahmen eines Verfahrens, welches auf den Erlass einer einstweiligen Verfügung gegen einen Großhändler gerichtet war, entschieden, dass es sich bei medizinischem Cannabis (Cannabisblüten) auf Großhandelsebene (noch) nicht um ein Arzneimittel handelt.

Im Oktober 2020 hat die ECA Academy das Live-Online-Training "Der GDP Compliance Manager" angeboten. Während der Q&A-Sessions wurden viele interessante Fragen an das Referententeam gestellt. Die ECA möchte eine Auswahl dieser Q&As nach Themen sortiert teilen. Teil 2 beschäftigt sich mit Fragen rund um die Rolle der Verantwortlichen Person nach GDP.

Im Oktober 2020 hat die ECA Academy das Live Online Training "The GDP Compliance Manager" angeboten. In den Q&A-Sessions wurden viele interessante Fragen an das Referententeam gestellt. Die ECA Academy möchte eine Auswahl dieser Q&As - nach Themen sortiert -  mit Ihnen teilen. Teil 1 beschäftigt sich mit Fragen rund um die GDP-Schulung.

Die zuständige tschechische Überwachungsbehörde hat einen neuen GDP-Non-Compliance-Report in die EudraGMDP-Datenbank eingepflegt. Bei einer Inspektion wurde festgestellt, dass ein tschechischer Großhändler über keine geeigneten und genehmigten Lagereinrichtungen verfügt.

Im Zusammenhang mit den Zulassungen der ersten COVID-19-Impfstoffe zeigt sich, welche Bedeutung der Distribution von temperaturempfindlichen Arzneimitteln zukommt - und welche Herausforderungen damit verbunden sind. Wie muss z.B. dieser Impfstoff - aber generell auch jedes andere temperaturempfindliche Arzneimittel - transportiert werden, um sicher von den Produktionsstandorten zu den Lager- und Verteilungszentren und dann weiter zu den örtlichen Impfzentren zu kommen? In den EU GDP-Leitlinien finden sich einige konkrete Vorgaben zur Distribution temperaturempfindlicher Arzneimitteln.

Die zuständige deutsche Überwachungsbehörde hat einen neuen GDP-Non-Compliance-Report in die EudraGMDP-Datenbank eingepflegt. Bei einem deutschen Großhändler wurden schwerwiegende GDP-Verstöße festgestellt.

Um den raschen Einsatz des Impfstoffs zu erleichtern, hat die EU-Kommission vor kurzem ein Dokument über die flexible Kennzeichnung und Verpackung von COVID-19-Impfstoffen veröffentlicht.

Die Antwort auf diese Frage lautet: Es kommt darauf an. Seit kurzem ist medizinisches Cannabis, das in einer nicht EU-GMP-zertifizierten Anlage in Uruguay angebaut wird, auf dem deutschen Markt erhältlich.

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich eine Guidance for Industry mit dem Titel "Wholesale Distributor Verification Requirement for Saleable Returned Drug Product and Dispenser Verification Requirements When Investigating a Suspect or Illegitimate Product—Compliance Policies" veröffentlicht.

Am 26. September 2020 fand die von der Quality Association of Serbia organisierte "5th Annual International Conference - Good Distribution Practice" in Belgrad statt. Prabjeet Dulai, Director of Regulatory Affairs and Communications, wurde vom Programmkomitee eingeladen, die ECA GDP Association zu vertreten. Sie hielt auf der Konferenz einen Vortrag mit dem Titel "The Power of Building Relationships - role of the European GDP Association".

Aufgrund der Covid-19 Pandemie sind Audits vor Ort durch Benannte Stellen teilweise nur eingeschränkt oder gar nicht möglich. Welche Alternativen gibt es? Eine Leitlinie der Medical Device Coordination Group (MDCG) gibt hierüber Auskunft.