GDP News

Die FDA hat eine Draft Gudeline veröffenlicht, durch die die Daten zur Rückverfolgbarkeit von Produkten standardisiert werden sollen. Lesen Sie, wie lange die Daten zur Rückverfolgbarkeit der Produkte gemäß der neuen FDA Guideline zur Standardisierung von Daten für das Tracing von Produkten aufbewahrt werden müssen.

Am 9. Februar 2019 startet die europaweite Serialisierung von Arzneimitteln. Es wird dringend empfohlen, sich rasch anzuschließen, da es sonst für einzelne Hersteller sehr knapp werden könnte. Erfahren sie mehr zur securPharm Pressemitteilung.

Die zukünftig geforderten Sicherheitsmerkmale zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie müssen bis zum 9. Februar 2019 implementiert sein. Die europäische Kommission hat im Februar 2018 Version 9 der Fragen und Antworten zu den Sicherheitsmerkmalen publiziert. Lesen Sie mehr zum revidierten Q&A Dokument der EU über die Sicherheitsmerkmale.

GDP-Inspektionen durch die Überwachungsbehörden sind sowohl in Anzahl als auch in Intensität gestiegen. Viele Partner in der Distributionskette müssen sich auch vermehrt Kundenaudits stellen. Wie sieht die ideale Vorbereitung für eine GDP-Inspektion aus?

Aufgrund der Einführung von Sicherheitsmerkmalen auf der Verpackung von Humanarzneimitteln muss u.a. die AM-HandelsV geändert werden.

Die britische "Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency" (MHRA) hat in einem Bericht veröffentlicht, indem sie die Daten zu GDP-Inspektionenmägeln aus ihren Inspektionen von 2016 zusammenfasst.

Das für Arzneimittel relevante Kapitel 15 wurde ergänzt durch weitere Details zur Förderung der Zusammenarbeit zwischen den einzelnen Behörden bzw. Inspektoraten. Auch die Unternehmen werden nun besser informiert.

Die British Standards Institution (bsi), Gruppe Japan, hat eine sogenannte PAS (Publicly Available Specification) entwickelt, um Anforderungen für temperierte Zustelldienste für gekühlte und gefrorene Waren festzulegen.

In der Fachpresse ist über den Fälschungsfall rund um das Arzneimittel Harvoni von Gilead umfangreich berichtet worden. Interessant sind hier die Hintergründe und auch die Konsequenzen die man aus diesem Vorfall ziehen muss. Lesen Sie mehr zu diesem Fälschungsfall und die GDP-Konsequenzen.

Das neue automatisierte System der FDA, das bei Importentscheidungen für FDA-regulierte Produkte helfen soll, scheint die Bearbeitungszeit zu verkürzen, so die Agentur. Lesen Sie mehr über das FDA Automated Commercial Environment/International Trade Data System (ACE/ITDS).

Nachdem sich auf Ebene der EU v.a. die EMA zur möglichen Zukunft des Verkehrs mit Arzneimitteln geäußert hat, melden sich nun die Briten zu Wort - auch zur Rolle der sachkundigen Person (QP). Lesen Sie, wie sich die Briten zukünftig den Verkehr mit Arzneimitteln vorstellen.

Die European GDP Association hat alle GDP-Dokumente der WHO zusammengestellt, um einen besseren Überblick und einen einfacheren Zugang zu bieten.