GDP News

Mängel im Qualitätssicherungssystem führen immer wieder zu sogenannten GDP-Non-Compliance-Reports. Aber was sind eigentlich die konkreten Anforderungen an das Qualitätssicherungssystem im GDP-Umfeld und welche Prozesse müssen innerhalb des Unternehmens vorhanden sein?

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat Amazon einen Warning Letter für den Vertrieb von nicht zugelassenen Medikamenten zur Entfernung von Muttermalen und Hautanhängseln ausgestellt. Die betroffenen Produkte wurden von der FDA auch nicht auf Sicherheit, Wirksamkeit oder Qualität geprüft. Amazon hat 15 Arbeitstage Zeit, um zu antworten und die konkreten Schritte zu erläutern, die zur Behebung der Verstöße unternommen wurden. Andernfalls drohen dem Unternehmen rechtliche Konsequenzen.

Im Juni 2022 wurden zwei neue GDP Non-Compliance-Meldungen in die EudraGMPD-Datenbank eingetragen.

Dr. Afshin Hosseiny, der seit der Gründung der European GDP Association den Vorsitz des Advisory Boards innehatte, hat beschlossen, von diesem Amt zurückzutreten. Aus diesem Grund ist Alfred Hunt bereits 2021 als stellvertretender Vorsitzender in das Board eingetreten. Nach einem Jahr der engen Zusammenarbeit hat Alfred Hunt nun die Rolle des Chairman übernommen.

Der Verantwortungsbereich der verantwortlichen Person für GDP ist recht umfangreich. Daher stellt sich die Frage, welche Aufgaben tatsächlich persönlich wahrgenommen werden müssen und welche Tätigkeiten delegierbar sind.

Die Europäische Kommission hat eine neue Version der Fragen und Antworten (Q&As) zu den Sicherheitsmerkmalen von Humanarzneimitteln veröffentlicht. Ist es erlaubt, die Echtheit der IEs zu überprüfen, wenn sich das Produkt nicht im physischen Besitz befindet?

Die zuständige portugiesische Behörde (National Authority of Medicines and Health Products, I.P.) hat einen neuen GPD-Non-Compliance-Report in die EudraGMDP-Datenbank eingegeben. Nach Angaben der Behörde hat der betreffende Großhändler die GDP-Grundsätze für kühlplichtige Arzneimittel nicht eingehalten.

Im Rahmen des Live Online Seminars "GDP im Arzneimittelvertrieb (GDP 5)" gab es zahlreiche Fragen. Wir haben eine Auswahl für Sie zusammengestellt. Teil 3 beschäftigt sich mit den Themen Lagerung und Transport.

Derzeit befinden sich mehrere GDP-relevante Dokumente der U.S. Food and Drug Administration (FDA) und der United States Pharmacopeia (USP) im Kommentierungsprozess. Wir haben eine Übersicht erstellt.

Im Rahmen des Live Online Seminars "GDP im Arzneimittelvertrieb (GDP 5)" gab es zahlreiche Fragen. Wir haben eine Auswahl für Sie zusammengestellt. Teil 2 beschäftigt sich mit der verantwortlichen Person für GDP.

Die FDA hat den Leitfaden für freiwillige Rückrufe fertiggestellt, um die Industrie dabei zu unterstützen, sofortige Rückrufe von fehlerhaften Produkten einzuleiten. Der Leitfaden umfasst freiwillige Rückrufe von Arzneimitteln, Medizinprodukten, biologischen Produkten, Lebensmitteln, Kosmetika und Tabakwaren.

Die Incoterms spielen eine große Rolle für die nationale und internationale Handelspraxis. In diesem Beitrag erhalten Sie einen Überblick über die Incoterms 2020 und deren Bedeutung.