Dr. Stephan Kiessig
PreviPharma Consulting
Referent:innen
Dr. Burkhard Trapp
Selbstständiger Berater
Dr. Markus Funk
Concept Heidelberg
Zielsetzung
Wer Großhandel mit Arzneimitteln betreibt, bedarf gemäß § 52a Arzneimittelgesetz (AMG) einer Erlaubnis. Mit dem Antrag auf eine solche Erlaubnis hat der Antragsteller der zuständigen Behörde bestimmte Nachweise vorzulegen und Erklärungen beizufügen. Es ist „eine verantwortliche Person zu benennen, die die zur Ausübung der Tätigkeit erforderliche Sachkenntnis besitzt.“
Nähere Angaben zu Art, Umfang oder Nachweis der vorausgesetzten Kenntnisse enthält das AMG nicht.
Nähere Angaben zu Art, Umfang oder Nachweis der vorausgesetzten Kenntnisse enthält das AMG nicht.
Was sind aber nun die konkreten Anforderungen an die Sachkenntnis? Mit dieser Frage hatte sich das Bundesverwaltungsgericht (BVerwG) zu beschäftigen. In seinem Urteil vom 05.11.2020 stellt das Gericht klar, dass Pharmaziekenntnisse vergleichbar denen, die in einer pharmazeutischen (Berufs-)Ausbildung vermittelt werden, nicht erforderlich sind. Das BVerwG macht in seinem Urteil allerdings einige konkrete Vorgaben und nennt bestimmte Sonderfälle.
Dieses Live Online Seminar vermittelt das pharmazeutische Basiswissen für Nicht-Pharmazeuten im GDP-Bereich.
Sie erfahren, was verantwortliche Personen / Großhandelsbeauftragte für Entscheidungen im GDP-Bereich wissen sollten.
Sie erfahren, was verantwortliche Personen / Großhandelsbeauftragte für Entscheidungen im GDP-Bereich wissen sollten.
Zielgruppe
Verantwortliche Personen für GDP / Großhandelsbeauftragte bzw. Teilnehmende, die eine Benennung als verantwortliche Person anstreben und über keine pharmazeutische Ausbildung verfügen. Außerdem Mitarbeiter/innen aus dem Bereich Arzneimittelvertrieb und Großhandel, die das erforderliche pharmazeutische Basiswissen für Entscheidungen im GDP-Bereich erlangen wollen oder ihre Kenntnisse auffrischen möchten.
Datum & Technische Voraussetzungen
Datum
Donnerstag, 03. Juli 2025 von 09.00 bis 15.45 Uhr
Freitag, 04. Juli 2025 von 08.30 bis ca. 13.00 Uhr
Freitag, 04. Juli 2025 von 08.30 bis ca. 13.00 Uhr
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare WebEx. Unter https://www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
Begrüßung und Einführung
Das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts (BVerwG) zur erforderlichen Sachkenntnis der verantwortlichen Person
- Rechtlicher Hintergrund
- Verfahrensverlauf
- Urteilsbegründung
- Auswirkungen auf die Praxis
- Qualität im Lebenslauf eines Arzneimittels (von der Forschung bis hin zum Vertrieb)
- EU-GMP-Leitfaden (Aufbau und Inhalt)
- Arzneibücher (Aufbau und Inhalt)
- Darreichungsformen
- Resorption, Verteilung, Biotransformation
- Bioverfügbarkeit
- Therapeutische Breite
- Berechnung
- Anwendungsbeispiele
- Möglichkeiten und Grenzen
- Arten von kühlpflichtigen Arzneimitteln
- Lagerung und Transport von kühlpflichtigen Arzneimitteln
- Besonderheiten beim Umgang mit kühlpflichtigen Arzneimitteln
- Woran können Fälschungen erkannt werden?
- Umgang mit Fälschungen
- Beispiele
- Regeln und Regularien
- Parameter, die Arzneimittel beeinflussen können (je nach Darreichungsform)
- Worauf ist bei der Wiederaufnahme in den verkaufsfähigen Bestand zu achten?
- Besonderheiten bei der Retoure von kühlpflichtigen Arzneimitteln
- Kontrolle auf Beschädigungen (was kann vorkommen und was können die Hintergründe sein?)
- Dokumentation
- Was sollte die SOP „Rückgabe von Arzneimitteln“ beinhalten?
- Arten von Blutprodukten (Thrombozyten, Erythrozyten, gefrorene Blutprodukte)
- Herstellung, Lagerung und Transport von Blutprodukten
- Regulatorische Vorgaben und Richtlinien für Blutprodukte
In mehreren Live-Diskussionsrunden besteht die Möglichkeit, Fragen an das Referententeam zu stellen.
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 990,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 495,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
Aufzeichnung nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Verantwortliche Person für GDP/Großhandelsbeauftragte/r (GDP)"
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Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
Tel.: +49 6221 84 44 0
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
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