Pharmazeutisches Wissen für GDP Verantwortliche Personen (GDP 6) - Live Online Seminar Pharmaziekenntnisse für Nicht-Pharmazeuten im GDP-Bereich

Pharmazeutisches Wissen für GDP Verantwortliche Personen (GDP 6) - Live Online Seminar

Kurs Nr. 20500

Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Verantwortliche Person für GDP / Großhandelsbeauftragte/r". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.


Kosten

Reguläre Teilnahmegebühr*: EUR 990,--
Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: EUR 495,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar American Express Visa Mastercard

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Speakers

Dr. Markus Funk, Concept Heidelberg
Dr. med. habil. Stephan T. Kiessig, PreviPharma Consulting
Dr. Burkhard Trapp, Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung (LSJV), Rheinland-Pfalz

Objectives

Dieses Live Online Seminar vermittelt das pharmazeutische Basiswissen für Nicht-Pharmazeuten im GDP-Bereich.
Sie erfahren, was verantwortliche Personen/Großhandelsbeauftragte über Entscheidungen im GDP-Bereich wissen sollten.

Background

Wer Großhandel mit Arzneimitteln betreibt, bedarf gemäß § 52a Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG) einer Erlaubnis. Mit dem Antrag auf eine solche Erlaubnis hat der Antragsteller der zuständigen Behörde bestimmte Nachweise vorzulegen und Erklärungen beizufügen. Gemäß § 52a Abs. 2 Nr. 3 AMG ist „eine verantwortliche Person zu benennen, die die zur Ausübung der Tätigkeit erforderliche Sachkenntnis besitzt.“ Nähere Angaben zu Art, Umfang oder Nachweis der vorausgesetzten Kenntnisse enthält das AMG nicht.

Was sind aber nun die konkreten Anforderungen an die Sachkenntnis? Mit dieser Frage hatte sich das Bundesverwaltungsgericht (BVerwG) zu beschäftigen. In seinem Urteil vom 05.11.2020 stellt das Gericht klar, dass Pharmaziekenntnisse vergleichbar denen, die in einer pharmazeutischen (Berufs-)Ausbildung vermittelt werden, nicht erforderlich sind.

Das BVerwG nennt in seinem Urteil jedoch einige konkrete Beispiele sowie bestimmte Sonderfälle:
  • ƒDie verantwortliche Person muss über diejenigen Kenntnisse verfügen, die sie in die Lage versetzt, die ihr zugewiesene Verantwortung zu tragen. ƒ
  • Wenn in der Betriebsstätte z.B. mit kühlpflichtigen Arzneimitteln, Blutprodukten oder anderen sensiblen Arzneimitteln gehandelt wird, die aus Gründen der Arzneimittelsicherheit besondere Vorkehrungen und Überwachungsschritte erfordern, können hierfür auch bestimmte pharmazeutische Kenntnisse erforderlich sein.
  • Erforderlich, aber auch ausreichend, ist es, dass die verantwortliche Person den standardisierten Verfahrensregeln folgend Entscheidungen oder fachliche Stellungnahmen von pharmazeutischem Fachpersonals einholt und die praktische Umsetzbarkeit der Entscheidungen eigenständig beurteilen kann.

Target Group

Dieses Live Online Seminar richtet sich an verantwortliche Personen für GDP / Großhandelsbeauftragte bzw. Teilnehmende, die eine Benennung als verantwortliche Person anstreben und über keine pharmazeutische Ausbildung verfügen.
Ebenso angesprochen sind Mitarbeiter/innen und Führungskräfte aus dem Bereich Arzneimittelvertrieb und Großhandel, die das erforderliche pharmazeutische Basiswissen für Entscheidungen im GDP-Bereich erlangen wollen oder ihre Kenntnisse auffrischen möchten.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare WebEx Events. Unter https://www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programme

Begrüßung und Einführung

Kurzvortrag: Das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts (BVerwG) zur erforderlichen Sachkenntnis der verantwortlichen Person
  • Rechtlicher Hintergrund
  • Verfahrensverlauf
  • Urteilsbegründung
  • Erforderliche Kenntnisse der verantwortlichen Person für GDP
Was GDP-Verantwortliche über das pharmazeutische Qualitätssicherungssystem und relevante Regelwerke wissen sollten
  • Qualität im Lebenslauf eines Arzneimittels (von der Forschung bis hin zum Vertrieb)
  • EU-GMP-Leitfaden (Aufbau und Inhalt)
  • Arzneibücher (Aufbau und Inhalt)
Arzneiformen und Arzneimittelwirkung sowie deren Relevanz für Entscheidungen im GDP-Bereich
  • Darreichungsformen
  • Resorption, Verteilung, Biotransformation
  • Bioverfügbarkeit
  • Therapeutische Breite
Stabilitätsprüfungen – Das Basiswissen und welche Daten für den GDP-Bereich relevant sind
  • Grundlagen
  • Regulatorische Anforderungen
  • Klimazonen und Lagerbedingungen
Mean Kinetic Temperature (MKT) als Grundlage für Entscheidungen im GDP-Bereich
  • Berechnung
  • Anwendungsbeispiele
  • Möglichkeiten und Grenzen
Kühlpflichtige Arzneimittel – Pharmazeutisches Wissen
  • Arten von kühlpflichtigen Arzneimitteln
  • Lagerung und Transport von kühlpflichtigen Arzneimitteln
  • Besonderheiten beim Umgang mit kühlpflichtigen Arzneimitteln
Rückgabe von Arzneimitteln – Dos and don‘ts
  • Regeln und Regularien
  • Parameter, die Arzneimittel beeinflussen können (je nach Darreichungsform)
  • Worauf ist bei der Wiederaufnahme in den verkaufsfähigen Bestand zu achten?
  • Besonderheiten bei der Retoure von kühlpflichtigen Arzneimitteln
  • Kontrolle auf Beschädigungen (was kann vorkommen und was können die Hintergründe sein?)
  • Dokumentation
  • Was sollte die SOP „Rückgabe von Arzneimitteln“ beinhalten?
Gefälschte Arzneimittel – Was Sie wissen sollten und welche Maßnahmen im GDP-Umfeld zu etablieren sind
  • Woran können Fälschungen erkannt werden?
  • Umgang mit Fälschungen
  • Beispiele
Sonderfall: Blutprodukte – Die besonderen Anforderungen und deren Relevanz für den GDP-Bereich
  • Arten von Blutprodukten (Thrombozyten, Erythrozyten, gefrorene Blutprodukte)
  • Herstellung, Lagerung und Transport von Blutprodukten
  • Regulatorische Vorgaben und Richtlinien für Blutprodukte
Fragen und Antworten
In mehreren Live-Diskussionsrunden besteht die Möglichkeit, Fragen an das Referententeam zu stellen.

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