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GMP-/GDP-Anforderungen an Lager und Transport (GDP 1)

19./20. September 2024, Heidelberg

Seminar-Nr. 21240

Referent:innen

Dr. Daniel Müller

Dr. Daniel Müller

GMP Inspector

Dr Christian Grote-Westrick

Dr Christian Grote-Westrick

B. Braun Avitum

Tina Geyer

Tina Geyer

Pfizer

Carina Flitsch

Carina Flitsch

trans-o-flex

Doris Möseneder

Doris Möseneder

Schachinger Logistik Service

Zielsetzung

Lernen Sie, wie Sie Ihr Lager GMP/GDP-konform einrichten und betreiben und diskutieren Sie verschiedene Lagerhaltungssysteme und typische Mängel. Bekommen Sie außerdem einen Einblick in die verschiedenen Aspekte der Arzneimitteldistribution (GDP) und des Cold Chain Managements.

Hintergrund

Der GMP-Horizont endet nicht nach der Konfektionierung, Arzneimittel werden meist über weite Strecken und verschiedene Klimazonen hinweg versendet und in unterschiedlichen Lagern gelagert. Weltweit wird großen Wert auf die Einhaltung einer Guten Lagerhaltungs- und Transportpraxis gelegt. Dies wird unter anderem in §7 der AMWHV deutlich und im Rahmen von Kundenaudits und Behördeninspektionen intensiver denn je überprüft. Auch die EU GDP-Leitlinien enthalten eine Vielzahl an Forderungen. Behörden aus anderen Ländern definieren ebenfalls hohe Erwartungen.

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an alle Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, Fach- und Führungskräfte aus dem Bereich Lagerwesen und Transport, sowie deren Kollegen und Kolleginnen aus Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und Herstellung, die in die verschiedenen Abläufe der Arzneimitteldistribution involviert sind.

Programm

GMP-/GDP-Anforderungen an Lager und Transport (GDP 1)

Gesamtes Programm als PDF herunterladen

GMP- und GDP-Anforderungen an Lagerhaltung und Transport
  • Überblick über den regulatorischen Rahmen
    • Nationale Gesetze und Verordnungen
    • EU-Vorgaben und internationale Regelwerke
    • Stand von Wissenschaft und Technik
  • Aktuelle GMP-/ GDP -Anforderungen für alle relevanten Logistikbereiche wie z.B.
    • Arzneimittelrechtliche Verantwortlichkeiten, Personal
    • Outsourcing (Lager, Spedition)
    • Organisatorische Anforderungen
    • Dokumentationspflichten
    • Hygiene, Reinigung und Schädlingsbekämpfung
    • Qualifizierung und Monitoring von Lagern
    • Kühlpflichtige Transporte
    • Validierung von Transportvorgängen
  • Internationaler Warenverkehr: Einfuhr- und Zollbestimmungen
Good Distribution Practice in der Praxis (Lagerung und Transport)
  • Die EU-GDP Leitlinien für Arzneimittel und die Umsetzung in die Praxis
  • Weitere wichtige internationale Regelwerke zu Lager und Transport
  • Lagerung und Transport als wichtiger Teil der Supply Chain
  • GDP als interdisziplinäres Konzept und Antwort auf mögliche Risiken
Die Verantwortliche Person nach GDP/Großhandelsbeauftragte/r
  • Funktion
  • Qualifikationsanforderungen
  • Aufgaben und Verantwortlichkeiten
  • Abgrenzung zur Sachkundigen Person
Cold Chain Management und Validierung
  • Beispiele für Verpackungsanforderungen und Temperaturprofile
  • Verschiedene Verpackungssysteme; Abhängigkeit vom Transportmittel
  • Möglichkeiten der Temperaturüberwachung
  • Gefahr von Gefrierschäden
  • Umgang mit Abweichungen
  • Validierung der Kühlkette und der Standzeiten
Behördliche Inspektionspraxis und typische GMP-Mängel
  • Behördeninspektion im Logistikbereich
    • Gesetzliche Grundlagen
    • Ablauf von Inspektionen
    • Klassifizierung und Umgang mit Mängeln
  • Praxisbeispiele häufiger Beanstandungen und typische GMP-Mängel in pharm. Lagern
Qualifizierung und Validierung in der Praxis
  • Qualifizierung am Beispiel eines LKWs und einer Kühlzelle
  • Validierung eines Transportprozesses am Beispiel der Distribution vom Großhandel zur Apotheke
  • Risikoanalyse
  • Mapping (Temperaturverteilungsstudie)
  • Qualifizierungserhaltende Maßnahmen
Die Qualifizierung von Dienstleistern im GDP-Bereich
  • Ein Blick hinter die Kulissen: was kann einen erwarten
  • Schwerpunkte und Herausforderungen
  • Fallbeispiele aus der Auditpraxis mit Lösungsmöglichkeiten
Fallstudie: GDP Implementierung im Pharmabetrieb (Die GMP/GDP Schnittstelle)
  • GDP Anforderungen vs. Verfügbare Ressourcen
  • GAP-Analyse
  • Strategien bei der Qualifizierung & Validierung
  • Klärung der Verantwortlichkeiten
  • Aufrechterhaltung des GDP Status: LEAN GDP
Juristische Fragestellungen
  • Allgemeine und besondere Anforderungen
  • Haftungsregelungen
  • Schadenshäufigkeit und –abwicklung
  • Fragen aus dem Auditorium

Reguläre Teilnahmegebühr*: € 1290,-
Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: € 645,-

Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
American Express Visa Mastercard

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Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
Tel.: +49 6221 84 44 0
E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Frau mit Headset

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Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023