Dr Petra Rempe
Bezirksregierung Münster
Referierende
Tim Ohlrich
gempex
Ralph Kluge
Regierungspräsidium Stuttgart
Prof Dr Martin Wesch
Wesch & Buchenroth Rechtsanwälte
Klaus-Martin Lorek
GXP.ONE Pharma-Consulting
Highlights
- Die Rolle als verantwortliche Person für GDP
- Qualifizierung von Transportdienstleistern und die „letzte Meile“
- Anforderungen für den Vertrieb und Großhändler, Verantwortlichkeiten, Verantwortungsabgrenzung und Haftung
Zielgruppe
Arzneimittelvertrieb, Großhandel und angeschlossene Dienstleister.
Zielsetzung
Die Anforderungen im Rahmen der Arzneimitteldistribution sind gestiegen. Dies betrifft alle Partner in der Vertriebskette.
Immer wieder gibt es Unklarheiten und Diskussionen bei der Umsetzung der GDP-Anforderungen, z.B. zu folgenden Themen:
- Transport = verlängerte Lagerung?
- Kontrolle von Transportbedingungen
- Umgang mit Abweichungen
- Personalschulung
- Qualifizierung und Validierung
- Kontrolle der „letzten Meile“
- Was ist ein „risikobasierter Ansatz“?
- Wer haftet im Schadensfall
- Incoterms vs. GDP
Hier müssen sich die involvierten Partner einigen Herausforderungen stellen, die u.a. durch den hohen Detaillierungsgrad der EU-GDP Leitlinien begründet sind. Diese Leitlinien gelten primär für Großhändler und Hersteller, sind aber für alle in der Liefer-kette involvierten Dienstleister (z.B., Lager, Transport- und Vertriebsunternehmen) von Bedeutung.
Lernen Sie in diesem Live Online Seminar, wie Sie den größten und meist diskutierten Herausforderungen begegnen können.
Programm
Anforderungen für den Vertrieb und Großhändler
- Arzneimittelgesetz (AMG)
- Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (2013/C 343/01)
- GDP für Tierarzneimittel
- Abweichungen, Reklamationen, CAPA: Abgrenzung und Schnittstelle zu GMP
- GDP-Zertifizierung durch akkreditierte Stellen - gefährliche Missverständnisse
- Frage- und Antwortpapier der ZLG zum Betreiben eines Großhandels mit Arzneimitteln
- Besondere Herausforderungen für Kleinbetriebe und Gemischtwarenhändler
- Arzneimittelfälschungen: was tun im Verdachtsfall?
Die Rolle als verantwortliche Person für GDP: Erfahrungen und Praxistipps
- Kompetenz: Aus- und Weiterbildung
- Andere Länder – andere Sitten (föderale Herausforderung)
- Verantwortung für mehrere Standorte
- Mehrere verantwortliche Personen: Verantwortungsabgrenzung
- Vertretung (Aufgaben und Verantwortung)
Was ist „Der risikobasierte Ansatz“?
- Grundkonzept Risikoanalysen: Risikoanalysetools und Vorgehensweisen
- Fallbeispiel einer Transportrisikoanalyse
- Grenzen des risikobasierten Ansatzes
Qualifizierung von Dienstleistern im Transport
- Grundlagen und Voraussetzungen zur Qualifizierung von Transportdienstleistern
- Unzureichende Dokumentation, ein häufiger Kritikpunkt in Inspektionen
- Dauerhaft erfolgreich Zusammenarbeiten
Temperaturmessungen und Mapping – ein Blick aus der Praxis
- Viel hilft viel? Messstellen richtig definieren
- Wie aussagekräftig sind Messwerte?
- Testszenarien: Klimakammer vs. realer Transport
Verantwortungsabgrenzung und Haftung
- Haftung im Schadensfall
- Abgrenzung GDP und Incoterms
- Haftung und Absicherung für verantwortliche Personen und Geschäftsleitung
Bewertung von Abweichungen (interaktiv)
- Diskussion von Beispielen aus dem wahren Leben
PARALLELE WORKSHOPS
- Workshop A: Risikomanagement und die „letzte Meile“
- Was erwarten Kunden und Behörden?
- Risikomanagement: Toleranzen, Flexibilität und deren Grenzen
- Handhabung und Bewertung von Abweichungen
- Workshop B: Durchführung einer Transportvalidierung am Beispiel Luftfracht
- Validierbarkeit von Transportwegen
- Supply Chain Diagramm
- Bewertung möglicher Risiken und Diskussion möglicher Lösungsansätze.
Sie können an einem dieser Workshops teilnehmen. Bitte wählen Sie bei Ihrer Anmeldung einen Workshop aus.
Weitere Informationen
Veranstaltungsort
Mercure Hotel Mannheim am Rathaus
F7, 5-13
68159 Mannheim
+49 0621 33 6 99-0
H5410@accor.com
Mercure Hotel Mannheim am Rathaus
F7, 5-13
68159 Mannheim
+49 0621 33 6 99-0
H5410@accor.com
Concept Heidelberg hat eine limitierte Anzahl an Zimmern im Konferenzhotel reserviert. Sie erhalten nach Ihrer Anmeldung ein Reservierungsformular oder einen Reservierungslink. Reservierungen laufen direkt über das Hotel. Es wird eine frühzeitige Reservierung empfohlen.
Präsentationen / Zertifikat
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Beachten Sie bitte, dass vor Ort keine gedruckten Unterlagen ausgegeben werden und dass Sie auch keine Möglichkeit haben, die Präsentationen vor Ort zu drucken.
Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Teilnahmegebühr
€ 1.590,- zzgl. MwSt. schließt 2 Mittagessen sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen ein. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
Kontaktpersonen
Fragen zum Inhalt:
Dr Markus Funk, +49 6221 84 44-40, funk@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation :
Frau Nicole Bach,+49 6221 84 44-22, nicole.bach@concept-heidelberg.de
€ 1.590,- zzgl. MwSt. schließt 2 Mittagessen sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen ein. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
Kontaktpersonen
Fragen zum Inhalt:
Dr Markus Funk, +49 6221 84 44-40, funk@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation :
Frau Nicole Bach,+49 6221 84 44-22, nicole.bach@concept-heidelberg.de
Datum & Uhrzeiten
Di., 11. Mai 2027, 09:00-17:30 Uhr
(Registrierung 08:30-09:00 Uhr)
Mi., 12. Mai 2027, 08:30-15:30 Uhr
(Registrierung 08:30-09:00 Uhr)
Mi., 12. Mai 2027, 08:30-15:30 Uhr
Teilnahmegebühr
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1590,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 795,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Verantwortliche Person für GDP/Großhandelsbeauftragte/r (GDP)"
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
Tel.: +49 6221 8444-0
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:
