GDP im Arzneimittelvertrieb (GDP 5) - Live Online Seminar Ein Praxisseminar mit Lösungsansätzen
Kurs Nr. 21021
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Verantwortliche Person für GDP / Großhandelsbeauftragte/r". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.
Unser Seminarservice
Kosten
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | EUR 1290,-- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | EUR 645,-- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Speakers
Ralph Kluge, Regierungspräsidium Stuttgart
Klaus-Martin Lorek, GXP.ONE
Tim Ohlrich, gempex
Dr. Petra Rempe, Bezirksregierung Münster
Prof. Dr. Martin Wesch, Kanzlei Wesch & Buchenroth, Stuttgart
Klaus-Martin Lorek, GXP.ONE
Tim Ohlrich, gempex
Dr. Petra Rempe, Bezirksregierung Münster
Prof. Dr. Martin Wesch, Kanzlei Wesch & Buchenroth, Stuttgart
Objectives
Die Anforderungen im Rahmen der Arzneimitteldistribution sind gestiegen. Dies betrifft alle Partner in der Vertriebskette.
Lernen Sie in diesem Live Online Seminar, wie Sie den größten und meist diskutierten Herausforderungen begegnen können.
Lernen Sie in diesem Live Online Seminar, wie Sie den größten und meist diskutierten Herausforderungen begegnen können.
Background
Immer wieder gibt es Unklarheiten und Diskussionen bei der Umsetzung der GDP-Anforderungen, z.B. zu folgenden Themen:
- Transport = verlängerte Lagerung?
- Kontrolle von Transportbedingungen
- Umgang mit Abweichungen
- Personalschulung
- Qualifizierung und Validierung
- Kontrolle der „letzten Meile“
- Was ist ein „risikobasierter Ansatz“?
- Wer haftet im Schadensfall
- Incoterms vs. GDP
Hier müssen sich die involvierten Partner einigen Herausforderungen stellen, die u.a. durch den hohen Detaillierungsgrad der EU-GDP Leitlinien begründet sind. Diese Leitlinien gelten primär für Großhändler und Hersteller, sind aber für alle in der Liefer-kette involvierten Dienstleister (z.B., Lager, Transport- und Vertriebsunternehmen) von Bedeutung.
Target Group
Arzneimittelvertrieb, Großhandel und angeschlossene Dienstleister.
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-liveonline- training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Programme
Anforderungen für den Vertrieb und Großhändler
- Arzneimittelgesetz (AMG)
- Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe (AMGrHdlBetrV)
- Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (2013/C 343/01)
- GDP für Tierarzneimittel
- Abweichungen, Reklamationen, CAPA: Abgrenzung und Schnittstelle zu GMP
- GDP-Zertifizierung durch akkreditierte Stellen - gefährliche Missverständnisse
- Frage- und Antwortpapier der ZLG zum Betreiben eines Großhandels mit Arzneimitteln
- Besondere Herausforderungen für Kleinbetriebe und Gemischtwarenhändler
- Arzneimittelfälschungen: was tun im Verdachtsfall?
Die Rolle als verantwortliche Person für GDP: Erfahrungen und Praxistipps
- Kompetenz: Aus- und Weiterbildung
- Andere Länder – andere Sitten (föderale Herausforderung)
- Verantwortung für mehrere Standorte
- Mehrere verantwortliche Personen:
- Verantwortungsabgrenzung
- Vertretung (Aufgaben und Verantwortung)
Der Teufel steckt im Detail: Herausforderungen und mögliche Lösungsansätze
- Erkenntnisse aus Behördeninspektionen unter GDP beim Pharmahandel und wie man damit umgeht
- Wird für jeden Transport eine Temperaturmessung gefordert?
- Wie sind die Transportbedingungen definiert und wie genau müssen diese eingehalten werden?
- Wie groß ist der Schulungsaufwand?
- Schulung von fremdsprachigen Dienstleistern
- Zwischenlagerung in Umschlagpunkten (ab wann ist ein Hub ein Lager?)
- Lagerung von gesperrter/ zurückgegebener Ware: wie trennen?
- Retourenannahme und –verkehr
Qualifizierung von Dienstleistern im Transport
- Möglichkeiten zur Qualifizierung von Transportdienst-leistern
- Validierbarkeit von Transportwegen
- Übersicht über die komplette Vertriebskette („Quality Oversight“)
Verantwortungsabgrenzung und Haftung
- Haftung im Schadensfall
- Abgrenzung GDP und Incoterms
- Haftung und Absicherung für verantwortliche Personen und Geschäftsleitung
Was ist „Der risikobasierte Ansatz“?
- Grundkonzept Risikoanalysen: Risikoanalysetools und Vorgehensweisen
- Fallbeispiel einer Transportrisikoanalyse
- Grenzen des risikobasierten Ansatzes
Bewertung von Abweichungen (interaktiv)
- Diskussion von Beispielen aus dem wahren Leben
Parallele Workshops
Workshop A:
- Risikomanagement und die „letzte Meile“
- Was erwarten Kunden und Behörden?
- Risikomanagement: Toleranzen, Flexibilität und deren Grenzen
- Handhabung und Bewertung von Abweichungen
Workshop B:
- Durchführung einer Transportvalidierung am Beispiel Luftfracht
- Erstellen Sie im Team ein Supply Chain Diagramm, bewerten Sie mögliche Risiken und diskutieren Sie mögliche Lösungsansätze.
Sie können an einem dieser Workshops teilnehmen. Bitte wählen Sie bei Ihrer Anmeldung einen Workshop aus.