Live Online Seminar: GDP im Arzneimittelvertrieb (GDP 5)

Live Online Seminar: GDP im Arzneimittelvertrieb (GDP 5)

Kurs Nr. 18620


Kosten

Teilnahmegebühr: EUR 1190,--
GMP-Überwachungsbehörden: EUR 595,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Speakers

Ralph Kluge, Gehe Pharma Handel
Tim Ohlrich, gempex
Dr. Petra Rempe, Bezirksregierung Münster
Dr. Nicola Spiggelkötter, Knowledge & Support
Dr. Martin Wesch, Kanzlei Wesch & Buchenroth, Stuttgart

Objectives

Die Anforderungen im Rahmen der Arzneimitteldistribution sind gestiegen. Dies betrifft alle Partner in der Vertriebskette.

Lernen Sie in diesem Live Online Seminar, wie Sie den größten und meist diskutierten Herausforderungen begegnen können.

Background

Immer wieder gibt es Unklarheiten und Diskussionen bei der Umsetzung der GDP-Anforderungen, z.B. zu folgenden Themen:
  • ƒTransport = verlängerte Lagerung? ƒ
  • Kontrolle von Transportbedingungen ƒ
  • Umgang mit Abweichungen ƒ
  • Personalschulung ƒ
  • Qualifizierung und Validierung ƒ
  • Kontrolle der „letzten Meile“ ƒ
  • Was ist ein „risikobasierter Ansatz“? ƒ
  • Wer haftet im Schadensfall ƒ
  • Incoterms vs. GDP
Hier müssen sich die involvierten Partner einigen Herausforderungen stellen, die u.a. durch den hohen Detaillierungsgrad der überarbeiteten EU-GDP Leitlinien begründet sind. Diese Leitlinien gelten primär für Großhändler und Hersteller, sind aber für alle in der Lieferkette involvierten Dienstleister (z.B., Lager, Transport- und Vertriebsunternehmen) von Bedeutung.

Target Group

Arzneimittelvertrieb, Großhandel und angeschlossene Dienstleister.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online- Meetings. Unter https://help.webex.com/de-de/ nti2f6w/Webex-Meetings-Join-a-Test-Meeting können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx-Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre E-Mail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programme

Programm Tag 1

Begrüßung und Einführung

Anforderungen für den Vertrieb und Großhändler
  • Arzneimittelgesetz (AMG)
  • Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe (AMGrHdlBetrV)
  • Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (2013/C 343/01)
  • Abweichungen, Reklamationen, CAPA: Abgrenzung und Schnittstelle zu GMP
  • GDP-Zertifizierung durch akkreditierte Stellen - gefährliche Missverständnisse
  • Frage- und Antwortpapier der ZLG zum Betreiben eines Großhandels mit Arzneimitteln
  • Besondere Herausforderungen für Kleinbetriebe und Gemischtwarenhändler
  • Arzneimittelfälschungen: was tun im Verdachtsfall?
Die Rolle als verantwortliche Person für GDP: Erfahrungen und Praxistipps
  • Kompetenz: Aus- und Weiterbildung
  • Andere Länder – andere Sitten (föderale Herausforderung)
  • Verantwortung für mehrere Standorte
  • Mehrere verantwortliche Personen: Verantwortungsabgrenzung
  • Vertretung (Aufgaben und Verantwortung)
Was ist „Der risikobasierte Ansatz“?
  • Grundkonzept Risikoanalysen: Risikoanalysetools und Vorgehensweisen
  • Fallbeispiel einer Transportrisikoanalyse
  • Grenzen des risikobasierten Ansatzes
Risikomanagement und die „letzte Meile“ (interaktiv)
  • Was erwarten Kunden und Behörden?
  • Risikomanagement: Toleranzen, Flexibilität und deren Grenzen
  • Handhabung und Bewertung von Abweichungen
Bewertung von Abweichungen (interaktiv)
  • Diskussion von Beispielen aus dem wahren Leben
Abschlussdiskussion Tag 1
 
Programm Tag 2

Durchführung einer Transportvalidierung am Beispiel Luftfracht (interaktiv)
  • Supply Chain Diagramm
  • Bewertung von möglichen Risiken
  • Mögliche Lösungsansätze
Qualifizierung von Dienstleistern im Transport
  • Möglichkeiten zur Qualifizierung von Transportdienstleistern
  • Validierbarkeit von Transportwegen
  • Übersicht über die komplette Vertriebskette („Quality Oversight“)
Verantwortungsabgrenzung und Haftung
  • Haftung im Schadensfall
  • Abgrenzung GDP und Incoterms
  • Haftung und Absicherung für verantwortliche Personen und Geschäftsleitung
Der Teufel steckt im Detail: Herausforderungen und mögliche Lösungsansätze (interaktiv)
  • Erkenntnisse aus Behördeninspektionen unter GDP beim Pharmahandel und wie man damit umgeht
  • Wird für jeden Transport eine Temperaturmessung gefordert?
  • Wie sind die Transportbedingungen definiert und wie genau müssen diese eingehalten werden?
  • Wie groß ist der Schulungsaufwand?
  • Schulung von fremdsprachigen Dienstleistern
  • Zwischenlagerung in Umschlagpunkten (ab wann ist ein Hub ein Lager?)
  • Lagerung von gesperrter/ zurückgegebener Ware: wie trennen?
  • Retourenannahme und –verkehr
Abschlussdiskussion Tag 2
 
Nach den Beiträgen findet eine Live-Diskussionsrunde (Q&A Session) statt. Dies bietet die Möglichkeit, per Chat Fragen an
die Referenten zu stellen, die diese dann beantworten.
 

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