GDP für Wirkstoffe (APIs) (GDP 4) - Wichtige Neuerungen für Arzneimittelhersteller, Wirkstoffhersteller, Distributoren und Logistikunternehmen!

GDP für Wirkstoffe (APIs) (GDP 4)  - Wichtige Neuerungen für Arzneimittelhersteller, Wirkstoffhersteller, Distributoren und Logistikunternehmen!

Mannheim

Kurs Nr. 15875


Kosten

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Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Speakers

Ralf Gengenbach, Gempex, Mannheim
Dr. Bernd Renger, Bernd Renger Pharma Consulting
Mechthild Sander, Alfred E. Tiefenbacher
Rico Schulze, Landesdirektion Sachsen, Dresden
Dr. Nicola Spiggelkötter, Knowledge and Support, Bad Harzburg

Objectives

Das vorliegende Kompaktseminar informiert über die neuen GDP-Anforderungen für Wirkstoffe. Die neuen Leitlinien definieren konkrete Vorgaben, die von Wirkstoffherstellern, Händlern und Pharmaunternehmen umzusetzen sind. Referenten aus der Industrie und Überwachungsbehörde beleuchten aus unterschiedlichen Blickwinkeln die Umsetzung.

Background

Seit September 2015 gelten die „Leitlinien zu den Grundsätzen der guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe von Humanarzneimitteln“.

Ein zentrales Anliegen der EU Kommission, die diese Leitlinien bereits im März 2015 im Amtsblatt der EU veröffentlicht hatte, ist der Kampf gegen gefälschte Arzneimittel und Wirkstoffe. Durch diese Leitlinien soll eine umfassende und lückenlose Kontrolle der Supply Chain sichergestellt werden. Nur Vertragsparteien mit dem geeigneten Wissen, Verfahren und Räumlichkeiten sollen zukünftig Wirkstoffe transportieren und lagern.

Diese Regelungen sind recht umfassend und detailliert. So müssen die Distributoren beispielsweise im Rahmen ihres Qualitätssicherungssystems ein komplettes Abweichungsmanagement mit einem auf Risikoanalysen beruhenden CAPA-System sowie ein Änderungsmanagementsystem betreiben.

Auch die jeweiligen Vorgehensweisen bei Rückgaben Beschwerden und Rückrufen sind bis ins Einzelne geregelt. Mehrfach wird darauf hingewiesen, dass diese Vorgänge nur durch angemessen geschultes Personal ausgeführt werden dürfen.

Generell fordern die Leitlinien die Händler dazu auf, ihr Personal zu schulen und kontinuierlich weiterzubilden (Kap. 3, Abschn. 3.3).

Target Group

Das Seminar richtet sich an Mitarbeiter und Führungskräfte aus Pharmaindustrie, Wirkstoffherstellung, Handel und Dienstleistungen (z.B. Transport/Logistikfirmen), die sich mit Wirkstoffen und deren Transport und Lagerung befassen.

Programme

Anforderungen der Überwachung in Bezug auf GDP für Wirkstoffe

  • Bislang existierende Anforderungen
  • Neue bzw. konkretisierte Vorschriften in den „Leitlinien“
  • Überwachung von GDP in der Praxis
  • EudraGDP: Was wird erfasst?
  • Welche Aufgaben kommen auf Wirkstoffhersteller, Distributoren und Pharma Hersteller zu?
GDP Umsetzung beim Agenten
  • Kritische Bewertung der neuen EU Kommissions-Leitlinien zu GDP für Wirkstoffe
  • Das QM System des Agenten
  • Informationsaustausch mit Arzneimittelhersteller und Wirkstoffhersteller (transfer of information)
  • Rückverfolgbarkeit von Wirkstoffen – Dokumentation gemäß den GDP-Leitlinien
  • Qualitätssicherungsvereinbarungen
GDP gerechte Lagerung und Versand
  • Welche konkreten Vorgaben sind umzusetzen?
  • Risikobasierter Ansatz für die Umsetzung bei der Qualifizierung des Transportwegs
  • Häufige Schwachstellen bei Audits
  • Qualifizierung und Überwachung von externen Dienstleistern
GDP-gerechter Transport pharmazeutischer Wirkstoffe
  • Kernziele eines Qualitätssystems zur Sicherstellung des GDP-gerechten Transports
  • Dokumentation: welche Aufzeichnungen sind notwendig?
  • Einsatz von Dienstleistern: was ist zu beachten?
  • Weitergabe von Informationen
  • Sicherstellung der lückenlose Rückverfolgbarkeit
Typische Probleme bei Distributoren, Händlern, Agenten und Transportdienstleistern
  • GDP Inspektionen und GMP Inspektionen
  • Schwachstellen im Bereich Lagerung
  • Schwachstellen im Bereich Transport
  • Notwendige Dokumentationen in der Supply Chain
Startpunkt der Lieferkette in Fernost: Erfahrungen eines Auditors
  • Schnittstelle Lagerung – Transport
  • An welchen Punkten ist genaues Hinterfragen notwendig?
  • Schwachstellen und Findings – einige Beispiele
Monitoring der Lieferanten und der Lieferkette aus Sicht der Qualified Person

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