Dr Marcel Günther
Regierungspräsidium Tübingen
Referierende
Dr Ulrich Kissel
European QP Association (EQPA), KisselPharmaConsulting
Dr Martin Melzer
Gempex
Zielgruppe
Mitarbeitende und Führungskräfte, die sich mit Wirkstoffen für Human- und/oder Tierarzneimittel und deren Transport und Lagerung befassen, z. B. aus folgenden Branchen:
- Wirkstoffhersteller
- Arzneimittelhersteller
- Transportdienstleister
- externe Läger
Zielsetzung
Arzneimittel unterliegen bei Lagerung und Transport besonderen Bestimmungen. Unter guter Vertriebspraxis (Good Distribution Practice, GDP) versteht man den Teil der Qualitätssicherung, mit dessen Hilfe gewährleistet wird, dass die Qualität von Arzneimitteln während sämtlicher Etappen der Lieferkette erhalten bleibt. Das Thema GDP betrifft also alle Partner in der Vertriebskette.
GDP ist jedoch nicht auf Arzneimittel beschränkt. Vielmehr beginnt GDP schon früher, nämlich beim Transport der für die Herstellung verwendeten Wirkstoffe (Active Pharmaceutical Ingredient, API). In diesem Zusammenhang gibt es diverse Guidelines und ergänzende Dokumente, die Vorgaben zur Distribution von Wirkstoffen enthalten und entsprechend umgesetzt werden müssen.
In diesem Live Online Seminar erhalten Sie einen umfassenden Überblick über die aktuellen GDP-Anforderungen für Wirkstoffe von Human- und Tierarzneimitteln. Die konkrete Umsetzung der regulatorischen Forderungen wird aus unterschiedlichen Blickwinkeln beleuchtet.
GDP ist jedoch nicht auf Arzneimittel beschränkt. Vielmehr beginnt GDP schon früher, nämlich beim Transport der für die Herstellung verwendeten Wirkstoffe (Active Pharmaceutical Ingredient, API). In diesem Zusammenhang gibt es diverse Guidelines und ergänzende Dokumente, die Vorgaben zur Distribution von Wirkstoffen enthalten und entsprechend umgesetzt werden müssen.
In diesem Live Online Seminar erhalten Sie einen umfassenden Überblick über die aktuellen GDP-Anforderungen für Wirkstoffe von Human- und Tierarzneimitteln. Die konkrete Umsetzung der regulatorischen Forderungen wird aus unterschiedlichen Blickwinkeln beleuchtet.
Programm
Regulatorische Anforderungen in Bezug auf GDP für Wirkstoffe
- Regularien und Guidelines
- Existierende Anforderungen
- Überwachung von GDP in der behördlichen Praxis
GDP-konformer Transport von Wirkstoffen (human, veterinär)
- Anforderungen an das Temperaturmonitoring und die Fahrzeuge
- Einsatz von Transportdienstleistern
- Anforderungen an die Traceability
GDP-konforme Lagerung von Wirkstoffen (human, veterinär)
- Anforderungen an das Temperaturmonitoring
- Anforderungen an Warenwirtschafts-/ERP-Systeme
- Anforderungen an das Qualitätsrisikomanagement
Behördliche Inspektionen und typische Inspektionsbeobachtungen (Wirkstoff-GDP)
- Ablauf von Behördeninspektionen
- Inhalte, Schwerpunkte und Inspektionsbericht
- Klassifizierung und Umgang mit Mängeln
- Häufige und typische Mängel aus den Bereichen Lager, Logistik und Transport
Monitoring der Lieferanten und der Lieferkette aus Sicht der Qualified Person
- Anforderungen an die Lieferantenqualifizierung
- Globale Lieferketten
- Einfuhr
- Zertifizierung
Fragen & Antworten
- In mehreren Live-Diskussionsrunden besteht die Möglichkeit, Fragen an das Referententeam zu stellen.
Weitere Informationen
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare WebEx. Unter https://www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Teilnahmegebühr
EUR 1.090 zzgl. MwSt.
Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
Präsentation/Zertifikat
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Kontaktpersonen
Fragen zum Inhalt:
Herr Dr. Markus Funk, +49 6221 84 44-40, funk@concept-heidelberg.de
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Präsentation/Zertifikat
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Kontaktpersonen
Fragen zum Inhalt:
Herr Dr. Markus Funk, +49 6221 84 44-40, funk@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Frau Nicole Bach, +49 6221 84 44-22, nicole.bach@concept-heidelberg.de
Frau Nicole Bach, +49 6221 84 44-22, nicole.bach@concept-heidelberg.de
Datum & Uhrzeiten
Di., 9. Nov. 2027, 09:00-17:00 Uhr
Teilnahmegebühr
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1090,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 545,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Verantwortliche Person für GDP/Großhandelsbeauftragte/r (GDP)"
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
Tel.: +49 6221 8444-0
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
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