GDP für Wirkstoffe (APIs) (GDP 4) - Live Online Seminar Gute Vertriebspraxis für Wirkstoffe von Human- und Tierarzneimitteln

GDP für Wirkstoffe (APIs) (GDP 4) - Live Online Seminar

Kurs Nr. 21258

Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Verantwortliche Person für GDP / Großhandelsbeauftragte/r". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.


Kosten

Reguläre Teilnahmegebühr*: EUR 990,--
Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: EUR 495,--

Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar American Express Visa Mastercard

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Speakers

Dr. Marcel Günther, Regierungspräsidium Tübingen
Dr. Martin Melzer, gempex
Dr. Bernd Renger, Bernd Renger Consulting

Objectives

Die EU GDP-Leitlinien und die daraus resultierenden Anforderungen sind insgesamt recht umfassend und detailliert und die involvierten Partner müssen sich dementsprechend einigen Herausforderungen stellen.
Es ist nicht verwunderlich, dass es angesichts der relativ komplexen Regelungen immer wieder Unklarheiten gibt. Nicht selten stellt sich die Frage, wie genau die einzelnen Anforderungen in der betrieblichen Praxis umzusetzen sind.

In diesem Live Online Seminar erhalten Sie einen umfassenden Überblick über die aktuellen GDP-Anforderungen für Wirkstoffe. Die konkrete Umsetzung der regulatorischen Forderungen wird aus unterschiedlichen Blickwinkeln beleuchtet.

Background

Arzneimittel unterliegen bei Lagerung und Transport besonderen Bestimmungen. Unter guter Vertriebspraxis (Good Distribution Practice, GDP) versteht man den Teil der Qualitätssicherung, mit dessen Hilfe gewährleistet wird, dass die Qualität von Arzneimitteln während sämtlicher Etappen der Lieferkette erhalten bleibt. Das Thema GDP betrifft also alle Partner in der Vertriebskette.

GDP ist jedoch nicht auf Arzneimittel beschränkt. Vielmehr beginnt GDP schon früher, nämlich beim Transport der für die Herstellung verwendeten Wirkstoffe (Active Pharmaceutical Ingredient, API).

Es gibt diverse Guidelines und ergänzende Dokumente, die Empfehlungen zur Distribution von Wirkstoffen enthalten. In Deutschland sind insbesondere die gesetzlichen Vorgaben aus dem Arzneimittelgesetz (AMG), der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) und der Arzneimittelhandelsverordnung (AM-HandelsV) zu beachten.

Seit September 2015 gelten die „Leitlinien vom 19. März 2015 zu den Grundsätzen der guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe von Humanarzneimitteln (2015/C 95/01)“. Darin werden Anforderungen an die Lagerung und den Transport von Wirkstoffen definiert, die von Wirkstoffherstellern, Händlern und Pharmaunternehmen umzusetzen sind. Ein zentrales Anliegen, das die EU-Kommission zur Veröffentlichung bewogen hat, war der Kampf gegen gefälschte Arzneimittel und Wirkstoffe. Durch diese Leitlinien soll eine umfassende und lückenlose Kontrolle der Lieferkette sichergestellt werden.

Mit der Verordnung (EU) 2019/6 über Tierarzneimittel, die ab dem 28. Januar 2022 gilt, hat die Europäische Union das Tierarzneimittelrecht neu gestaltet.
 
Bereits seit August 2021 gilt die „Durchführungsverordnung (EU) 2021/1280 der Kommission vom 2. August 2021 über Maßnahmen zur guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden, gemäß der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates“.

Target Group

Dieses Live Online Seminar richtet sich an alle, die sich mit Wirkstoffen und deren Transport und Lagerung befassen. Das sind
beispielsweise Mitarbeitende und Führungskräfte aus folgenden Branchen:
  • Wirkstoffhersteller
  • Arzneimittelhersteller
  • Transportdienstleister
  • Externe Läger
  • weitere Dienstleister, die Services für den Vertrieb von Wirkstoffen anbieten

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare WebEx. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-onlinetraining/ so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. WebEx ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programme

Begrüßung und Einführung

Regulatorische Anforderungen in Bezug auf GDP für Wirkstoffe
  • Regularien und Guidelines
    - regulatorischer Rahmen
    - existierende Anforderungen
  • Überwachung von GDP in der behördlichen Praxis
GDP-konformer Transport von Wirkstoffen (human, veterinär)
  • Wie sind die konkreten Vorgaben umzusetzen?
    - Anforderungen an das Temperaturmonitoring und die Fahrzeuge
    - Einsatz von Transportdienstleistern
    - Anforderungen an die Traceability
GDP-konforme Lagerung von Wirkstoffen (human, veterinär)
  • Wie sind die konkreten Vorgaben umzusetzen?
    - Anforderungen an das Temperaturmonitoring
    - Anforderungen an Warenwirtschafts-/ERP-Systeme
    - Anforderungen an das Qualitätsrisikomanagement
Behördliche Inspektionen und typische Inspektionsbeobachtungen (Wirkstoff-GDP)
  • Ablauf von Behördeninspektionen
  • Inhalte, Schwerpunkte und Inspektionsbericht
  • Klassifizierung und Umgang mit Mängeln
  • Häufige und typische Mängel aus den Bereichen Lager, Logistik und Transport
Monitoring der Lieferanten und der Lieferkette aus Sicht der Qualified Person
  • Anforderungen an die Lieferantenqualifizierung
  • Globale Lieferketten
  • Einfuhr
  • Zertifizierung
  • Dokumentation der Lieferkette
In mehreren Live-Diskussionsrunden besteht die Möglichkeit, Fragen an das Referententeam zu stellen.

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