Das GDP-Audit (GDP 2) Qualifizierung von Dienstleistern im Arzneimittelvertrieb

Das GDP-Audit (GDP 2)

Mannheim

Kurs Nr. 20392

Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Verantwortliche Person für GDP / Großhandelsbeauftragte/r". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

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Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Speakers

Dr. Markus Funk, CONCEPT HEIDELBERG
Klaus-Martin Lorek, GXP.ONE
Dr. Martin Melzer, gempex
Dr. Petra Rempe, Bezirksregierung Münster

Objectives

Die Anforderungen im Rahmen der Arzneimitteldistribution sind gestiegen. Ein wichtiger Teil ist hierbei das Auditieren von Partnern der Vertriebskette. Aber wer muss wen überhaupt auditieren? Wie soll man dabei vorgehen? Und auf was muss sich der Auditierte einstellen?

Lernen Sie in diesem Seminar die grundlegenden Anforderungen an ein GDP-Audit kennen. Erfahren Sie, wie Sie ein solches Audit erfolgreich vorbereiten, durchführen und nachbereiten.

Background

Die Leitlinien vom 5. November 2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln gelten primär für Großhändler und Arzneimittelhersteller. Von Bedeutung sind die GDP-Leitlinien aber auch für alle in der Lieferkette involvierten Dienstleister (z.B. Lager, Transport- und Vertriebsunternehmen).
Die Qualifizierung von diesen Dienstleistern, u.a. durch Audits, ist ein zentrales Element zur Umsetzung der geforderten qualitätssichernden Maßnahmen. Jedoch gibt es für die GDP-Auditoren keine offizielle Zertifizierung, um eine Eignung nachzuweisen. Allgemeine Schulungen z.B. zur Auditnorm DIN EN ISO 19011 können nützliche Hilfen bieten, decken jedoch die speziellen Anforderungen nicht ausreichend ab.
Das vorliegende Seminar soll diese Lücke schließen und Ihnen die nötigen Kenntnisse und Werkzeuge vermitteln, um Audits im Bereich GDP für beide Seiten erfolgreich durchführen zu können. Auf der anderen Seite lernen Auditierte, auf was es im Audit ankommt. Zum Nachweis Ihrer Fortbildung erhalten Sie ein Zertifikat.

Target Group

Auditorinnen und Auditoren sowie Behördenvertreter/innen, die Audits im Rahmen des Vertriebs von Arzneimitteln planen und/oder durchführen und Dienstleister, die sich auf solche Audits vorbereiten müssen.

Programme

Behördlicher Teil:
 
Überblick über die Anforderungen
  • EU-Vorgaben
  • GDP-Richtlinien
  • AMG
  • AMWHV
  • Wer muss wen auditieren?
  • Die Rolle der Behörden
Behördliche Inspektionspraxis und typische GDP-Mängel
  • Behördeninspektion im Logistikbereich
    - Wer ist betroffen
    - Arten von Inspektionen
    - Vorgehensweise
    - Klassifizierung und Umgang mit Mängeln
  • Praxisbeispiele häufiger Beanstandungen und typischer Mängel:
    - Warenlager
    - Großhandel
Allgemeiner Teil:

Auditmanagement in der Distribution

Teil 1: Auditplanung
  • Evaluierung der Vertriebswege/ Risikobasierte Planung
  • Auditprogramm/ Aufwandsschätzung/ Ressourcenplanung
  • Ausbildung der Auditoren
Teil 2: Auditdurchführung
  • Aide Memoire versus Checklisten (Benefit und Risiken)
  • Auditstrategie vor Ort
  • Berichterstellung und Mängelbewertung
Teil 3: Auditnachverfolgung
  • Nachverfolgung von CAPA Maßnahmen einzelner Audits
  • Entwicklung von Qualitätskennzahlen (QKPI)
  • Bewertung der CAPA Effektivität im Folgeaudit
Praxisteil:

Fallstudien und Beispiele: Auditierung und Qualifizierung von Transportunternehmen
  • Ein Blick hinter die Kulissen: was kann einen erwarten
  • Schwerpunkte und Herausforderungen
  • Fälle aus der Auditpraxis mit Lösungsmöglichkeiten
Erfolgreiche Kommunikation und Konfliktmanagement im Audit
  • Kommunikationsmodelle
  • Fragetechniken
  • Aktiver Umgang mit kommunikativen Herausforderungen
  • Konflikte im Audit erkennen, verstehen und lösen
Quality Oversight: die weitere Zusammenarbeit mit qualifizierten Dienstleistern
  • Mögliche Organisation und passende Systeme
  • Festlegung kritischer Prozesse und deren Kontrolle
  • Der Umgang mit Abweichungen (Meldung, Informationsfluss, Entscheidungsfindung)
Parallele Workshop in Gruppen:

Workshop A: Lückenanalyse als Vorbereitung auf ein Audit/eine Inspektion
  • Durchführung der Lückenanalyse in eigener Regie
  • Maßnahmenplan & Abarbeitung
  • Aufrechterhaltung des Status
Workshop B: Auditmanagement
  • Qualifizierung von externen Dienstleistern
  • Alternative Audit-Möglichkeiten/Vor- und Nachteile
  • Transparenz gegenüber Auftraggeber und Überwachungsorganen
Sie können an einem dieser Workshops teilnehmen. Bitte wählen Sie bei Ihrer Anmeldung einen Workshop aus.

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