Dr. Petra Rempe
Bezirksregierung Münster
Referent:innen
Dr Martin Melzer
Gempex
Zielgruppe
Auditorinnen und Auditoren sowie Behördenvertreter/innen, die Audits im Rahmen des Vertriebs von Arzneimitteln planen und/oder durchführen und Dienstleister, die sich auf solche Audits vorbereiten müssen.
Zielsetzung
Die Leitlinien vom 5. November 2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln gelten primär für Großhändler und Arzneimittelhersteller. Von Bedeutung sind die GDP-Leitlinien aber auch für alle in der Lieferkette involvierten Dienstleister (z.B. Lager, Transport- und Vertriebsunternehmen). Die Qualifizierung von diesen Dienstleistern, u.a. durch Audits, ist ein zentrales Element zur Umsetzung der geforderten qualitätssichernden Maßnahmen.
Aber wer muss wen überhaupt auditieren? Wie soll man dabei vorgehen? Und auf was muss sich der Auditierte einstellen?
Das vorliegende Seminar vermittelt Ihnen die nötigen Kenntnisse und Werkzeuge, um Audits im Bereich GDP für beide Seiten erfolgreich durchführen zu können. Lernen Sie die grundlegenden Anforderungen an ein GDP-Audit kennen. Erfahren Sie, wie Sie ein solches Audit erfolgreich vorbereiten, durchführen und nachbereiten. Auditierte lernen, auf was es im Audit ankommt.
Programm
Behördlicher Teil:
Überblick über die Anforderungen
- EU-Vorgaben
- GDP-Richtlinien
- AMG
- AMWHV
- Wer muss wen auditieren?
- Die Rolle der Behörden
Behördliche Inspektionspraxis und typische GDP-Mängel
- Behördeninspektion im Logistikbereich
- Wer ist betroffen
- Arten von Inspektionen
- Vorgehensweise
- Klassifizierung und Umgang mit Mängeln - Praxisbeispiele häufiger Beanstandungen und typischer Mängel:
- Warenlager
- Großhandel
Allgemeiner Teil:
Auditmanagement in der Distribution
Teil 1: Auditplanung
- Evaluierung der Vertriebswege/ Risikobasierte Planung
- Auditprogramm/ Aufwandsschätzung/ Ressourcenplanung
- Ausbildung der Auditoren
Teil 2: Auditdurchführung
- Aide Memoire versus Checklisten (Benefit und Risiken)
- Auditstrategie vor Ort
- Berichterstellung und Mängelbewertung
Teil 3: Auditnachverfolgung
- Nachverfolgung von CAPA Maßnahmen einzelner Audits
- Entwicklung von Qualitätskennzahlen (QKPI)
- Bewertung der CAPA Effektivität im Folgeaudit
Praxisteil:
Fallstudien und Beispiele: Auditierung und Qualifizierung von Transportunternehmen
- Ein Blick hinter die Kulissen: was kann einen erwarten
- Schwerpunkte und Herausforderungen
- Fälle aus der Auditpraxis mit Lösungsmöglichkeiten
Erfolgreiche Kommunikation und Konfliktmanagement im Audit
- Kommunikationsmodelle
- Fragetechniken
- Aktiver Umgang mit kommunikativen Herausforderungen
- Konflikte im Audit erkennen, verstehen und lösen
Quality Oversight: die weitere Zusammenarbeit mit qualifizierten Dienstleistern
- Mögliche Organisation und passende Systeme
- Festlegung kritischer Prozesse und deren Kontrolle
- Der Umgang mit Abweichungen (Meldung, Informationsfluss, Entscheidungsfindung)
Parallele Workshop in Gruppen:
Workshop A: Vorbereitung eines Audits & QS-Vertrages für einen potentiellen Neukunden
- Entwurf einer Verantwortungsabgrenzungstabelle
- Entwurf einer Agenda
- Was ist vorzubereiten? (Dokumente, Örtlichkeiten, Personen)
Workshop B: Auditmanagement
- Qualifizierung von externen Dienstleistern (Beispiel: Auditierung eines Transportdienstleisters)
- Erarbeitung einer Checkliste mit Fragen, die man einem Transportdienstleister bei einer Erstqualifizierung im Rahmen eines Audits stellen könnte
- Praktische Übung
Sie können an einem dieser Workshops teilnehmen. Bitte wählen Sie bei Ihrer Anmeldung einen Workshop aus.
Weitere Informationen
Veranstaltungsort
NH Collection Heidelberg
Bergheimer Straße 91
69115 Heidelberg
+49 (0)6221 13 27 0
nhcollectionheidelberg@nh-hotels.com
NH Collection Heidelberg
Bergheimer Straße 91
69115 Heidelberg
+49 (0)6221 13 27 0
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Concept Heidelberg hat eine limitierte Anzahl an Zimmern im Konferenzhotel reserviert. Sie erhalten nach Ihrer Anmeldung ein Reservierungsformular oder einen Reservierungslink. Reservierungen laufen direkt über das Hotel. Wir empfehlen eine frühzeitige Reservierung.
Teilnahmegebühr
€ 1.590,- zzgl. MwSt
schließt zwei Mittagessen sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen ein. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
€ 1.590,- zzgl. MwSt
schließt zwei Mittagessen sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen ein. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
Präsentation/Zertifikat
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Beachten Sie bitte, dass vor Ort keine gedruckten Unterlagen ausgegeben werden und dass Sie auch keine Möglichkeit haben, die Präsentationen vor Ort zu drucken. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Beachten Sie bitte, dass vor Ort keine gedruckten Unterlagen ausgegeben werden und dass Sie auch keine Möglichkeit haben, die Präsentationen vor Ort zu drucken. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Kontaktpersonen
Fragen zum Inhalt:
Herr Dr. Markus Funk, +49 (0)6221 84 44 40, funk@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Frau Nicole Bach, +49 (0)6221 84 44 22, nicole.bach@concept-heidelberg.de
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Fragen zur Organisation:
Frau Nicole Bach, +49 (0)6221 84 44 22, nicole.bach@concept-heidelberg.de
Datum & Uhrzeiten
Di., 19. Mai 2026, 09.00 - 17.30 Uhr
Mi., 20. Mai 2026, 08.30 - 15.00 Uhr
Mi., 20. Mai 2026, 08.30 - 15.00 Uhr
Teilnahmegebühr
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1590,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 795,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Verantwortliche Person für GDP/Großhandelsbeauftragte/r (GDP)"
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Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
Tel.: +49 6221 84 44 0
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
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