Dr Petra Rempe
Bezirksregierung Münster
Referierende
Klaus-Martin Lorek
GXP.ONE Pharma-Consulting
Dr Martin Melzer
Gempex
Dr. Markus Funk
Concept Heidelberg
Qualifizierung von Dienstleistern im Arzneimittelvertrieb
Highlights
- Behördliche Inspektionen und typische GDP-Mängel
- Auditmanagement in der Distribution: Planung, Durchführung, Nachbereitung und weitere Zusammenarbeit
- Workshop und Fallstudien
- Behördliche Inspektionen und typische GDP-Mängel
- Auditmanagement in der Distribution: Planung, Durchführung, Nachbereitung und weitere Zusammenarbeit
- Workshop und Fallstudien
Zielgruppe
- Auditorinnen und Auditoren sowie Behördenvertreter/innen, die Audits im Rahmen des Vertriebs von Arzneimitteln planen und/oder durchführen
- Dienstleister, die sich auf solche Audits vorbereiten müssen
Zielsetzung
Die Leitlinien vom 5. November 2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln gelten primär für Großhändler und Arzneimittelhersteller. Von Bedeutung sind die GDP-Leitlinien aber auch für alle in der Lieferkette involvierten Dienstleister (z.B. Lager, Transport- und Vertriebsunternehmen). Die Qualifizierung von diesen Dienstleistern, u.a. durch Audits, ist ein zentrales Element zur Umsetzung der geforderten qualitätssichernden Maßnahmen.
Aber wer muss wen überhaupt auditieren? Wie soll man dabei vorgehen? Und auf was muss sich der Auditierte einstellen?
Das vorliegende Seminar vermittelt Ihnen die nötigen Kenntnisse und Werkzeuge, um Inspektionen und Audits im Bereich GDP für beide Seiten erfolgreich durchführen zu können. Lernen Sie die grundlegenden Anforderungen an ein GDP-Audit kennen. Erfahren Sie, wie Sie ein solches Audit erfolgreich vorbereiten, durchführen und nachbereiten. Auditierte lernen, auf was es im Audit ankommt.
Programm
Behördlicher Teil:
Überblick über die Anforderungen
- EU-Vorgaben
- GDP-Richtlinien
- AMG
- AMWHV
- Wer muss wen auditieren?
- Die Rolle der Behörden
Behördliche Inspektionspraxis und typische GDP-Mängel
- Behördeninspektion im Logistikbereich
- Wer ist betroffen
- Arten von Inspektionen
- Vorgehensweise
- Klassifizierung und Umgang mit Mängeln - Praxisbeispiele häufiger Beanstandungen und typischer Mängel:
- Warenlager
- Großhandel
Allgemeiner Teil:
Auditmanagement in der Distribution
Teil 1: Auditplanung
- Evaluierung der Vertriebswege/ Risikobasierte Planung
- Auditprogramm/ Aufwandsschätzung/ Ressourcenplanung
- Ausbildung der Auditoren
Teil 2: Auditdurchführung
- Aide Memoire versus Checklisten (Benefit und Risiken)
- Auditstrategie vor Ort
- Berichterstellung und Mängelbewertung
Teil 3: Auditnachverfolgung
- Nachverfolgung von CAPA Maßnahmen einzelner Audits
- Entwicklung von Qualitätskennzahlen (QKPI)
- Bewertung der CAPA Effektivität im Folgeaudit
Praxisteil:
Fallstudien und Beispiele: Auditierung und Qualifizierung von Transportunternehmen
- Ein Blick hinter die Kulissen: was kann einen erwarten
- Schwerpunkte und Herausforderungen
- Fälle aus der Auditpraxis mit Lösungsmöglichkeiten
Erfolgreiche Kommunikation im Audit
- Kommunikationsmodelle
- Fragetechniken
- Aktiver Umgang mit kommunikativen Herausforderungen
Quality Oversight: die weitere Zusammenarbeit mit qualifizierten Dienstleistern
- Mögliche Organisation und passende Systeme
- Festlegung kritischer Prozesse und deren Kontrolle
- Der Umgang mit Abweichungen (Meldung, Informationsfluss, Entscheidungsfindung)
Parallele Workshop in Gruppen:
- Workshop A: Aufsetzen eines QS-Vertrages für Logistikdienstleistungen
- Workshop B: Auditmanagement (Beispiel: Auditierung eines Transportdienstleisters)
Hinweis: Sie können an einem dieser Workshops teilnehmen. Bitte wählen Sie bei Ihrer Anmeldung einen Workshop aus.
Weitere Informationen
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare WebEx. Unter https://www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Teilnahmegebühr
EUR 1.590 zzgl. MwSt.
Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
Präsentation/Zertifikat
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Kontaktpersonen
Fragen zum Inhalt:
Herr Dr. Markus Funk, +49 6221 84 44-40, funk@concept-heidelberg.de
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Präsentation/Zertifikat
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Kontaktpersonen
Fragen zum Inhalt:
Herr Dr. Markus Funk, +49 6221 84 44-40, funk@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Frau Nicole Bach, +49 6221 84 44-22, nicole.bach@concept-heidelberg.de
Frau Nicole Bach, +49 6221 84 44-22, nicole.bach@concept-heidelberg.de
Datum & Uhrzeiten
Di., 01. Juni 2027, 09:00-17:00 Uhr
Mi., 02. Juni 2027, 09:00-16:00 Uhr
Mi., 02. Juni 2027, 09:00-16:00 Uhr
Teilnahmegebühr
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1590,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 795,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Verantwortliche Person für GDP/Großhandelsbeauftragte/r (GDP)"
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Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
Tel.: +49 6221 8444-0
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
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