Das GDP-Audit - Qualifizierung von Dienstleistern im Arzneimittelvertrieb (GDP 2)

Das GDP-Audit  -  Qualifizierung von Dienstleistern 

im Arzneimittelvertrieb (GDP 2)

Mannheim

Kurs Nr. 15758


Kosten

Die Veranstaltung hat bereits stattgefunden.

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Speakers

Achim Bundschuh, QP Works
Tanja E. Dostal, Ted-Training
Dr. Martin Melzer, Chemgineering Business Design GmbH
Dr. Petra Rempe, Bezirksregierung Münster

Objectives

Die Anforderungen im Rahmen der Arzneimitteldistribution sind gestiegen. Ein wichtiger Teil ist hierbei das Auditieren von Partnern der Vertriebskette. Aber wer muss wen überhaupt auditieren? Wie soll man dabei vorgehen? Und auf was muss sich der Auditierte einstellen?

Lernen Sie in diesem Seminar die grundlegenden Anforderungen an ein GDP-Audit. Lernen Sie, wie Sie ein solches Audit erfolgreich vorbereiten, durchführen und nachbereiten.

Background

Die neuen GDP-Leitlinien sind 2013 im Amtsblatt der Europäischen Kommission auch in deutscher Sprache als „Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln“ veröffentlicht worden und traten im September 2013 in Kraft

Die Leitlinien gelten primär für Großhändler und Arzneimittelhersteller. Von Bedeutung sind die GDP-Leitlinien aber auch für alle in der Lieferkette involvierten Dienstleister (z.B., Lager, Transport- und Vertriebsunternehmen).

Die Qualifizierung von diesen Dienstleistern, u.a. durch Audits, ist ein zentrales Element zur Umsetzung der geforderten qualitätssichernden Maßnahmen. Jedoch gibt es für die GDP-Auditoren keine offizielle Zertifizierung, um eine Eignung nachzuweisen. Allgemeine Schulungen z.B. zur Auditnorm DIN EN ISO 19011 können nützliche Hilfen bieten, decken jedoch die speziellen Anforderungen nicht ausreichend ab.

Das vorliegende Seminar soll diese Lücke schließen und Ihnen die nötigen Kenntnisse und Werkzeuge vermitteln, um Audits im Bereich GDP für beide Seiten erfolgreich durchführen zu können. Auf der anderen Seite lernen Auditierte, auf was es im Audit ankommt. Zum Nachweis Ihrer Fortbildung erhalten Sie ein Zertifikat.

Target Group

Auditoren und Inspektoren, die Audits im Rahmen des Vertriebs von Arzneimitteln planen und/ oder durchführen und Dienstleister, die sich auf solche Audits vorbereiten müssen.
GDP-Grundkenntnisse werden vorausgesetzt.

Alle Teilnehmer erhalten:

  • Broschüre mit den GDPGuidelines in deutsch und englisch
  • SOP zur Selbstinspektion
  • Checkliste zur Überprüfung der GDP-Compliance

Programme

Überblick über die Anforderungen

  • EU-Vorgaben
  • GDP-Richtlinie
  • AMG
  • AMWHV
  • Wer muss wen auditieren?
  • Die Rolle der Behörden
  • Behördliche Inspektionspraxis und typische GDP-Mängel
  • Behördeninspektion im Logistikbereich
  • Wer ist betroffen
  • Arten von Inspektionen
  • Vorgehensweise
  • Klassifizierung und Umgang mit Mängeln
  • Praxisbeispiele häufiger Beanstandungen und typischer Mängel:
  • Warenlager
  • Großhandel

Allgemeiner Teil: Auditmanagement in der Distribution


Teil 1: Auditplanung
Evaluierung der Vertriebswege/ Risikobasierte Planung
Auditprogramm/ Aufwandsschätzung/ Ressourcenplanung
Ausbildung der Auditoren

Teil 2: Auditdurchführung
Aide Memoire versus Checklisten (Benefit und Risiken)
Auditstrategie vor Ort
Berichterstellung und Mängelbewertung

Teil 3: Auditnachverfolgung
Nachverfolgung von CAPA Maßnahmen einzelner Audits
Entwicklung von Qualitätskennzahlen (QKPI)
Bewertung der CAPA Effektivität im Folgeaudit

Praxisteil: Auditierung und Qualifizierung von Transportunternehmen

Ein Blick hinter die Kulissen: was kann einen erwarten
Schwerpunkte und Herausforderungen
Fallbeispiele aus der Auditpraxis mit Lösungsmöglichkeiten

Kommunikation und Konfliktmanagement im Audit
Aktiver Umgang mit kommunikativen Herausforderungen im Audit
Konflikte im Audit erkennen, verstehen und lösen
Fragetechniken und „richtiges“ Antworten

Parallele Workshops:

Workshop A: Sichtweise des Auditierten: Durchführung einer Lückenanalyse als Vorbereitung auf ein Audit/ eine Inspektion
  • Durchführung der Lückenanalyse in eigener Regie
  • Maßnahmenplan & Abarbeitung
  • Aufrechterhaltung des Status

Workshop B: Sichtweise des Auditors: Handhabung von möglichen Konfliktsituationen – wie kann ich als Auditor Einfluss nehmen?
  • Was kann ich wie im Audit als Werkzeug einsetzen?
  • Was sollte ich im Audit vermeiden?
  • Wie reagiere auf entstehende Konflikte?
Sie können an einem dieser Workshops teilnehmen.

Bitte wählen Sie bei Ihrer Anmeldung einen Workshop aus.

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