Horst Koller
HK Packaging
Referent:innen
Zielgruppe
Mitarbeitende und Führungskräfte aus der pharmazeutischen lndustrie, die in den Bereichen Forschung und Entwicklung, Regulatory Affairs, Qualitätskontrolle, Wareneingangskontrolle von Verpackungsmaterialien, Qualitätssicherung, Produktion und Verpackung tätig sind. Mitarbeitende von Lieferanten und/oder Herstellern von Kunststoffuerpackungsmaterialien für die pharmazeutische lndustrie.
Zielsetzung
Die Qualität von Kunststoffmaterialien hat einen Einfluss auf die Qualität von Behältnissen aus Kunststoff zur pharmazeutischen Verwendung und damit auf die Qualität von Arzneimitteln. Von besonderer Bedeutung sind die weit verbreiteten Kunststoffmaterialien COP (Cyclo-Olefin-Polymer) und COC (Cyclo-Olefin-Copolymer). In der neuesten Ausgabe von Pharmeuropa wurden drei neue Ph. Eur. Kapitel zu Kunststoffen zur Stellungnahme veröffentlicht (Stellungnahme-Frist: 30. Juni 2020):
- 3.1.16. Cycloolefin-Polymere (COP)
- 3.1.17. Cycloolefin-Copolymere (COC)
- 2.4.35. Extractable elements in plostic materialsfor pharmaceuticol use
Die neuen Ph. Eur. Kapitel enthalten Spezifikationen für COC / COP Materialien, die z.B. bei der Herstellung von vorfüllbaren Spritzen verwendet werden. Laut Pharmeuropa, folgen sie der gleichen Struktur wie andere allgemeine Kapitel zu Kunststoffmaterialien in Ph. Eur. Abschnitt 3.1. Es gibt jedoch zwei größere Änderungen im Vergleich zu den bestehenden Kapiteln:
Additives (Zusatzstoffe): Es wird klargestellt, dass „der Lieferant des Materials in der Lage sein muss, nachzuweisen, dass die qualitative und quantitative Zusammensetzung von jeder Produktionscharge mit der des Musters (type sample) übereinstimmt“.
Extractable Elements: Die vorgeschlagenen Monographien umfassen die Prüfung auf
- Spezifische elementare Verunreinigungen,
- Elementare Verunreinigungen, die bei verschiedenen Kunststoffmaterialien, die derzeit auf dem Markt sind, vorkommen. Sie sind nach dem neuen allgemeinen Ph. Eur. Kapitel 2.4.35.Extractable elements in plastic materials zu kontrollieren..
Im Vergleich dazu heißt es im neuen USP Kapitel <661.1> Plastic Materials of Construction: „Es wird dem Materialanwender überlassen, die Notwendigkeit der Prüfung der Extractable Elements zu beurteilen und, falls eine solche Prüfung notwendig ist, die Mittel, mit denen die Prüfung durchgeführt wird, festzulegen und zu begründen“.
Dieses Webinar wird ein detailliertes Update über die jüngsten Entwicklungen auf dem Gebiet dieser Kunststoffverpackungsmaterialien geben.
- 3.1.16. Cycloolefin-Polymere (COP)
- 3.1.17. Cycloolefin-Copolymere (COC)
- 2.4.35. Extractable elements in plostic materialsfor pharmaceuticol use
Die neuen Ph. Eur. Kapitel enthalten Spezifikationen für COC / COP Materialien, die z.B. bei der Herstellung von vorfüllbaren Spritzen verwendet werden. Laut Pharmeuropa, folgen sie der gleichen Struktur wie andere allgemeine Kapitel zu Kunststoffmaterialien in Ph. Eur. Abschnitt 3.1. Es gibt jedoch zwei größere Änderungen im Vergleich zu den bestehenden Kapiteln:
Additives (Zusatzstoffe): Es wird klargestellt, dass „der Lieferant des Materials in der Lage sein muss, nachzuweisen, dass die qualitative und quantitative Zusammensetzung von jeder Produktionscharge mit der des Musters (type sample) übereinstimmt“.
Extractable Elements: Die vorgeschlagenen Monographien umfassen die Prüfung auf
- Spezifische elementare Verunreinigungen,
- Elementare Verunreinigungen, die bei verschiedenen Kunststoffmaterialien, die derzeit auf dem Markt sind, vorkommen. Sie sind nach dem neuen allgemeinen Ph. Eur. Kapitel 2.4.35.Extractable elements in plastic materials zu kontrollieren..
Im Vergleich dazu heißt es im neuen USP Kapitel <661.1> Plastic Materials of Construction: „Es wird dem Materialanwender überlassen, die Notwendigkeit der Prüfung der Extractable Elements zu beurteilen und, falls eine solche Prüfung notwendig ist, die Mittel, mit denen die Prüfung durchgeführt wird, festzulegen und zu begründen“.
Dieses Webinar wird ein detailliertes Update über die jüngsten Entwicklungen auf dem Gebiet dieser Kunststoffverpackungsmaterialien geben.
Programm
- COP und COC Kunststoff-Materialien in der Pharmazeutischen
lndustrie
- Chemische und Physikalische Eigenschaften
- Anwendungsbeispiele
-Testmethoden der Arzneibücher (USP / Ph. Eur.)
- Extractable Elements
- Fragen und Antworten
lndustrie
- Chemische und Physikalische Eigenschaften
- Anwendungsbeispiele
-Testmethoden der Arzneibücher (USP / Ph. Eur.)
- Extractable Elements
- Fragen und Antworten
Weitere Informationen
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Rechtzeitig vor dem geplanten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihren Log-in-Daten.
Präsentationen und Zertifikat:
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online Seminar als PDF-Datei zur Verfügung gestellt. Jede/r Teilnehmer/in erhält im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Kontaktpersonen
Fragen zum Inhalt:
Dr. Andrea Kühn-Hebecker, 06221 84 44 35, kuehn@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Herr Niklaus Thiel, 06221 84 44 43, thiel@concept-heidelberg.de
Aufzeichnung vom 25. Mai 2020
Dauer der Aufzeichnung: ca. 1,5 Std.
Dauer der Aufzeichnung: ca. 1,5 Std.
Teilnahmegebühr
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 249,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
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Tel.: +49 6221 84 44 0
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
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