Horst Koller
HK Packaging
Referierende
Shortcuts: Wissen kompakt. Sofort verfügbar. Online buchen, wenige Minuten später Zugang erhalten, 7 Tage verfügbar für volle Flexibilität im Alltag.
Zielgruppe
Mitarbeitende und Führungskräfte aus der pharmazeutischen lndustrie, die in den Bereichen Forschung und Entwicklung, Regulatory Affairs, Qualitätskontrolle, Wareneingangskontrolle von Verpackungsmaterialien, Qualitätssicherung, Produktion und Verpackung tätig sind. Mitarbeitende von Lieferanten und/oder Herstellern von Kunststoffuerpackungsmaterialien für die pharmazeutische lndustrie.
Zielsetzung
Die Qualität von Kunststoffmaterialien hat einen Einfluss auf die Qualität von Behältnissen aus Kunststoff zur pharmazeutischen Verwendung und damit auf die Qualität von Arzneimitteln. Von besonderer Bedeutung sind die weit verbreiteten Kunststoffmaterialien COP (Cyclo-Olefin-Polymer) und COC (Cyclo-Olefin-Copolymer). In der neuesten Ausgabe von Pharmeuropa wurden drei neue Ph. Eur. Kapitel zu Kunststoffen zur Stellungnahme veröffentlicht (Stellungnahme-Frist: 30. Juni 2020):
- 3.1.16. Cycloolefin-Polymere (COP)
- 3.1.17. Cycloolefin-Copolymere (COC)
- 2.4.35. Extractable elements in plostic materialsfor pharmaceuticol use
Die neuen Ph. Eur. Kapitel enthalten Spezifikationen für COC / COP Materialien, die z.B. bei der Herstellung von vorfüllbaren Spritzen verwendet werden. Laut Pharmeuropa, folgen sie der gleichen Struktur wie andere allgemeine Kapitel zu Kunststoffmaterialien in Ph. Eur. Abschnitt 3.1. Es gibt jedoch zwei größere Änderungen im Vergleich zu den bestehenden Kapiteln:
Additives (Zusatzstoffe): Es wird klargestellt, dass „der Lieferant des Materials in der Lage sein muss, nachzuweisen, dass die qualitative und quantitative Zusammensetzung von jeder Produktionscharge mit der des Musters (type sample) übereinstimmt“.
Extractable Elements: Die vorgeschlagenen Monographien umfassen die Prüfung auf
- Spezifische elementare Verunreinigungen,
- Elementare Verunreinigungen, die bei verschiedenen Kunststoffmaterialien, die derzeit auf dem Markt sind, vorkommen. Sie sind nach dem neuen allgemeinen Ph. Eur. Kapitel 2.4.35.Extractable elements in plastic materials zu kontrollieren..
Im Vergleich dazu heißt es im neuen USP Kapitel <661.1> Plastic Materials of Construction: „Es wird dem Materialanwender überlassen, die Notwendigkeit der Prüfung der Extractable Elements zu beurteilen und, falls eine solche Prüfung notwendig ist, die Mittel, mit denen die Prüfung durchgeführt wird, festzulegen und zu begründen“.
Dieses Shortcut wird ein detailliertes Update über die jüngsten Entwicklungen auf dem Gebiet dieser Kunststoffverpackungsmaterialien geben.
- 3.1.16. Cycloolefin-Polymere (COP)
- 3.1.17. Cycloolefin-Copolymere (COC)
- 2.4.35. Extractable elements in plostic materialsfor pharmaceuticol use
Die neuen Ph. Eur. Kapitel enthalten Spezifikationen für COC / COP Materialien, die z.B. bei der Herstellung von vorfüllbaren Spritzen verwendet werden. Laut Pharmeuropa, folgen sie der gleichen Struktur wie andere allgemeine Kapitel zu Kunststoffmaterialien in Ph. Eur. Abschnitt 3.1. Es gibt jedoch zwei größere Änderungen im Vergleich zu den bestehenden Kapiteln:
Additives (Zusatzstoffe): Es wird klargestellt, dass „der Lieferant des Materials in der Lage sein muss, nachzuweisen, dass die qualitative und quantitative Zusammensetzung von jeder Produktionscharge mit der des Musters (type sample) übereinstimmt“.
Extractable Elements: Die vorgeschlagenen Monographien umfassen die Prüfung auf
- Spezifische elementare Verunreinigungen,
- Elementare Verunreinigungen, die bei verschiedenen Kunststoffmaterialien, die derzeit auf dem Markt sind, vorkommen. Sie sind nach dem neuen allgemeinen Ph. Eur. Kapitel 2.4.35.Extractable elements in plastic materials zu kontrollieren..
Im Vergleich dazu heißt es im neuen USP Kapitel <661.1> Plastic Materials of Construction: „Es wird dem Materialanwender überlassen, die Notwendigkeit der Prüfung der Extractable Elements zu beurteilen und, falls eine solche Prüfung notwendig ist, die Mittel, mit denen die Prüfung durchgeführt wird, festzulegen und zu begründen“.
Dieses Shortcut wird ein detailliertes Update über die jüngsten Entwicklungen auf dem Gebiet dieser Kunststoffverpackungsmaterialien geben.
Programm
- COP und COC Kunststoff-Materialien in der Pharmazeutischen
lndustrie
- Chemische und Physikalische Eigenschaften
- Anwendungsbeispiele
-Testmethoden der Arzneibücher (USP / Ph. Eur.)
- Extractable Elements
- Fragen und Antworten
lndustrie
- Chemische und Physikalische Eigenschaften
- Anwendungsbeispiele
-Testmethoden der Arzneibücher (USP / Ph. Eur.)
- Extractable Elements
- Fragen und Antworten
Weitere Informationen
Die Kaufabwicklung für die GMP & GDP Shortcuts erfolgt über unsere Verkaufsplattform Digistore24 (www.digistore24.com). Bitte haben Sie Verständnis, dass eine Bestellung auf Rechnung hier nicht möglich ist.
Über den Button „Jetzt buchen“ oben rechts werden Sie direkt zu Digistore24 weitergeleitet. Nach erfolgreicher Zahlung erhalten Sie automatisch eine Bestätigungs-E-Mail von Digistore24 und eine E-Mail von Memberspot (unserem Streaming-Anbieter) mit der Bitte, sich dort zu registrieren. Anschließend steht Ihnen das gebuchte Video für 7 Tage zur Verfügung.
Bitte beachten Sie: Die Buchung gilt nur für die/den registrierte/n Teilnehmer/in. Die Nutzung durch weitere Personen ist untersagt und stellt eine Verletzung des Copyright dar.
Präsentation und Zertifikat:
Die Präsentation steht Ihnen ab dem Startdatum für 7 Tage zum Download in Memberspot zur Verfügung. Teilnehmende können im Anschluss ein Teilnahmezertifikat herunterladen.
Die Präsentation steht Ihnen ab dem Startdatum für 7 Tage zum Download in Memberspot zur Verfügung. Teilnehmende können im Anschluss ein Teilnahmezertifikat herunterladen.
Kontaktpersonen
Fragen zum Inhalt:
Frau Sarah Schmidt, + 49 6221 84 44-16, s.schmidt@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Herr Niklaus Thiel, +49 6221 84 44-43, thiel@concept-heidelberg.de
Fragen zum Inhalt:
Frau Sarah Schmidt, + 49 6221 84 44-16, s.schmidt@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Herr Niklaus Thiel, +49 6221 84 44-43, thiel@concept-heidelberg.de
Aufnahme von Mai 2020
Dauer des Shortcuts: ca. 1:30 h
Bitte beachten Sie:
Wenn Sie auf "Jetzt buchen" klicken, werden Sie auf www.digistore24.com weitergeleitet und erhalten nach erfolgreicher Zahlung sofort für 7 Tage Zugriff auf den bestellten GMP Shortcut über die Streaming-Plattform Memberspot. Wir bitten um Verständnis, dass keine Bestellung auf Rechnung möglich ist.
Wenn Sie auf "Jetzt buchen" klicken, werden Sie auf www.digistore24.com weitergeleitet und erhalten nach erfolgreicher Zahlung sofort für 7 Tage Zugriff auf den bestellten GMP Shortcut über die Streaming-Plattform Memberspot. Wir bitten um Verständnis, dass keine Bestellung auf Rechnung möglich ist.
Teilnahmegebühr
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 399,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
Tel.: +49 6221 8444-0
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:
