Felix Kesselring
Bratschi Rechtsanwälte
Referierende
Dr Ina Bach
Dr. Bach
Dr Johannes Fröhlich
Akroswiss
Dr Remo Studer
Galexis
Zielgruppe
Das Seminar richtet sich an alle Mitarbeiter/innen, Fach- und Führungskräfte aus dem Bereich Lagerwesen, Transport und Distribution sowie deren Kollegen/innen aus Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und Herstellung, die in die verschiedenen Abläufe der Arzneimittel- und Wirkstofflogistik involviert sind.
Zielsetzung
- Lernen Sie, wie Sie Ihre Vertriebsstätte GDP-konform betreiben.
- Bekommen Sie einen Einblick in die verschiedenen Aspekte der Arzneimittel- und Wirkstoffdistribution.
- Diskutieren Sie die Erwartungen der Behörde und teilen Sie Ihre Erfahrungen.
- Betrachten Sie die Schweizer Besonderheiten
Hintergrund
Die Anforderungen an Arzneimittel enden nicht nach der Konfektionierung und Verpackung. Arzneimittel und Wirkstoffe werden meist über weite Strecken und verschiedene Klimazonen hinweg versendet und in unterschiedlichen Lagern gelagert.
Nachdem die WHO mit ihren Leitlinien „Good Storage Practices for Pharmaceuticals“ (2003) und „Good Distribution Practices for Pharmaceutical Products“ (2010) eine Vorreiterrolle übernommen hat, wird weltweit immer mehr Wert auf die Einhaltung einer Guten Lagerhaltungs-, Transport- und Distributionspraxis gelegt. Als weiterer Meilenstein gelten die GDP-Leitlinien der EU von 2013 mit einer Menge intensivierter Forderungen.
Seit dem 1. Juli 2015 gelten nun auch die EU-GDP Leitlinien für die Schweiz. Dies erfolgte durch eine Anpassung des Anhangs 2 der Arzneimittel Bewilligungsverordnung.
Am 1. Januar 2019 traten das revidierte Heilmittelgesetz (HMG 2) sowie der Großteil der revidierten Ausführungsverordnungen (Heilmittelverordnungspaket IV) in Kraft – mit einigen interessanten Änderungen.
Nachdem die WHO mit ihren Leitlinien „Good Storage Practices for Pharmaceuticals“ (2003) und „Good Distribution Practices for Pharmaceutical Products“ (2010) eine Vorreiterrolle übernommen hat, wird weltweit immer mehr Wert auf die Einhaltung einer Guten Lagerhaltungs-, Transport- und Distributionspraxis gelegt. Als weiterer Meilenstein gelten die GDP-Leitlinien der EU von 2013 mit einer Menge intensivierter Forderungen.
Seit dem 1. Juli 2015 gelten nun auch die EU-GDP Leitlinien für die Schweiz. Dies erfolgte durch eine Anpassung des Anhangs 2 der Arzneimittel Bewilligungsverordnung.
Am 1. Januar 2019 traten das revidierte Heilmittelgesetz (HMG 2) sowie der Großteil der revidierten Ausführungsverordnungen (Heilmittelverordnungspaket IV) in Kraft – mit einigen interessanten Änderungen.
Programm
Rechtliche Anforderungen an den Vertrieb
- EU-Vorgaben und ihre Umsetzung in der Schweiz
- Arzneimittel-Bewilligungsverordnung
- Schnittstelle GMP/GDP
- Auftragsvergabe und Verträge
Praxiserfahrungen aus der Schweiz
- Die GDP-Inspektion: von der Vorbereitung bis zur Durchführung (Erfahrungen mit den Inspektoraten)
- Grossist vs. Pre-Wholesaler: Abgrenzung und Gemeinsamkeiten
- Transport gemäß Lagerbedingungen: best practices
- Fallstudie: Validierbarkeit von Transporten
Aufgaben und Verantwortlichkeiten
- Aktuelle Anforderungen für Vertrieb und Logistik
- Überprüfung der Bezugsberechtigung in der Praxis
- Geschäftsleitung
- Fachtechnisch verantwortliche Person
- Relevante Ein- und Ausfuhrbestimmungen
- Internationaler Warenverkehr
- EU, EWR und MRA
- Drittstaaten
Lager und Transport in der Praxis (interaktive Session)
a) Das Lager
a) Das Lager
- Anforderungen
- Qualifizierung
- Mapping
- Hygiene
- Dokumentation
b) Transport
- Qualifizierung von Transportmitteln und –wegen
- Transport bei Raumtemperatur: Anforderungen und Kontrolle
- Umgang mit Abweichungen
- Transport mit Kühlkette
Haftung und Absicherung
- Juristische Fragestellungen
- Absicherung
- Verantwortungsabgrenzung und Verträge
- Transportschäden und Schadensabwicklung
Weitere Informationen
Um an einem On-Demand-Training oder Webinar teilzunehmen, benötigen Sie keine Software. Die Aufzeichnungen werden über einen Streaming-Server zur Verfügung gestellt. In der Regel wird die Aufzeichnung im MP4-Format bereitgestellt, das jeder PC (Microsoft Windows, Apple IOS) oder jedes Tablet problemlos darstellen kann.
Zeitplan und Dauer:
Wenn Sie sich für ein On-Demand-Seminar oder -Webinar registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Bei einer 1-Tages-Schulung haben Sie 2 Tage, in denen der Stream zur Verfügung steht (bei einer 2-Tages-Schulung 3 Tage und bei einer 3-Tages-Schulung 4 Tage). Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen.
Rechtzeitig vor dem geplanten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihren Log-in-Daten.
Präsentationen und Zertifikat:
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online Seminar als PDF-Datei zur Verfügung gestellt. Jede/r Teilnehmer/in erhält im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Zeitplan und Dauer:
Wenn Sie sich für ein On-Demand-Seminar oder -Webinar registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Bei einer 1-Tages-Schulung haben Sie 2 Tage, in denen der Stream zur Verfügung steht (bei einer 2-Tages-Schulung 3 Tage und bei einer 3-Tages-Schulung 4 Tage). Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen.
Rechtzeitig vor dem geplanten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihren Log-in-Daten.
Präsentationen und Zertifikat:
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online Seminar als PDF-Datei zur Verfügung gestellt. Jede/r Teilnehmer/in erhält im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Fragen zur Organisation:
Frau Nicole Bach, 06221 84 44 22, nicole.Bach@concept-heidelberg.de
Frau Nicole Bach, 06221 84 44 22, nicole.Bach@concept-heidelberg.de
Aufzeichnung vom 25. Januar 2022
Dauer der Aufzeichnung: ca. 6,5 Std.
Dauer der Aufzeichnung: ca. 6,5 Std.
Teilnahmegebühr
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1090,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 545,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Verantwortliche Person für GDP/Großhandelsbeauftragte/r (GDP)"
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
Tel.: +49 6221 8444-0
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
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