Webinar: Verantwortungsabgrenzungsverträge und Qualitätssicherungsvereinbarungen im GDP-Umfeld

Ein Großteil z.B. der Transportdienstleistungen für die Pharmaindustrie und Pharmahandel werden von externen Logistikdienstleistern erbracht und auch viele andere Tätigkeiten im GDP-Umfeld werden oft ausgelagert.
Sofern ein Großhändler Tätigkeiten an externe Unternehmen auslagern will, sind die Anforderungen der Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (2013/C 343/01) zu beachten. Wichtiger Bestandteil einer Qualifizierung externer Dienstleister (external service provider), z.B. auch Kunden und Lieferanten, ist demnach neben einem Erst-Audit der Abschluss eines Verantwortungsabgrenzungsvertrags (VAV) bzw. einer Qualitätssicherungsvereinbarung (QSV).
In Kapitel 7 (Ausgelagerte Tätigkeiten/Tätigkeiten im Auftrag) der Leitlinien wird gefordert, dass zwischen dem Auftraggeber und dem Auftragnehmer ein schriftlicher Vertrag geschlossen werden muss, in dem die Pflichten jeder Partei klar festgelegt sind. Sofern der Auftragnehmer die ihm im Rahmen des Vertrags übertragenen Aufgaben an eine dritte Partei weitervergeben möchte, muss der Auftraggeber diese Vereinbarung zuvor bewerten und gutheißen.

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