Transportvalidierung / Transportverifizierung - Live Webinar
Kurs Nr. 19225
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Speakers
Dr. Nicola Spiggelkötter, Knowledge & Support
Background
Die Anforderungen im Rahmen der Arzneimitteldistribution sind gestiegen. Dies betrifft alle Partner in der Vertriebskette. Seit der Inkraftsetzung der EU GDP Leitlinie 2013 ist die gesamte Supply Chain in den Mittelpunkt gerückt. Die Sicherheit und Geschlossenheit der Lieferkette sind dabei Kernforderungen. Die Transporte von Arzneimitteln müssen auf ihre Geeignetheit hin überprüft werden.
Die Anforderungen an eine Transportverifizierung respektive -validierung sind aus dem Annex 15 zum GMP Leitfaden abgeleitet. Obwohl die Forderung als solche seit vielen Jahren besteht, ist das Thema bei vielen Beteiligten nach wie vor mit einer gewissen Unsicherheit und vielen Fragen verbunden.
Die Anforderungen an eine Transportverifizierung respektive -validierung sind aus dem Annex 15 zum GMP Leitfaden abgeleitet. Obwohl die Forderung als solche seit vielen Jahren besteht, ist das Thema bei vielen Beteiligten nach wie vor mit einer gewissen Unsicherheit und vielen Fragen verbunden.
Target Group
Das Webinar richtet sich an alle Mitarbeitenden und Führungskräfte, die einen kompakten Überblick über die derzeitigen Erwartungen an eine Transportvalidierung erhalten möchten. Das sind z.B. GDP Verantwortliche und Beauftragte, Validierungsbeauftragte und QM-Mitarbeiterinnen und -Mitarbeiter aus folgenden Branchen:
- Arzneimittelhersteller
- Großhändler
- Transportdienstleister
- Externe Läger
- weitere Dienstleister, die Services für den Vertrieb von Arzneimittel anbieten
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://help.webex.com/de-de/nti2f6w/Webex-Meetings-Join-a-Test-Meeting können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx-Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Programme
Das Ziel dieses Webinars ist es, den Teilnehmern einen umfassenden aber dennoch kompakten Überblick über das Thema Transportvalidierung zu geben.
Folgende Inhalte werden vermittelt:
Folgende Inhalte werden vermittelt:
- Regulatorische Anforderungen an eine Transportvalidierung
- Dokumentarische Anforderungen an eine Transportvalidierung
- Clusteransatz
- Exemplarische Risikoanalyse einer Transportroute