Webinar: Serialisierung - Status & Aide Memoires für Inspektionen
Kurs Nr. 18070
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Speakers
Dr. Ulrich Kissel, European QP Association
Background
Seit dem 9. Februar 2019 ist die Delegierte Verordnung 2016/161 in der EU anzuwenden. Mit ihr liegen die detaillierten Regeln für Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln vor und müssen eingehalten werden. Regelmäßig aktualisierte „Question and Answer“ (Q&A) Dokumente werden zusätzlich als Orientierungshilfe veröffentlicht.
Darüber hinaus wurden in 2019 zwei Aide Memoires veröffentlicht:
Darüber hinaus wurden in 2019 zwei Aide Memoires veröffentlicht:
- GMP INSPECTION OF MANUFACTURERS, und
- GDP INSPECTION OF WHOLESALERS
COMPLIANCE WITH COMMISSION DELEGATED REGULATION (EU) 2016/161 FOR SAFETY FEATURES.
Mehrere Monate nach Beginn der operativen Phase des EU-Verifizierungssystems hat sich eine bedeutende Anzahl von Herstellern und Akteuren der Lieferkette noch nicht an das System angeschlossen.
Darüber hinaus kämpft die Industrie immer noch mit Fehlalarmen und die meisten Mitgliedsstaaten befinden sich noch in der Stabilisierungsphase. Ein EMVO-Bericht besagt, dass etwa 1,5 bis 3% aller von den Akteuren der Lieferkette durchgeführten Scans aus verschiedenen Gründen zu Fehlalarmen führen.
Dieses Webinar informiert über die neuesten Entwicklungen bezüglich der Einhaltung der Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU und ihrer delegierten Verordnung EU 2016/161.
Darüber hinaus kämpft die Industrie immer noch mit Fehlalarmen und die meisten Mitgliedsstaaten befinden sich noch in der Stabilisierungsphase. Ein EMVO-Bericht besagt, dass etwa 1,5 bis 3% aller von den Akteuren der Lieferkette durchgeführten Scans aus verschiedenen Gründen zu Fehlalarmen führen.
Dieses Webinar informiert über die neuesten Entwicklungen bezüglich der Einhaltung der Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU und ihrer delegierten Verordnung EU 2016/161.
Target Group
Diese Veranstaltung richtet sich an alle Akteure der Lieferkette (z.B. Hersteller, Apotheken, Krankenhäuser, Großhändler, Arzneimittel abgebende Ärzte) sowie an das IT- und Ingenieurpersonal, das für die Implementierung oder den Betrieb der neuen Systeme verantwortlich ist. Die angebotenen Themen sind auch für QS-Mitarbeiter, die sich mit Alarmen / Fehlermeldungen und Reklamationen befassen, QPs, Lieferanten von Verpackungen (und Authentifizierungstechnologie) sowie GMP/GDP-Inspektoren von Interesse.
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://www.webex.com/de/test-meeting.html können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Programme
Serialisierung - Diskussion und Training / Erfahrungsaustausch zu
- Status der Serialisierung innerhalb der Industrie und in der EU
- Die Rolle der QP im Rahmen der Verordnung 2016/1611
- Probleme und Erfahrungen (z.B. Reklamationen und Fehlalarme)
- Fragen und Antworten (Q&As) zu Sicherheitsmerkmalen von
- Humanarzneimitteln - Was ist zu beachten?
- Aide Memoire zur Serialisierung (GMP-Inspektionen) -
- Wie erreicht man Compliance?
- Aide Memoire zu Vertrieb und Lagerung (GDP-Inspektionen) - Wie geht man mit vermuteten und bestätigten Arzneimittel-Fälschungen um?
- Weitere Entwicklungen - Was Sie wissen müssen