Hintergrund
Die Qualität von Kunststoffmaterialien hat einen Einfluss auf die Qualität von Behältnissen aus Kunststoff zur pharmazeutischen Verwendung und damit auf die Qualität von Arzneimitteln. Von besonderer Bedeutung sind die weit verbreiteten Kunststoffmaterialien COP (Cyclo-Olefin-Polymer) und COC (Cyclo-Olefin-Copolymer). In der neuesten Ausgabe von Pharmeuropa wurden drei neue Ph. Eur. Kapitel zu Kunststoffen zur Stellungnahme veröffentlicht (Stellungnahme-Frist: 30. Juni 2020):
- 3.1.16. Cycloolefin-Polymere (COP)
- 3.1.17. Cycloolefin-Copolymere (COC)
- 2.4.35. Extractable elements in plostic materialsfor pharmaceuticol use
Die neuen Ph. Eur. Kapitel enthalten Spezifikationen für COC / COP Materialien, die z.B. bei der Herstellung von vorfüllbaren Spritzen verwendet werden. Laut Pharmeuropa, folgen sie der gleichen Struktur wie andere allgemeine Kapitel zu Kunststoffmaterialien in Ph. Eur. Abschnitt 3.1. Es gibt jedoch zwei größere Änderungen im Vergleich zu den bestehenden Kapiteln:
- 3.1.16. Cycloolefin-Polymere (COP)
- 3.1.17. Cycloolefin-Copolymere (COC)
- 2.4.35. Extractable elements in plostic materialsfor pharmaceuticol use
Die neuen Ph. Eur. Kapitel enthalten Spezifikationen für COC / COP Materialien, die z.B. bei der Herstellung von vorfüllbaren Spritzen verwendet werden. Laut Pharmeuropa, folgen sie der gleichen Struktur wie andere allgemeine Kapitel zu Kunststoffmaterialien in Ph. Eur. Abschnitt 3.1. Es gibt jedoch zwei größere Änderungen im Vergleich zu den bestehenden Kapiteln:
- Additives (Zusatzstoffe): Es wird klargestellt, dass „der Lieferant des Materials in der Lage sein muss, nachzuweisen, dass die qualitative und quantitative Zusammensetzung von jeder Produktionscharge mit der des Musters (type sample) übereinstimmt“.
- Extractable Elements: Die vorgeschlagenen Monographien umfassen die Prüfung auf
- Spezifische elementare Verunreinigungen,
- Elementare Verunreinigungen, die bei verschiedenen Kunststoffmaterialien, die derzeit auf dem Markt sind, vorkommen. Sie sind nach dem neuen allgemeinen Ph. Eur. Kapitel 2.4.35. Extractable elements in plastic materials zu kontrollieren..
Im Vergleich dazu heißt es im neuen USP Kapitel <661.1> Plastic Materials of Construction: „Es wird dem Materialanwender überlassen, die Notwendigkeit der Prüfung der Extractable Elements zu beurteilen und, falls eine solche Prüfung notwendig ist, die Mittel, mit denen die Prüfung durchgeführt wird, festzulegen und zu begründen“.
Dieses Webinar wird ein detailliertes Update über die jüngsten Entwicklungen auf dem Gebiet dieser Kunststoffverpackungsmaterialien geben.
Zielgruppe
Mitarbeiter und Führungskräfte aus der pharmazeutischen lndustrie, die in den Bereichen Forschung und Entwicklung, Regulatory Affairs, Qualitätskontrolle, Warenein gan gskontrolle von Verpackun gsmaterialien, Qualitätssicherung, Produktion und Verpackung tätig sind. Mitarbeiter von Lieferanten und/oder Herstellern von Kunststoffuerpackungsmaterialien für die pharmazeutische lndustrie.
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://www.webex.com/de/test-meeting.html können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
- COP und COC Kunststoff-Materialien in der Pharmazeutischen
lndustrie
- Chemische und Physikalische Eigenschaften
- Anwendungsbeispiele
-Testmethoden der Arzneibücher (USP / Ph. Eur.)
- Extractable Elements
- Fragen und Antworten
lndustrie
- Chemische und Physikalische Eigenschaften
- Anwendungsbeispiele
-Testmethoden der Arzneibücher (USP / Ph. Eur.)
- Extractable Elements
- Fragen und Antworten
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