Webinar: GDP für Wirkstoffe (APIs)
Kurs Nr. 17902
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Speakers
Dr. Nicola Spiggelkötter, Knowledge & Support
Background
Seit September 2015 gelten die „Leitlinien zu den Grundsätzen der guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe von Humanarzneimitteln“. Darin werden Anforderungen an die Lagerung und den Transport von Wirkstoffen definiert, die von Wirkstoffherstellern, Händlern und Pharmaunternehmen umzusetzen sind. Dadurch soll eine umfassende und lückenlose Kontrolle der Supply Chain sichergestellt werden. Generell fordern die Leitlinien die Händler dazu auf, ihr Personal zu schulen und kontinuierlich weiterzubilden. Mehrfach wird darauf hingewiesen, dass die in den Leitlinien beschriebenen Vorgänge nur durch angemessen geschultes Personal ausgeführt werden dürfen.
Target Group
Das Webinar richtet sich an alle, die sich mit Wirkstoffen und deren Transport und Lagerung befassen. Das sind z.B. Mitarbeiter und Führungskräfte aus folgenden Branchen:
- Wirkstoffhersteller
- Wirkstoffhändler
- Arzneimittelhersteller
- Transportdienstleister
- Externe Läger
- weitere Dienstleister, die Services für den Vertrieb von Wirkstoffen anbieten
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://www.webex.com/de/test-meeting.html können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Programme
Das Ziel dieses Webinars ist es, den Teilnehmern einen umfassenden aber dennoch kompakten Überblick über die aktuellen GDP-Anforderungen für Wirkstoffe zu geben.
Folgende Inhalte werden vermittelt:
- Regulatorische Anforderungen:
- „Leitlinien zu den Grundsätzen der guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe von Humanarzneimitteln“
- „WHO Good trade and distribution practices for pharma-ceutical starting materials”
- Welche konkreten Forderungen sind umzusetzen?
- EU GDP für Fertigarzneimittel und EU GDP für Wirkstoffe:
- Gemeinsamkeiten und Unterschiede
- Kritische Bewertung einzelner Aspekte in Bezug auf GDP für Wirkstoffe
- Ausblick: Wohin geht der Trend?