Webinar: GDP-Audits und Qualifizierung von Dienstleistern im Arzneimittelvertrieb in Zeiten von Covid-19

Webinar: GDP-Audits und Qualifizierung von Dienstleistern im Arzneimittelvertrieb in Zeiten von Covid-19

Kurs Nr. 18126

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Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Speakers

Klaus-Martin Lorek, GXP.ONE

Background

Die Anforderungen im Rahmen der Arzneimitteldistribution sind gestiegen. Ein wichtiger Teil ist hierbei die Qualifizierung von Dienstleistern als ein zentrales Element zur Umsetzung der geforderten qualitätssichernden Maßnahmen. Häufig erfolgt dies durch das Auditieren von externen Dienstleistern bzw. Partnern innerhalb der Vertriebskette. In Zeiten von Covid-19 mussten jedoch viele bereits geplante Audits abgesagt werden und wann Vor-Ort-Audits wieder in vollem Umfang durchgeführt werden können, ist noch ungewiss. Viele Unternehmen müssen sich daher mit der Frage auseinandersetzen, wie mit dieser Situation unternehmensintern umgegangen werden soll, welche alternativen Möglichkeiten zum Beispiel zur permanenten Lieferantenqualifizierung in Betracht kommen können und wie die Entscheidungen Kunden und Behörden gegenüber transparent gemacht werden können.

Target Group

Angesprochen sind Auditoren und Inspektoren, die GDP-Audits im Rahmen des Vertriebs von Arzneimitteln planen und/oder durchführen. Gleichermaßen angesprochen sind Dienstleister, die sich auf solche Audits vorbereiten müssen.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://www.webex.com/de/test-meeting.html können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programme

In diesem Webinar erhalten Sie einen Überblick über die grundlegenden Anforderungen an ein GDP-Audit und lernen, wie Sie ein solches Audit erfolgreich vorbereiten, durchführen und nachbereiten. Ein besonderer Schwerpunkt liegt auf Möglichkeiten zur Qualifizierung von Dienstleistern, bei denen ein Audit vor Ort aufgrund der aktuellen Situation nicht möglich ist.

Folgende Themen werden angesprochen:
  • Überblick über die regulatorischen Anforderungen
  • Risikobasierter Ansatz
  • Auditmanagement (Vor- und Nachbereitung, Durchführung)
  • Alternative Möglichkeiten und deren Vor- und Nachteile
  • Die besondere Verantwortung der Verantwortlichen Person im Rahmen der Corona-Krise

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