Webinar: Der risikobasierte Ansatz und GDP
Kurs Nr. 18230
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Speakers
Dr. Nicola Spiggelkötter, Knowledge & Support
Background
Der risikobasierte Ansatz ist eine grundlegende Anforderung an Prozesse im GDP-Umfeld. Ein Qualitätsrisikomanagement gehört zu den verpflichtenden Grundelementen. Es findet Anwendung bei einer Vielzahl von Tätigkeiten und Prozessen wie den Temperaturverteilungsstudien, der Lieferantenqualifizierung, der Beurteilung von Abweichungen, den Änderungen im Rahmen eines kontrollierten Änderungsmanagements.
Target Group
Das Webinar richtet sich an alle Mitarbeiter und Führungskräfte, die einen kompakten Überblick über die derzeitigen Erwartungen an ein Qualitätsrisikomanagement erhalten möchten. Das sind z.B. GDP Verantwortliche und Beauftragte bei Herstellern und Großhändlern, Validierungsbeauftragte und QM-Mitarbeiter aus folgenden Branchen:
- Arzneimittelhersteller
- Großhändler
- Transportdienstleister
- Externe Läger
- weitere Dienstleister, die Services für den Vertrieb von Arzneimittel anbieten
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://www.webex.com/de/test-meeting.html können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Programme
Das Ziel dieses Webinars ist es, den Teilnehmern einen umfassenden aber dennoch kompakten Überblick über Inhalt und Implementierung eines risikobasierten Ansatzes zu geben.
Folgende Inhalte werden vermittelt:
Folgende Inhalte werden vermittelt:
- Regulatorische Anforderungen an ein Qualitätsrisikomanagement (QRM) im GDP-Umfeld
- Anwendung eines QRM bei der Qualifizierung von Dienstleistern
- Anwendung eines QRM bei der Qualifizierung von Einrichtungen
- Anwendung eines QRM bei Abweichungen, CAPAs und Change Control