Dr Ulrich Kissel
European QP Association (EQPA), KisselPharmaConsulting
Referent:innen
Hintergrund
Im Februar wurde nach einigen Verzögerungen der Anhang (Annex) 21 zum EU-GMP Leitfaden als Entwurf veröffentlicht. Das Dokument trägt den Titel “Importation of medicinal Products”.
Das Dokument richtet sich an Import-Erlaubnisinhaber (MIA Holder), die Human- oder Veterinär-Arzneimittel aus Drittstaaten importieren. Folgende Punkte sollen geregelt werden:
Das Dokument richtet sich an Import-Erlaubnisinhaber (MIA Holder), die Human- oder Veterinär-Arzneimittel aus Drittstaaten importieren. Folgende Punkte sollen geregelt werden:
- Physischer Transfer aus dem Drittland in die EU/EEA
- Zertifizierung durch eine sachkundige Person (QP)
- Anforderungen an Gebäude und Einrichtungen
- Erforderliche Dokumentation
- GMP-Vorgaben für die Hersteller und Exporteure im Drittland
- Qualifizierung und Audits in Verantwortung des importierenden Betriebes
- Prüfung beim Import
- Vertragliche Regelungen
Zielgruppe
Erlaubnisinhaber (MIA Holder), die Human- oder Veterinär-Arzneimittel aus Drittstaaten importieren
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://www.webex.com/de/test-meeting.html können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Programm
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In diesem Webinar bekommen Sie einen Überblick über die wichtigsten Punkte des neuen Anhangs:
- Was ist wirklich neu und wird noch in keiner anderen Richt- oder Leitlinie thematisiert
- Gibt es Widersprüche zu anderen Dokumenten?
- Was gilt es zu beachten?
- Wichtiges für die sachkundige Person/ QP
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