GMP/GDP-Anforderungen an Lager und Transport (GDP 1)
23./24. September 2021, Mannheim
Seminar-Nr. 18483
Referent:innen
Dr. Daniel Müller
GMP Inspector
Dr Christian Grote-Westrick
B. Braun Avitum
Zielsetzung
Lernen Sie, wie Sie Ihr Lager GMP/GDP-konform einrichten und betreiben und diskutieren Sie verschiedene Lagerhaltungssysteme und typische Mängel. Bekommen Sie außerdem einen Einblick in die verschiedenen Aspekte der Arzneimitteldistribution (GDP) und des Cold Chain Managements.
Hintergrund
Der GMP-Horizont endet nicht nach der Konfektionierung, Arzneimittel werden meist über weite Strecken und verschiedene Klimazonen hinweg versendet und in unterschiedlichen Lagern gelagert. Weltweit wird immer mehr Wert auf die Einhaltung einer Guten Lagerhaltungs- und Transportpraxis gelegt. Dies wird unter anderem im erweiterten §7 der neuen AMWHV deutlich und im Rahmen von Kundenaudits und Behördeninspektionen intensiver denn je überprüft. Als weiterer Meilenstein gilt die neue GDP-Leitlinie der EU mit einer Menge intensivierter Forderungen. Auch Behörden aus anderen Ländern definieren erhöhte Erwartungen.
Zielgruppe
Das Seminar richtet sich an alle Mitarbeiter, Fach- und Führungskräfte aus dem Bereich Lagerwesen und Transport, sowie deren Kollegen aus Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und Herstellung, die in die verschiedenen Abläufe der Arzneimitteldistribution involviert sind.
Gesetzliche Vorgaben, Richtlinien und Empfehlungen für Audits und Selbstinspektionen
AMWHV
EU-GMP Leitfaden
PIC/S-Richtlinie
WHO
Erwartungen der Behörde
GMP- und GDP-Anforderungen an Lagerhaltung und Transport
Überblick über den regulatorischen Rahmen
Nationale Gesetze und Verordnungen
EU-Vorgaben und internationale Regelwerke
Stand von Wissenschaft und Technik
Aktuelle GMP-/GDP -Anforderungen für alle relevanten Logistikbereiche wie z.B.
Arzneimittelrechtliche Verantwortlichkeiten,
Personal
Outsourcing (Lager, Spedition)
Organisatorische Anforderungen
Dokumentationspflichten
Hygiene, Reinigung und Schädlingsbekämpfung
Qualifizierung und Monitoring von Lagern
Kühlpflichtige Transporte
Validierung von Transportvorgängen
Internationaler Warenverkehr: Einfuhr- und Zollbestimmungen
Die Verantwortliche Person nach GDP/Der Großhandelsbeauftragte
Funktion
Qualifikationsanforderungen
Aufgaben und Verantwortlichkeiten
Abgrenzung zur Sachkundigen Person
Good Distribution Practice in der Praxis (Lagerung und Transport)
Die neue EU-GDP Leitlinie für Arzneimittel und die Umsetzung in die Praxis
Weitere wichtige internationale Regelwerke zu Lager und Transport
Lagerung und Transport als wichtiger Teil der Supply Chain
GDP als interdisziplinäres Konzept und Antwort auf mögliche Risiken
Behördliche Inspektionspraxis und typische GMP-Mängel
Behördeninspektion im Logistikbereich
Gesetzliche Grundlagen
Ablauf von Inspektionen
Klassifizierung und Umgang mit Mängeln
Praxisbeispiele häufiger Beanstandungen und typische GMP-Mängel in pharm. Lagern
Qualifizierung und Validierung in der Praxis
Qualifizierung am Beispiel eines LKWs und einer Kühlzelle
Validierung eines Transportprozesses am Beispiel der Distribution vom Großhandel zur Apotheke
Risikoanalyse
Mapping (Temperaturverteilungsstudie)
Qualifizierungserhaltende Maßnahmen
Cold Chain Management und Validierung
Beispiele für Verpackungsanforderungen und Temperaturprofile
Verschiedene Verpackungssysteme; Abhängigkeit vom Transportmittel
Möglichkeiten der Temperaturüberwachung
Gefahr von Gefrierschäden
Umgang mit Abweichungen
Validierung der Kühlkette und der Standzeiten
Die Qualifizierung von Dienstleistern im GDP-Bereich
Ein Blick hinter die Kulissen: was kann einen erwarten
Schwerpunkte und Herausforderungen
Fallbeispiele aus der Auditpraxis mit Lösungsmöglichkeiten
Fallstudie: GDP Implementierung im Pharmabetrieb (Die GMP/GDP Schnittstelle)
GDP Anforderungen vs. Verfügbare Ressourcen
GAP-Analyse
Strategien bei der Qualifizierung & Validierung
Klärung der Verantwortlichkeiten
Aufrechterhaltung des GDP Status: LEAN GDP
Juristische Fragestellungen
Allgemeine und besondere Anforderungen
Haftungsregelungen
Schadenshäufigkeit und –abwicklung
Fragen aus dem Auditorium
Dieses Seminar/Webinar kann nicht gebucht werden. Alternative Termine für dieses Seminar/Webinar und ähnliche Veranstaltungen finden Sie in der Liste aller Seminare.
Für viele Seminare und Webinare gibt es auch Aufzeichnungen, die Sie jederzeit bestellen und anschauen können. Diese Aufzeichnungen finden Sie in der Liste aller Aufzeichnungen.
Oder senden Sie uns Ihre Anfrage einfach über das folgende Kontaktformular.
Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:
„Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis, welche die Theorie super veranschaulicht.” Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023
„Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.” Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023
„Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.” Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023