GMP-/GDP-Anforderungen an Lager und Transport (GDP 1)
Mannheim
Kurs Nr. 9182
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Kosten
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Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Speakers
Markus Beuschlein, LOGOSYS
Karl Metzger, gmPlan GmbH
Dr. Daniel Müller, Regierungspräsidium Tübingen
Dr. Marcus Schriefers, HEUSSEN Rechtsanwaltsgesellschaft mbH
Dr. Detlef Werner, Hanns G. Werner GmbH & Co.KG
Objectives
Lernen Sie, wie Sie Ihr Lager GMP-konform einrichten und betreiben und diskutieren Sie verschiedene Lagerhaltungssysteme und typische GMP-Mängel. Bekommen Sie außerdem einen Einblick in die verschiedenen Aspekte der Arzneimittel- und Wirkstoffdistribution (GDP) und des Cold Chain Managements.
Hören Sie von einem GMP/GDP-Inspektor seine Erfahrungen über häufige Beanstandungen im Bereich Lager- und Transportwesen.
Background
Der GMP-Horizont endet nicht nach der Konfektionierung, Arzneimittel und Wirkstoffe werden meist über weite Strecken und verschiedene Klimazonen hinweg versendet und in unterschiedlichen Lagern gelagert.
Nachdem im August 2002 die WHO mit ihren Guide to Good Storage Practices for Pharmaceuticals eine Vorreiterrolle übernommen hat, wird weltweit immer mehr Wert auf die Einhaltung einer Guten Lagerhaltungs- und Transportpraxis gelegt. Dies wird unter anderem im erweiterten §7 der neuen AMWHV deutlich und im Rahmen von Kundenaudits und Behördeninspektionen intensiver denn je überprüft. Als weiterer Meilenstein gilt die neue GDP-Leitlinie der EU mit einer Menge intensivierter Forderungen. Auch die USP und weitere Behörden definieren erhöhte Erwartungen.
Natürlich ist, wie in allen GMP-regulierten Bereichen, die Dokumentation von sehr großer Bedeutung. Sie erfahren, welche Dokumente vorhanden sein sollten und wie diese in das Qualitätssicherungssystem eingebunden werden.
Target Group
Das Seminar richtet sich an alle Mitarbeiter, Fach- und Führungskräfte aus dem Bereich Lagerwesen und Transport, sowie deren Kollegen aus Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und Herstellung, die in die verschiedenen Abläufe der Arzneimittel- und Wirkstofflogistik involviert sind.
Jeder Teilnehmer erhält:
Einen Satz Muster-SOPs zu den Themen:
-Transport von Arzneimitteln
-Schädlingsüberwachung und -bekämpfung (Pest Control)
-Auslieferung und Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln
Ein Beispiel für eine QS-Vereinbarung zum Transport von Arzneimitteln
Eine Broschüre mit den GDP-Guidelines in deutsch und englisch
Programme
GMP- und GDP-Anforderungen an Lagerhaltung und Transport
Überblick über den regulatorischen Rahmen
-Nationale Gesetze und Verordnungen
-EU-Vorgaben und internationale Regelwerke
-Stand von Wissenschaft und Technik
Aktuelle GMP-/GSP-/ GDP-Anforderungen für alle relevanten Logistikbereiche wie z.B.
-Arzneimittelrechtliche Verantwortlichkeiten, Personal
-Outsourcing (Lager, Spedition)
-Organisatorische Anforderungen
-Dokumentationspflichten
-Hygiene, Reinigung und Schädlingsbekämpfung
-Qualifizierung und Monitoring von Lagern
-Kühlpflichtige Transporte
-Validierung von Transportvorgängen
Good Distribution Practice in der Praxis
Die neue EU-GDP Leitlinie und die Umsetzung in die Praxis
Weitere wichtige internationale Regelwerke zu Lager und Transport
Grenzenloser Warenverkehr?
Einfuhr- und Zollbestimmungen
Einfuhrbestimmungen in Europa und Deutschland
-EU-Regularien
- Einfuhr nach AMG
Was ist für eine reibungslose Zollabwicklung wichtig?
Internationaler Warenverkehr und GMP
-EU & EWG
-MRA-Partner-Staaten
-Sogenannte Drittstaaten
Behördliche Inspektionspraxis und typische GMP-Mängel
Behördeninspektion im Logistikbereich
- Gesetzliche Grundlagen
- Ablauf von Inspektionen
- Klassifizierung und Umgang mit Mängeln
Praxisbeispiele häufiger Beanstandungen und
typische GMP-Mängel in pharmazeutischen Lagern
Qualifizierung /Validierung eines Lagers
Bauliche Anforderungen
Lagerbedingungen
Risikoanalyse
Mapping
Durchführung der Qualifizierung
Validierung von Prozessen und computerisierten Systemen
Retrospektive Qualifizierung
Gute Lagerhaltung in der Praxis
Grundlagen der Guten Transportpraxis
Der Transport als wichtiger Teil der Supply Chain
Regulatorische Aspekte und deren Umsetzung
GTP als interdisziplinäres Konzept und Antwort auf mögliche Risiken
Aktuelle und geplante Regelungsaktivitäten
Cold Chain Management und Validierung
Beispiele für Verpackungsanforderungen und Temperaturprofile
Verschiedene Verpackungssysteme; Abhängigkeit vom Transportmittel
Möglichkeiten der Temperaturüberwachung
Gefahr von Gefrierschäden
Umgang mit Abweichungen
Validierung der Kühlkette und der Standzeiten
Physikalische Gesetzmäßigkeiten am Beispiel eines Temperaturschadens
Beispiel Neutralpellets
Grundlagen der Wasserdampfsorption
Reaktionen auf Temperaturgradienten
Konsequenzen für Produktdesign und Transport
Juristische Fragestellungen
Verantwortungsabgrenzung
Ablaufbeschreibungen
Schadensabwicklung
Haftungsregelungen
Fragen aus dem Auditorium