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GDP in der Schweiz (GDP 3)
Besonderheiten im Arzneimittelvertrieb

25. Januar 2022, Basel

Seminar-Nr. 18934

Referent:innen

Felix Kesselring

Felix Kesselring

Bratschi Rechtsanwälte

Dr Ina Bach

Dr Ina Bach

Dr. Bach

Dr Johannes Fröhlich

Dr Johannes Fröhlich

Akroswiss

Dr Remo Studer

Dr Remo Studer

Galexis

Zielsetzung

  • Lernen Sie, wie Sie Ihre Vertriebsstätte GDP-konform betreiben.
  • Bekommen Sie einen Einblick in die verschiedenen Aspekte der Arzneimittel- und Wirkstoffdistribution.
  • Diskutieren Sie die Erwartungen der Behörde und teilen Sie Ihre Erfahrungen.
  • Betrachten Sie die Schweizer Besonderheiten

Hintergrund

Die Anforderungen an Arzneimittel enden nicht nach der Konfektionierung und Verpackung. Arzneimittel und Wirkstoffe werden meist über weite Strecken und verschiedene Klimazonen hinweg versendet und in unterschiedlichen Lagern gelagert.

Nachdem die WHO mit ihren Leitlinien „Good Storage Practices for Pharmaceuticals“ (2003) und „Good Distribution Practices for Pharmaceutical Products“ (2010) eine Vorreiterrolle übernommen hat, wird weltweit immer mehr Wert auf die Einhaltung einer Guten Lagerhaltungs-, Transport- und Distributionspraxis gelegt. Als weiterer Meilenstein gelten die GDP-Leitlinien der EU von 2013 mit einer Menge intensivierter Forderungen.

Seit dem 1. Juli 2015 gelten nun auch die EU-GDP Leitlinien für die Schweiz. Dies erfolgte durch eine Anpassung des Anhangs 2 der Arzneimittel Bewilligungsverordnung.

Am 1. Januar 2019 traten das revidierte Heilmittelgesetz (HMG 2) sowie der Großteil der revidierten Ausführungsverordnungen (Heilmittelverordnungspaket IV) in Kraft – mit einigen interessanten Änderungen.

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an alle Mitarbeiter, Fach- und Führungskräfte aus dem Bereich Lagerwesen, Transport und Distribution sowie deren Kollegen aus Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und Herstellung, die in die verschiedenen Abläufe der Arzneimittel- und Wirkstofflogistik involviert sind.

Programm

GDP in der Schweiz (GDP 3) Besonderheiten im Arzneimittelvertrieb

Gesamtes Programm als PDF herunterladen

Rechtliche Anforderungen an den Vertrieb
  • EU-Vorgaben und ihre Umsetzung in der Schweiz
  • Arzneimittel-Bewilligungsverordnung
  • Schnittstelle GMP/GDP
  • Auftragsvergabe und Verträge
Praxiserfahrungen aus der Schweiz
  • Die GDP-Inspektion: von der Vorbereitung bis zur Durchführung (Erfahrungen mit den Inspektoraten)
  • Grossist vs. Pre-Wholesaler: Abgrenzung und Gemeinsamkeiten
  • Transport gemäß Lagerbedingungen: best practices
  • Fallstudie: Validierbarkeit von Transporten
Aufgaben und Verantwortlichkeiten
  • Aktuelle Anforderungen für Vertrieb und Logistik
  • Überprüfung der Bezugsberechtigung in der Praxis
  • Geschäftsleitung
  • Fachtechnisch verantwortliche Person
  • Relevante Ein- und Ausfuhrbestimmungen
  • Internationaler Warenverkehr
    - EU, EWR und MRA
    - Drittstaaten
Lager und Transport in der Praxis (interaktive Session)

a) Das Lager
  • Anforderungen
  • Qualifizierung
  • Mapping
  • Hygiene
  • Dokumentation
b) Transport
  • Qualifizierung von Transportmitteln und –wegen
  • Transport bei Raumtemperatur: Anforderungen und Kontrolle
  • Umgang mit Abweichungen
  • Transport mit Kühlkette
Haftung und Absicherung
  • Juristische Fragestellungen
  • Absicherung
  • Verantwortungsabgrenzung und Verträge
  • Transportschäden und Schadensabwicklung
 

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Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023