Zielsetzung
- Lernen Sie, wie Sie Ihre Vertriebsstätte GDP-konform betreiben.
- Bekommen Sie einen Einblick in die verschiedenen Aspekte der Arzneimittel- und Wirkstoffdistribution.
- Diskutieren Sie die Erwartungen der Behörde und teilen Sie Ihre Erfahrungen.
- Betrachten Sie die Schweizer Besonderheiten
Hintergrund
Nachdem die WHO mit ihren Leitlinien „Good Storage Practices for Pharmaceuticals“ (2003) und „Good Distribution Practices for Pharmaceutical Products“ (2010) eine Vorreiterrolle übernommen hat, wird weltweit immer mehr Wert auf die Einhaltung einer Guten Lagerhaltungs-, Transport- und Distributionspraxis gelegt. Als weiterer Meilenstein gelten die GDP-Leitlinien der EU von 2013 mit einer Menge intensivierter Forderungen.
Seit dem 1. Juli 2015 gelten nun auch die EU-GDP Leitlinien für die Schweiz. Dies erfolgte durch eine Anpassung des Anhangs 2 der Arzneimittel Bewilligungsverordnung.
Am 1. Januar 2019 traten das revidierte Heilmittelgesetz (HMG 2) sowie der Großteil der revidierten Ausführungsverordnungen (Heilmittelverordnungspaket IV) in Kraft – mit einigen interessanten Änderungen.
Zielgruppe
Programm
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- EU-Vorgaben und ihre Umsetzung in der Schweiz
- Arzneimittel-Bewilligungsverordnung
- Schnittstelle GMP/GDP
- Auftragsvergabe und Verträge
- Die GDP-Inspektion: von der Vorbereitung bis zur Durchführung (Erfahrungen mit den Inspektoraten)
- Grossist vs. Pre-Wholesaler: Abgrenzung und Gemeinsamkeiten
- Transport gemäß Lagerbedingungen: best practices
- Fallstudie: Validierbarkeit von Transporten
- Aktuelle Anforderungen für Vertrieb und Logistik
- Überprüfung der Bezugsberechtigung in der Praxis
- Geschäftsleitung
- Fachtechnisch verantwortliche Person
- Relevante Ein- und Ausfuhrbestimmungen
- Internationaler Warenverkehr
- EU, EWR und MRA
- Drittstaaten
a) Das Lager
- Anforderungen
- Qualifizierung
- Mapping
- Hygiene
- Dokumentation
- Qualifizierung von Transportmitteln und –wegen
- Transport bei Raumtemperatur: Anforderungen und Kontrolle
- Umgang mit Abweichungen
- Transport mit Kühlkette
- Juristische Fragestellungen
- Absicherung
- Verantwortungsabgrenzung und Verträge
- Transportschäden und Schadensabwicklung
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Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Verantwortliche Person für GDP/Großhandelsbeauftragte/r (GDP)"
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