GDP in der Schweiz - Besonderheiten im Arzneimittelvertrieb (GDP 3)
Basel
Kurs Nr. 9394
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Kosten
Dieses Seminar/Webinar kann nicht gebucht werden. Alternative Termine für dieses Seminar/Webinar und ähnliche Veranstaltungen finden Sie in der Liste aller GDP Seminare.
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Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Speakers
Dr. Ina Bach, Dr. Bach AG, ehemals RHI
Ursula Eggenberger Stöckli, Bratschi Wiederkehr & Buob Rechtsanwälte
Dr. Johannes Fröhlich, Akroswiss
Objectives
Lernen Sie, wie Sie Ihre Vertriebsstätte GDP-konform einrichten.
Bekommen Sie einen Einblick in die verschiedenen Aspekte der Arzneimittel- und Wirkstoffdistribution.
Hören Sie von einem Inspektor seine Erwartungen und Erfahrungen.
Background
Die Anforderungen an Arzneimittel enden nicht nach der Konfektionierung und Verpackung. Arzneimittel und Wirkstoffe werden meist über weite Strecken und verschiedene Klimazonen hinweg versendet und in unterschiedlichen Lagern gelagert.
Nachdem die WHO mit ihren Leitlinien „Good Storage Practices for Pharmaceuticals“ (2003) und „Good Distribution Practices for Pharmaceutical Products“ (2010) eine Vorreiterrolle übernommen hat, wird weltweit immer mehr Wert auf die Einhaltung einer Guten Lagerhaltungs-, Transport- und Distributionspraxis gelegt. Als weiterer Meilenstein gilt die neue GDP-Leitlinie der EU von 2013 mit einer Menge intensivierter Forderungen. Diese Leitlinie wird auch großen Einfluss auf die Distributionsaktivitäten von Schweizer Firmen haben.
Target Group
Das Seminar richtet sich an alle Mitarbeiter, Fach- und Führungskräfte aus dem Bereich Lagerwesen, Transport und Distribution sowie deren Kollegen aus Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und Herstellung, die in die verschiedenen Abläufe der Arzneimittel- und Wirkstofflogistik involviert sind.
GMP-Lehrgang "Die verantwortliche Person für GDP / Der Großhandelsbeauftragte"
Das vorliegende Seminar wird für den Lehrgang „Die verantwortliche Person für GDP / Der Großhandelsbeauftragte" anerkannt. Teilnehmer, die zwei Seminare aus diesem Lehrgang besucht haben und im Anschluss die Internetprüfung erfolgreich bestanden haben, erhalten ein abschließendes, zusätzliches Zertifikat. Details zum Lehrgang finden Sie auf unserer Webseite www.gmp-navigator.com oder wir schicken sie Ihnen auf Anfrage gerne zu!
Programme
Rechtliche Anforderungen an den Vertrieb
EU-Vorgaben und ihre Umsetzung in der Schweiz
Arzneimittel-Bewilligungsverordnung
Schnittstelle GMP/GDP
Auftragsvergabe und Verträge
Überwachung und Inspektion
Rechte und Pflichten der Behörden
Wie sollen/können Inspektionen vorbereitet werden
Ablauf einer Inspektion
Beispiele häufiger Beanstandungen
Aufgaben und Verantwortlichkeiten
Anforderungen und Sorgfaltspflichten der FvP gemäß Art. 9 und 13 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung
Aktuelle Anforderungen für Vertrieb und Logistik
Überprüfung der Bezugsberechtigung in der Praxis
Geschäftsleitung
Fachtechnisch verantwortliche Person
Grenzenloser Warenverkehr?
Relevante Ein- und Ausfuhrbestimmungen
Internationaler Warenverkehr
EU, EWR und MRA
Drittstaaten
Lager und Transport in der Praxis
a) Das Lager
Anforderungen
Qualifizierung
Mapping
Hygiene
Dokumentation
b) Transport
Qualifizierung von Transportmitteln und –wegen
Transport bei Raumtemperatur: Anforderungen und Kontrolle
Umgang mit Abweichungen
Transport mit Kühlkette
Haftung
Juristische Fragestellungen
Absicherung