GDP für Wirkstoffe (APIs) (GDP 4) - Live Online

GDP für Wirkstoffe (APIs) (GDP 4) - Live Online

Kurs Nr. 19144


Kosten

Dieses Seminar/Webinar kann nicht gebucht werden. Alternative Termine für dieses Seminar/Webinar und ähnliche Veranstaltungen finden Sie in der Liste aller GDP Seminare.

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Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Speakers

Dr. Daniel Müller, Regierungspräsidium Tübingen
Dr. Bernd Renger, Bernd Renger Consulting
Dr. Nicola Spiggelkötter, Knowledge & Support

Objectives

Die EU GDP-Leitlinien und die daraus resultierenden Anforderungen sind insgesamt recht umfassend und detailliert und die involvierten Partner müssen sich dementsprechend einigen Herausforderungen stellen.
Es ist nicht verwunderlich, dass es angesichts der relativ komplexen Regelungen immer wieder Unklarheiten gibt. Nicht selten stellt sich die Frage, wie genau die einzelnen Anforderungen in der betrieblichen Praxis umzusetzen sind.

In diesem Live Online Seminar erhalten Sie einen umfassenden Überblick über die aktuellen GDP-Anforderungen für Wirkstoffe. Die konkrete Umsetzung der regulatorischen Forderungen wird aus unterschiedlichen Blickwinkeln beleuchtet.

Background

Arzneimittel unterliegen bei Lagerung und Transport besonderen Bestimmungen. Unter guter Vertriebspraxis (Good Distribution Practice, GDP) versteht man den Teil der Qualitätssicherung, mit dessen Hilfe gewährleistet wird, dass die Qualität von Arzneimitteln während sämtlicher Etappen der Lieferkette erhalten bleibt. Das Thema GDP betrifft also alle Partner in der Vertriebskette. GDP ist jedoch nicht auf Arzneimittel beschränkt. Vielmehr beginnt GDP schon früher, nämlich beim Transport der für die Herstellung verwendeten Wirkstoffe (Active Pharmaceutical Ingredient, API).

Es gibt diverse Guidelines und ergänzende Dokumente, die Empfehlungen zur Distribution von Wirkstoffen enthalten. In Deutschland sind insbesondere die gesetzlichen Vorgaben aus dem Arzneimittelgesetz (AMG), der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) und der Arzneimittelhandelsverordnung (AM-HandelsV) zu beachten.

Seit September 2015 gelten die „Leitlinien vom 19. März 2015 zu den Grundsätzen der guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe von Humanarzneimitteln (2015/C 95/01)“. Darin werden Anforderungen an die Lagerung und den Transport von Wirkstoffen definiert, die von Wirkstoffherstellern, Händlern und Pharmaunternehmen umzusetzen sind. Ein zentrales Anliegen, das die EU-Kommission zur Veröffentlichung bewogen hat, war der Kampf gegen gefälschte Arzneimittel und Wirkstoffe. Durch diese Leitlinien soll eine umfassende und lückenlose Kontrolle der Lieferkette sichergestellt werden.

Die „Leitlinien vom 19. März 2015 zu den Grundsätzen der guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe von Humanarzneimitteln (2015/C 95/01)“ gliedern sich in eine Einleitung, acht Kapitel und einen Anhang.

Vertreiber von Wirkstoffen müssen beispielsweise im Rahmen ihres Qualitätssicherungssystems ein komplettes Abweichungsmanagement mit einem auf Risikoanalysen beruhenden CAPA-System sowie ein Änderungsmanagementsystem betreiben.
Das Personal muss gemäß einem schriftlich festgelegten Schulungsprogramm geschult und danach kontinuierlich weitergebildet werden.

Weiterhin wird festgelegt, dass die Räumlichkeiten und Ausrüstung für die ordnungsgemäße Lagerung, einen ordnungsgemäßen Schutz vor Kontamination sowie einen ordnungsgemäßen Vertrieb von Wirkstoffen geeignet sein müssen.

Auch die jeweiligen Vorgehensweisen bei Rückgaben, Beschwerden und Rückrufen sind bis ins Einzelne geregelt. Dies beinhaltet insbesondere konkrete Vorgaben zur Dokumentation sowie die Forderung, dass diese Vorgänge nur durch angemessen geschultes Personal ausgeführt werden dürfen.

Die Vertreiber sollten Selbstinspektionen gemäß einem genehmigten Zeitplan durchführen und Aufzeichnungen darüber anfertigen.

Target Group

Dieses Live Online Seminar richtet sich an alle, die sich mit Wirkstoffen und deren Transport und Lagerung befassen. Das sind
beispielsweise Mitarbeitende und Führungskräfte aus folgenden Branchen:
  • Wirkstoffhersteller
  • Arzneimittelhersteller
  • Transportdienstleister
  • Externe Läger
  • weitere Dienstleister, die Services für den Vertrieb von Wirkstoffen anbieten

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://help.webex.com/ de-de/nti2f6w/Webex-Meetings-Join-a-Test-Meeting können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx-Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre E-Mail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programme

Begrüßung und Einführung

Regulatorische Anforderungen in Bezug auf GDP für Wirkstoffe
  • Regularien und Guidelines
    - regulatorischer Rahmen
    - existierende Anforderungen
  • Überwachung von GDP in der behördlichen Praxis
GDP-gerechter Transport pharmazeutischer Wirkstoffe
  • Wie sind die konkreten Vorgaben umzusetzen?
    - Anforderungen an das Temperaturmonitoring und die Fahrzeuge
    - Einsatz von Transportdienstleistern
    - Anforderungen an die Traceability
GDP-gerechte Lagerung pharmazeutischer Wirkstoffe
  • Wie sind die konkreten Vorgaben umzusetzen?
    - Anforderungen an das Temperaturmonitoring
    - Anforderungen an Warenwirtschafts-/ERP-Systeme
    - Anforderungen an das Qualitätsrisikomanagement
Monitoring der Lieferanten und der Lieferkette aus Sicht der Qualified Person
  • Anforderungen an die Lieferantenqualifizierung
  • Globale Lieferketten
  • Einfuhr
  • Zertifizierung
  • Dokumentation der Lieferkette
Behördliche Inspektionen und typische Inspektionsbeobachtungen (Wirkstoff-GDP)
  • Ablauf von Behördeninspektionen
  • Inhalte, Schwerpunkte und Inspektionsbericht
  • Klassifizierung und Umgang mit Mängeln
  • Häufige und typische Mängel aus den Bereichen Lager, Logistik und Transport
In mehreren Live-Diskussionsrunden besteht die Möglichkeit, per Chat Fragen an das Referententeam zu stellen.

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