Zielsetzung
Dieses Kompaktseminar hat zum Ziel, der Forderung nach geschultem Personal im Vertrieb von Arzneimitteln nachzukommen und Personal aus Lager, Fuhrpark und Spedition mit den betreffenden Grundlagen vertraut zu machen, Hintergründe zu erläutern und Umsetzungsmöglichkeiten zu diskutieren.
Aus den Leitlinien vom 5. November 2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln
(2013/C 343/01):
2.4 Schulung
„Alle Mitarbeiter, die an den Großhandelstätigkeiten beteiligt sind, sollten hinsichtlich der Anforderungen der guten Vertriebspraxis geschult sein.“
Hintergrund
Im Amtsblatt der EU wurden 2013 die revidierten EU Good Distribution Practice (GDP) Guidelines publiziert. Die GDP-Guideline wurde im gleichen Jahr im Amtsblatt der Europäischen Kommission auch in deutscher Sprache als "Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln" (2013/C 343/01) veröffentlicht.
Die GDP-Leitlinien sind nicht nur für Großhändler relevant, sondern auch für Arzneimittelhersteller. Von besonderer Bedeutung sind die GDP-Leitlinien aber auch für alle in der Lieferkette involvierten Dienstleister (z.B. Lager und Transportunternehmen). Für Großhändler in Deutschland relevant ist zudem noch die Arzneimittelhandelsverordnung (AM-HandelsV).
Die Revision der GDP-Leitlinien hat viele Fragen in der Umsetzung aufgeworfen. Hierzu hat die ZLG (die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten) ein Frage- und Antwortpapier veröffentlicht. Dieses FAQ-Papier gibt Hinweise zur Umsetzung insbesondere der AM-HandelsV und der GDP-Leitlinien. Hierin findet sich auch folgende Erwartung:
"Überdies sind auch die Fahrer einschließlich des Personals von beauftragten Transportunternehmen in die Verfahren einzubeziehen und dazu regelmäßig zu schulen."
Zielgruppe
Mitarbeiter aus Lager, Fuhrpark und Spedition.
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
Sie werden schrittweise durch die für Sie relevanten GDP-Anforderungen und ihre
Hintergründe geführt.
Dabei kommen verschiedene Methoden mit Bildern und Videos zum Einsatz.
Es ist genug Zeit eingeplant für Fragen, Antworten und Diskussionen.
Diese dienen auch einer allgemeinen Erfolgskontrolle, was durch ein Zertifikat bestätigt wird.
Grundlagen
Erwartungen an ein Arzneimittel
Was bedeutet GDP
Die wichtigsten Grundsätze
„Durch die Einhaltung dieser Leitlinien wird eine Kontrolle der Vertriebskette sichergestellt und somit die Qualität und Unversehrtheit von Arzneimitteln aufrechterhalten.“
(2013/C 343/01)
Transport
Was ist eigentlich die Lieferkette?
Welche Transportmittel kommen in Betracht?
Verschiedene Aspekte, Vor- und Nachteile der verschiedenen Transportmittel für Arzneimittel
GDP Grundlagen für den Transport von Arzneimitteln
Unabhängig von der Transportweise sollte es möglich sein nachzuweisen, dass die Arzneimittel keinerlei Bedingungen ausgesetzt wurden, die ihre Qualität oder Unversehrtheit beeinträchtigen könnten.
(2013/C 343/01)
Lagerung
Anforderung an die Räumlichkeiten
Abläufe und Produkttrennung
Schädlingsbekämpfung
Umgebungsbedingungen
„Die Betriebsräume sollten so konzipiert bzw. eingerichtet werden, dass die erforderlichen Lagerbedingungen eingehalten werden. Sie sollten ausreichend sicher und baulich einwandfrei sein sowie über ausreichende Kapazität für die sichere Lagerung und Handhabung der Arzneimittel verfügen.“
(2013/C 343/01)
Ausrüstung
Was ist Qualifizierung? Was ist Validierung?
Was muss kalibriert werden?
„Alle Ausrüstungsgegenstände, die einen Einfluss auf die Lagerung und den Vertrieb der Arzneimittel haben, sollten nach einem ihrem Zweck entsprechenden Standard konzipiert, platziert und gewartet werden.“
(2013/C 343/01)
Qualitätssystem
Ihre Rolle im System
Dokumentation
Training
Was tun, wenn etwas schief geht?
„Das System zur Gewährleistung der Qualität sollte die Organisationsstruktur, Verfahren, Prozesse und Ressourcen sowie Tätigkeiten umfassen, mit denen sichergestellt werden kann, dass Qualität und Unversehrtheit des gelieferten Produkts beibehalten werden und es während Transport und Lagerung in der legalen Lieferkette verbleibt.“
(2013/C 343/01)
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