Zielsetzung
Diskutieren Sie aktuelle Herausforderungen sowie Lösungsmodelle im Bereich der Good Distribution Practices (GDP).
Hintergrund
Seit der Einführung der revidierten EU-GDP Leitlinien gibt es umfangreiche Diskussionen darüber, wie die aktualisierten GDP Anforderungen in die Praxis umzusetzen sind.
Denn diese gehen z.T. über die Anforderungen der Leitlinien aus dem Jahre 1994 hinaus oder sind viel detaillierter formuliert.
Neben den grundlegenden Anforderungen dreht sich das Rad aber weiter. Lieferketten werden immer komplexer, neue Schlüsseltechnologien wie „Blockchain“ gewinnen an Bedeutung und Datenintegrität („Data Integrity“) wird immer wichtiger.
Nutzen Sie das GDP Forum auch zum Erfahrungsaustausch in diesen Bereichen.
Zielgruppe
Das GDP Forum richtet sich an alle, die im Bereich der Distribution von Arzneimitteln involviert sind. Das sind z.B. Mitarbeiter und Führungskräfte aus folgenden Branchen:
- Arzneimittelhersteller (z.B. Logistik und QS),
- Arzneimittelgroßhändler,
- Logistikfirmen,
- Externe Läger
- weitere Dienstleister, die Services für den Vertrieb von Arzneimittel anbieten
Social Event
Am Abend des ersten Veranstaltungstages sind alle Teilnehmerinnen und Teilnehmer herzlich eingeladen, bei einer Stadtrundfahrt und anschließendem Abendessen den Tag gemeinsam ausklingen zu lassen.
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
Key Note
Sechs Jahre GDP-Leitlinien: wie sich die AM-Distribution verändert hat
Quarantäne-Handling in der Logistik
- Chargenstatusverwaltung unter Quarantäne bei einem Logistikdienstleister
- Herausforderungen bei der Chargenstatusverwaltung
- Mögliche Ansätze zur Verwaltung des Chargenstatus
- Praktische Umsetzungsbeispiele für die Chargenstatusverwaltung
- Der risikobasierte Ansatz – sinnvolle Nutzung bei der Inbetriebnahme
- Identifizierung von Schlüsselequipment und -funktionen
- Beschränkung auf das Wesentliche
- Selektion, Implementierung, Operation und Stilllegung von Partnern
- Key Performance Indicators (KPIs)
- Compliance Score Card
- Wie sind die GDP-Anforderungen durch die Transportdienstleister umzusetzen?
- Welche Erwartungen hat die Pharmaindustrie an das QMS eines Transportdienstleiters?
- Wie umfänglich ist die Einhaltung der vorgegebenen Transportkette im Audit zu belegen?
- Was sind die häufigsten Beanstandungen aus den Lieferantenaudits?
- Beispiel einer angewandten risikobasierten Vorgehensweise beim Transport temperaturgeführter Sendungen
- Was ist zu berücksichtigen?
- Fokus Übergangsrisiken bei kombinierten Straßen- und Luftwegen
- Von der Idee bis zum Spatenstich
- Behördenkontakt und Zertifizierung
- Qualifizierung und Betrieb
- Herausforderungen und Lösungen
- Prozessindustrie 4.0
- Nutzung der Blockchain-Technologie zur Sendungsverfolgung
- Risikobasierte Planung von Transporten
- Die Kontrolle des Datenflusses
- Data Governance - was genau ist das?
- Die Papier – IT Schnittstelle
- Management von Daten und Dokumenten von Partnern in der Supply Chain
- Tiefergehende Untersuchungen
- Gefahrenanalysen und Risikobewertungen
- Hygiene-Audits
- Biologeninspektionen
- Inspektion beim Großhandel: Erwartungen und
- Verbesserungspotential
- Die Schnittstelle zur Apotheke
Hinweis
Bitte beachten Sie, dass auf der Konferenz keine gedruckten Unterlagen ausgeteilt werden. Stattdessen werden sämtliche Vorträge vorab und im Nachgang zum Download bereitgestellt.
Dieses Seminar/Webinar kann nicht gebucht werden. Alternative Termine für dieses Seminar/Webinar und ähnliche Veranstaltungen finden Sie in der Liste aller Seminare.
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