GDP Forum 2019 - GDP vom Hersteller bis zur Apotheke

GDP Forum 2019 -  GDP vom Hersteller bis zur Apotheke

Berlin

Kurs Nr. 16656


Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Speakers

Uwe Becker, Hanse Service
Natascha de Raad, Med-X-Press
Dr. Sabrina Grube, Grieshaber Logistics Group
Nina Heinz, LifeConEx/DHL Global Forwarding
Jochen Heinzel, F. Hoffmann-La Roche
Isabelle Herre, Landesamt für soziale Dienste Schleswig-Holstein
Brigitte Megerle, Gesa Hygiene-Gruppe
Tim Ohlrich, gempex
Dr. Harald Scheidecker, Boehringer Ingelheim
Prof. Dr. Yvonne Ziegler, Frankfurt University of Applied Sciences

Objectives

Diskutieren Sie aktuelle Herausforderungen sowie Lösungsmodelle im Bereich der Good Distribution Practices (GDP).

Background

Seit der Einführung der revidierten EU-GDP Leitlinien gibt es umfangreiche Diskussionen darüber, wie die aktualisierten GDP Anforderungen in die Praxis umzusetzen sind.
Denn diese gehen z.T. über die Anforderungen der Leitlinien aus dem Jahre 1994 hinaus oder sind viel detaillierter formuliert.

Neben den grundlegenden Anforderungen dreht sich das Rad aber weiter. Lieferketten werden immer komplexer, neue Schlüsseltechnologien wie „Blockchain“ gewinnen an Bedeutung und Datenintegrität („Data Integrity“) wird immer wichtiger.

Nutzen Sie das GDP Forum auch zum Erfahrungsaustausch in diesen Bereichen.

Target Group

Das GDP Forum richtet sich an alle, die im Bereich der Distribution von Arzneimitteln involviert sind. Das sind z.B. Mitarbeiter und Führungskräfte aus folgenden Branchen:

  • Arzneimittelhersteller (z.B. Logistik und QS),
  • Arzneimittelgroßhändler,
  • Logistikfirmen,
  • Externe Läger
  • weitere Dienstleister, die Services für den Vertrieb von Arzneimittel anbieten

Social Event

Am Abend des ersten Veranstaltungstages sind alle Teilnehmerinnen und Teilnehmer herzlich eingeladen, bei einer Stadtrundfahrt und anschließendem Abendessen den Tag gemeinsam ausklingen zu lassen.

Programme

Key Note
Sechs Jahre GDP-Leitlinien: wie sich die AM-Distribution verändert hat

Quarantäne-Handling in der Logistik

  • Chargenstatusverwaltung unter Quarantäne bei einem Logistikdienstleister
  • Herausforderungen bei der Chargenstatusverwaltung
  • Mögliche Ansätze zur Verwaltung des Chargenstatus
  • Praktische Umsetzungsbeispiele für die Chargenstatusverwaltung
Zielführende Qualifizierung Dank Quality Risk Management (QRM)
  • Der risikobasierte Ansatz – sinnvolle Nutzung bei der Inbetriebnahme
  • Identifizierung von Schlüsselequipment und -funktionen
  • Beschränkung auf das Wesentliche
Das Roche Quality Governance Model für Distributoren in Direktmärkten
  • Selektion, Implementierung, Operation und Stilllegung von Partnern
  • Key Performance Indicators (KPIs)
  • Compliance Score Card
GDP Audits - Erwartungen der Pharmaindustrie
  • Wie sind die GDP-Anforderungen durch die Transportdienstleister umzusetzen?
  • Welche Erwartungen hat die Pharmaindustrie an das QMS eines Transportdienstleiters?
  • Wie umfänglich ist die Einhaltung der vorgegebenen Transportkette im Audit zu belegen?
  • Was sind die häufigsten Beanstandungen aus den Lieferantenaudits?
Fallstudie: Risikomanagement beim Transport
  • Beispiel einer angewandten risikobasierten Vorgehensweise beim Transport temperaturgeführter Sendungen
  • Was ist zu berücksichtigen?
  • Fokus Übergangsrisiken bei kombinierten Straßen- und Luftwegen
Fallstudie: GMP-/GDP-konformer Umbau eines Lagers
  • Von der Idee bis zum Spatenstich
  • Behördenkontakt und Zertifizierung
  • Qualifizierung und Betrieb
  • Herausforderungen und Lösungen
Blockchain als Schlüsseltechnologie in der Pharmaindustrie
  • Prozessindustrie 4.0
  • Nutzung der Blockchain-Technologie zur Sendungsverfolgung
  • Risikobasierte Planung von Transporten
Datenintegrität in der Pharma Logistik
  • Die Kontrolle des Datenflusses
  • Data Governance - was genau ist das?
  • Die Papier – IT Schnittstelle
  • Management von Daten und Dokumenten von Partnern in der Supply Chain
Schädlingsprophylaxe und Integration von Pest Management
  • Tiefergehende Untersuchungen
  • Gefahrenanalysen und Risikobewertungen
  • Hygiene-Audits
  • Biologeninspektionen
Inspektionserfahrungen bis in die „letzte Meile“
  • Inspektion beim Großhandel: Erwartungen und
  • Verbesserungspotential
  • Die Schnittstelle zur Apotheke

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