EU/FDA GMP-Compliance Trends 2020 - 40 Jahre GMP und Concept Heidelberg

EU/FDA GMP-Compliance Trends 2020 - 40 Jahre GMP und Concept Heidelberg

Heidelberg

Kurs Nr. 16644


Kosten

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Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Speakers

Lawrence de Belder, Janssen Pharmaceutica
Dr. Bernhard Böhm, Boehringer Ingelheim
Gerald Bürkle, Vetter Pharma Fertigung
Dr. Sven M. Deutschmann, Roche Diagnostics
Klaus Eichmüller, Regierungspräsidium Darmstadt
Dr. Markus Fido, VelaLabs
Dr. Friedrich Haefele, Boehringer Ingelheim
Dr. Fritjof Linz, Sartorius Stedim Biotech
Jochen Reutter, GSK Marburg
Dr. Tilman Rock, Roche Diagnostics
Dr. Frank Stieneker, Consultant Prozess- und Anlagendesign
Christian Sturm, Sanofi
Dr. Frank Thielmann, Novartis

Background

Einladung zur Jubiläumskonferenz 40 Jahre Concept Heidelberg

Wir möchten Sie heute zu einer ganz besonderen Konferenz einladen. Zum 40-jährigen Jubiläum der Concept Heidelberg haben wir ein Programm mit führenden Vertretern aus der Pharmaindustrie und der Arzneimittelüberwachung für Sie zusammengestellt.

Dabei wollen wir die folgenden Themen diskutieren:
Welche Veränderungen im GMP/GDP Umfeld erwarten uns?
Wie müssen sich die pharmazeutischen Unternehmen in Produktion, Technik und Quality Assurance auf diese Anforderungen einstellen?
Welche Auswirkungen haben Trends wie Digitalisierung, Industrie 4.0, Lifecycle Management oder Conti Manufacturing auf das GMP/GDP
Umfeld?

Globalisierung, Digitalisierung und Automation, aber auch die zunehmende Bedeutung biotechnologischer Möglichkeiten führen uns in ein neues Zeitalter der Arzneimittelherstellung. In der Folge verändern sich auch die regulatorischen Anforderungen. Datenintegrität ist derzeit das große Compliance Thema und wird uns noch lange beschäftigen, ebenso wie neue Anforderungen aus dem EU GMP Annex 1. ICH Q12 mit Lifecycle Management wird einen neuen regulatorischen Ansatz etablieren auf den sich die Unternehmen einstellen müssen. Am Horizont stehen neue Herausforderungen mit Industrie 4.0, Conti-Manufacturing und neuen Arzneimitteln wie ATMPs sowie andere neue biotechnologische Arzneimittel und Wirkstoffe.

Nutzen Sie die Möglichkeit dieser besonderen Konferenz, um sich effizient bei den Entscheidungsträgern zu informieren und zu diskutieren.

Target Group

Diese Konferenz richtet sich an alle Mitarbeiter und Führungskräfte in der pharmazeutischen Herstellung, Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle sowie verbundene Auftragslabore, Lohnhersteller und Zulieferer, die sich mit den folgenden Themen befassen:

  • Regulatorische Neuerungen und Trends (US FDA/EMA)
  • Pharma Quality Assurance und Herstellung 2020
  • Qualitätskontrolle in der Zukunft – Globale Verknüpfungen
  • Flexible Pharma-Produktion
  • Umgang mit kleinen Chargen – wie muss sich die Produktion auf neue Produkte in kleinen Chargen einstellen
  • Continuous Manufacturing – Nur ein Trend oder die Zukunft der
  • Pharmafertigung?
  • Industrie 4.0 und Digitalisierung – Möglichkeit und Grenzen in der pharmazeutischen Industrie

Noch ein Geschenk an Sie: Das GMP/GDP Compliance Package!

Seit 1999 organisiert Concept Heidelberg internationale Konferenzen für verschiedene Verbände und Organisationen, wie z.B. ECA Foundation, European QP Association, APIC/CEFIC sowie in Zusammenarbeit mit der amerikanischen und europäischen Arzneibuchkommission. Wir sind direkt in neue Guideline Entwicklungen involviert. In Zusammenarbeit mit unseren Partnern haben wir das folgende Compliance Package für Sie auf einem USB Stick zusammengestellt, welches es sonst in dieser Form nicht gibt:

Von der ECA Foundation:

  • Standard Operating Procedure (SOP): Laboratory Data Management - Out of Specification (OOS)
  • Laboratory Data Management Guidance: Out of Expectation (OOE) and Out of Trend (OOT)
  • Guidance on the Interpretation and Implementation of European Good Distribution Practice
  • Good Practice Guide “Visual Inspection of Medicinal Products for Parenteral Use“
  • Audit Checklist – PaaS and SaaS Service Providers and SOP: Selection Process for Cloud Service Providers
  • Guide Version 02: Data Governance and Data Integrity for GMP Regulated Facilities
Von APIC/CEFIC:
  • Quality Agreement Guideline, 2017
  • Guide for auditing registered starting material manufacturers, 2018
  • „ICH Q7 How to do“ - Interpretation of ICH Q7 GMP for APIs (March 2018)

Programme

Teil 1: GMP/FDA Trends in Produktion, Quality und Inspektionen 2020

GMP Inspektion 2020 – Von Annex 1 bis MRA

  • Atomisierung der GMP-Regularien
  • Internationale Abkommen
  • Vorsichtiger Ausblick: Entwicklung des EU / PIC/S GMP Leitfadens in all seinen Teilen
Qualitätskontrolle in der Zukunft – Die Herausforderungen an ein globales QK Netzwerk
Konkurrierende Ziele:
  • von Schnelligkeit und Effektivität
  • von Qualität und Effizienz
  • von Innovation, Improvement und Einreichungsanstrengungen
Pharma Manufacturing 2020 – Wie begegnet Vetter als CDMO der Entwicklung der regulatorischen Anforderungen in der aseptischen Abfüllung
  • Die Welt als CDMO – Erfahrungen bei Vetter
  • Kombination moderner Reinraum-Technologien als Antwort auf die regulatorische Evolution
  • Best-Practice auch unter wirtschaftlichen Aspekten
Quality Assurance 2020 - GMP und QS Systeme in der Zukunft
  • Änderungen im Inspektionsumfeld und deren Auswirkungen auf die Anforderungen zur Compliance
  • Effektives Zusammenspiel zwischen Produktion und Quality – Erfolgsfaktoren
Pharmaceutical Life Cycle Management
  • Von der Entwicklung bis zum Phase-out
  • Risiko und Change Management, ICH Q10 und Q12
Modernes Design in Anlagen und Prozess
  • Balance zwischen Flexibilität und Kostenoptimierung
  • Ist kontinuierliche Herstellung die Lösung?
Produkt Analytik einst, jetzt und als Herausforderung für die Zukunft (Charakterisierung von Biopharmazeutika – von der Entwicklung bis zur Marktreife)
  • Der aktuelle und zukünftige Markt und seine Produkte
  • Von Biologics über Biosimilars bis zu ATMPs, vielschichtige Herausforderungen an die Analytik
  • Von Pharm EU Methods bis zu hochkomplexen Bioassays
  • Beispiele zu Stabilitätsstudien, ADME-Studien und Methodentransfer
Teil 2: Flexibel, kostenoptimiert und digitalisiert: Herausforderungen und Möglichkeiten für das GMP/GDP regulierte Umfeld

Zukunft der Pharmaproduktion in Deutschland
  • Trends im pharmazeutischen Markt. Welchen Herausforderungen müssen sich (bio-) pharmazeutische Produzenten in Deutschland stellen?
  • Die Marburg Transformation - „Aus Alt mach Neu“… war das alles geplant?
  • Kriterien für eine langfristige Wettbewerbsfähigkeit
Continuous Manufacturing without Scale up and flexible in badge size – Is this the future?
  • Premises and Regulatory Requirements (ICH Q13)
  • Janssen Roadmap to Continuous Manufacturing Purposes and Design
  • Advantages and Pitfalls of Continous Manufacturing
Sterilfertigung: Flexible Produktionsstätten, geringer Footprint, moderne Abfüllsysteme, Compliance Trends
  • Aseptische Abfüllung in modularer Isolatortechnologie
  • Primärpackmittel / RTU-Qualität
  • Einfluss auf Invest - und laufende Kosten
Kleine Chargengrößen und flexible Fertigung: Beispiele aus der Praxis
  • Pull-Production
  • Single Piece Flow
  • Process Analytical Technology
  • Personalised Medicine
  • Individualisierte Primärverpackungen
Pharmaproduktion 4.0: Wie weit kann die Vernetzung in der Produktion gehen?
  • Wo sind Grenzen?
  • Situation der Produktion in der Prozessindustrie im Vergleich zur Fertigungsindustrie
  • Virtual Reality & Augmented Reality
  • Manufacturing / Factory / Engineering / Maintenance 4.0
  • Die Cloud – alter Wein in neuen Schläuchen?
  • Probleme im Brown Field
  • Das NOA Modell (Namur Open Architecture) als Enabler
Six Sigma und GMP: Möglichkeiten und Grenzen einer effizienten Produktion im regulierten Umfeld der Pharma-Industrie
  • Lean und Six Sigma – von Theorie zur Praxis
  • Senkung von Produktionskosten durch Produktivitätssteigerung
  • Quality by Design in der Herstellung
  • Fallbeispiel: Nutzung von Prozess Analytischer Technologie zur Qualitätssteigerung und Reduktion von Ausfälle

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