Zielsetzung
Das vorliegende Kompaktseminar informiert über die neuen GDP Anforderungen für Wirkstoffe. Die neuen Leitlinien definieren konkrete Vorgaben, die von Wirkstoffherstellern, Händlern und Pharmaunternehmen umzusetzen sind. Referenten aus der Industrie und Überwachungsbehörde beleuchten aus unterschiedlichen Blickwinkeln die Umsetzung.
Hintergrund
Nach Erscheinen des Entwurfsdokuments zu den GDP-Anforderungen für Wirkstoffe hat die EU-Kommission nach über zweijähriger Beratungszeit am 21. März 2015 die finalen „Leitlinien zu den Grundsätzen der guten
Vertriebspraxis für Wirkstoffe von Humanarzneimitteln“ im Amtsblatt der EU veröffentlicht.
Ein besonderes Augenmerk hat die EU Kommission auf den Kampf gegen gefälschte Arzneimittel und Wirkstoffe gelegt. Es soll u.a. durch die nun vorliegenden GDP-
Leitlinien eine umfassende und lückenlose Kontrolle der Supply Chain sichergestellt werden. Nur Vertragsparteien mit dem geeigneten Wissen, Verfahren und Räumlichkeiten sollen zukünftig Wirkstoffe transportieren und
lagern.
Die neuen Regelungen sind recht umfassend und gegenüber dem Leitlinien-Entwurf wesentlich detaillierter.
So müssen die Distributoren beispielsweise im Rahmen ihres Qualitätssicherungssystems ein komplettes
Abweichungsmanagement mit einem auf Risikoanalysen beruhenden CAPA-System sowie ein Änderungsmanagementsystem betreiben. Auch die jeweiligen Vorgehensweisen bei Rückgaben, Beschwerden und Rückrufen sind bis ins Einzelne geregelt. Mehrfach wird darauf hingewiesen, dass diese Vorgänge nur durch angemessen geschultes Personal ausgeführt werden dürfen.
Generell fordern die Leitlinien die Händler dazu auf, ihr Personal zu schulen und kontinuierlich weiterzubilden (Kap. 3, Abschn. 3.3).
Ab 21. September 2015 müssen die Bestimmungen der Leitlinien befolgt werden.
Zielgruppe
Das Seminar richtet sich an Mitarbeiter und Führungskräfte aus Pharmaindustrie, Wirkstoffherstellung, Handel und Dienstleistungen (z.B. Transport/Logistikfirmen), die sich mit Wirkstoffen und deren Transport und Lagerung befassen.
Programm
Anforderungen der Überwachung in Bezug auf GDP für Wirkstoffe
Bislang existierende Anforderungen
Neue bzw. konkretisierte Vorschriften in den „Leitlinien“
Überwachung von GDP in der Praxis
EudraGDP: Was wird erfasst?
Welche Aufgaben kommen auf Wirkstoffhersteller, Distributoren und Pharma-Hersteller zu?
Umsetzung der GDP-Anforderungen bei einem Wirkstoffhersteller
Was bedeuten die neuen Leitlinien für den Wirkstoffhersteller und den Arzneimittelhersteller?
Wichtige Maßnahmen zur Vorbereitung
Praktische Erwägungen
Unterschiedliche Qualitätsstandards der
Logistikunternehmen – wie geht man damit um?
Überwachung der Vertriebswege
Qualitätsvereinbarungen
Kostenaspekte
Wie findet man den richtigen Vertriebspartner?
GDP-Umsetzung beim Agenten
Kritische Bewertung der neuen EU Kommissions-Leitlinien zu GDP für Wirkstoffe
Das QM System des Agenten
Informationsaustausch mit Arzneimittelhersteller und Wirkstoffhersteller (transfer of information)
Rückverfolgbarkeit von Wirkstoffen – Dokumentation gemäß den GDP-Leitlinien
Qualitätssicherungsvereinbarungen
GDP-gerechte Lagerung und Versand
Welche konkreten Vorgaben sind umzusetzen?
Risikobasierter Ansatz für die Umsetzung bei der Qualifizierung des Transportwegs
Häufige Schwachstellen bei Audits
Qualifizierung und Überwachung von externen Dienstleistern
Typische Probleme bei Distributoren, Händlern, Agenten und Transportdienstleistern
GDP-Inspektionen und GMP-Inspektionen
Schwachstellen im Bereich Lagerung
Schwachstellen im Bereich Transport
Notwendige Dokumentationen in der Supply Chain
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