Die Anforderungen im Rahmen der Arzneimitteldistribution sind gestiegen. Ein wichtiger Teil ist hierbei das Auditieren von Partnern der Vertriebskette. Aber wer muss wen überhaupt auditieren? Wie soll man dabei vorgehen? Und auf was muss sich der Auditierte einstellen?
Lernen Sie in diesem Seminar die grundlegenden Anforderungen an ein GDP-Audit kennen. Erfahren Sie, wie Sie ein solches Audit erfolgreich vorbereiten, durchführen und nachbereiten.
Hintergrund
Die Leitlinien vom 5. November 2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln gelten primär für Großhändler und Arzneimittelhersteller. Von Bedeutung sind die GDP-Leitlinien aber auch für alle in der Lieferkette involvierten Dienstleister (z.B. Lager, Transport- und Vertriebsunternehmen). Die Qualifizierung von diesen Dienstleistern, u.a. durch Audits, ist ein zentrales Element zur Umsetzung der geforderten qualitätssichernden Maßnahmen. Jedoch gibt es für die GDP-Auditoren keine offizielle Zertifizierung, um eine Eignung nachzuweisen. Allgemeine Schulungen z.B. zur Auditnorm DIN EN ISO 19011 können nützliche Hilfen bieten, decken jedoch die speziellen Anforderungen nicht ausreichend ab. Das vorliegende Seminar soll diese Lücke schließen und Ihnen die nötigen Kenntnisse und Werkzeuge vermitteln, um Audits im Bereich GDP für beide Seiten erfolgreich durchführen zu können. Auf der anderen Seite lernen Auditierte, auf was es im Audit ankommt. Zum Nachweis Ihrer Fortbildung erhalten Sie ein Zertifikat.
Zielgruppe
Auditorinnen und Auditoren sowie Behördenvertreter/innen, die Audits im Rahmen des Vertriebs von Arzneimitteln planen und/oder durchführen und Dienstleister, die sich auf solche Audits vorbereiten müssen.
Aide Memoire versus Checklisten (Benefit und Risiken)
Auditstrategie vor Ort
Berichterstellung und Mängelbewertung
Teil 3: Auditnachverfolgung
Nachverfolgung von CAPA Maßnahmen einzelner Audits
Entwicklung von Qualitätskennzahlen (QKPI)
Bewertung der CAPA Effektivität im Folgeaudit
Praxisteil:
Fallstudien und Beispiele: Auditierung und Qualifizierung von Transportunternehmen
Ein Blick hinter die Kulissen: was kann einen erwarten
Schwerpunkte und Herausforderungen
Fälle aus der Auditpraxis mit Lösungsmöglichkeiten
Erfolgreiche Kommunikation und Konfliktmanagement im Audit
Kommunikationsmodelle
Fragetechniken
Aktiver Umgang mit kommunikativen Herausforderungen
Konflikte im Audit erkennen, verstehen und lösen
Quality Oversight: die weitere Zusammenarbeit mit qualifizierten Dienstleistern
Mögliche Organisation und passende Systeme
Festlegung kritischer Prozesse und deren Kontrolle
Der Umgang mit Abweichungen (Meldung, Informationsfluss, Entscheidungsfindung)
Parallele Workshop in Gruppen:
Workshop A: Vorbereitung eines Audits & QS-Vertrages für einen potentiellen Neukunden
Entwurf einer Verantwortungsabgrenzungstabelle
Entwurf einer Agenda
Was ist vorzubereiten? (Dokumente, Örtlichkeiten, Personen)
Workshop B: Auditmanagement
Qualifizierung von externen Dienstleistern (Beispiel: Auditierung eines Transportdienstleisters)
Erarbeitung einer Checkliste mit Fragen, die man einem Transportdienstleister bei einer Erstqualifizierung im Rahmen eines Audits stellen könnte
Praktische Übung
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Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:
„Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis, welche die Theorie super veranschaulicht.” Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023
„Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.” Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023
„Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.” Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023