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Das GDP-Audit (GDP 2)

9./10. April 2024, Mannheim

Seminar-Nr. 21083

Referent:innen

Dr. Petra Rempe

Dr. Petra Rempe

Bezirksregierung Münster

Dr. Martin Melzer

Dr. Martin Melzer

Gempex

Klaus-Martin Lorek

Klaus-Martin Lorek

GXP.ONE Pharma-Consulting

Dr. Markus Funk

Dr. Markus Funk

Concept Heidelberg

Zielsetzung

Die Anforderungen im Rahmen der Arzneimitteldistribution sind gestiegen. Ein wichtiger Teil ist hierbei das Auditieren von Partnern der Vertriebskette. Aber wer muss wen überhaupt auditieren? Wie soll man dabei vorgehen? Und auf was muss sich der Auditierte einstellen?

Lernen Sie in diesem Seminar die grundlegenden Anforderungen an ein GDP-Audit kennen. Erfahren Sie, wie Sie ein solches Audit erfolgreich vorbereiten, durchführen und nachbereiten.

Hintergrund

Die Leitlinien vom 5. November 2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln gelten primär für Großhändler und Arzneimittelhersteller. Von Bedeutung sind die GDP-Leitlinien aber auch für alle in der Lieferkette involvierten Dienstleister (z.B. Lager, Transport- und Vertriebsunternehmen).
Die Qualifizierung von diesen Dienstleistern, u.a. durch Audits, ist ein zentrales Element zur Umsetzung der geforderten qualitätssichernden Maßnahmen. Jedoch gibt es für die GDP-Auditoren keine offizielle Zertifizierung, um eine Eignung nachzuweisen. Allgemeine Schulungen z.B. zur Auditnorm DIN EN ISO 19011 können nützliche Hilfen bieten, decken jedoch die speziellen Anforderungen nicht ausreichend ab.
Das vorliegende Seminar soll diese Lücke schließen und Ihnen die nötigen Kenntnisse und Werkzeuge vermitteln, um Audits im Bereich GDP für beide Seiten erfolgreich durchführen zu können. Auf der anderen Seite lernen Auditierte, auf was es im Audit ankommt. Zum Nachweis Ihrer Fortbildung erhalten Sie ein Zertifikat.

Zielgruppe

Auditorinnen und Auditoren sowie Behördenvertreter/innen, die Audits im Rahmen des Vertriebs von Arzneimitteln planen und/oder durchführen und Dienstleister, die sich auf solche Audits vorbereiten müssen.

Programm

Das GDP-Audit (GDP 2)

Gesamtes Programm als PDF herunterladen

Behördlicher Teil:
 
Überblick über die Anforderungen
  • EU-Vorgaben
  • GDP-Richtlinien
  • AMG
  • AMWHV
  • Wer muss wen auditieren?
  • Die Rolle der Behörden
Behördliche Inspektionspraxis und typische GDP-Mängel
  • Behördeninspektion im Logistikbereich
    - Wer ist betroffen
    - Arten von Inspektionen
    - Vorgehensweise
    - Klassifizierung und Umgang mit Mängeln
  • Praxisbeispiele häufiger Beanstandungen und typischer Mängel:
    - Warenlager
    - Großhandel
Allgemeiner Teil:

Auditmanagement in der Distribution

Teil 1: Auditplanung
  • Evaluierung der Vertriebswege/ Risikobasierte Planung
  • Auditprogramm/ Aufwandsschätzung/ Ressourcenplanung
  • Ausbildung der Auditoren
Teil 2: Auditdurchführung
  • Aide Memoire versus Checklisten (Benefit und Risiken)
  • Auditstrategie vor Ort
  • Berichterstellung und Mängelbewertung
Teil 3: Auditnachverfolgung
  • Nachverfolgung von CAPA Maßnahmen einzelner Audits
  • Entwicklung von Qualitätskennzahlen (QKPI)
  • Bewertung der CAPA Effektivität im Folgeaudit
Praxisteil:

Fallstudien und Beispiele: Auditierung und Qualifizierung von Transportunternehmen
  • Ein Blick hinter die Kulissen: was kann einen erwarten
  • Schwerpunkte und Herausforderungen
  • Fälle aus der Auditpraxis mit Lösungsmöglichkeiten
Erfolgreiche Kommunikation und Konfliktmanagement im Audit
  • Kommunikationsmodelle
  • Fragetechniken
  • Aktiver Umgang mit kommunikativen Herausforderungen
  • Konflikte im Audit erkennen, verstehen und lösen
Quality Oversight: die weitere Zusammenarbeit mit qualifizierten Dienstleistern
  • Mögliche Organisation und passende Systeme
  • Festlegung kritischer Prozesse und deren Kontrolle
  • Der Umgang mit Abweichungen (Meldung, Informationsfluss, Entscheidungsfindung)
Parallele Workshop in Gruppen:
 
Workshop A: Vorbereitung eines Audits & QS-Vertrages für einen potentiellen Neukunden
  • Entwurf einer Verantwortungsabgrenzungstabelle
  • Entwurf einer Agenda
  • Was ist vorzubereiten? (Dokumente, Örtlichkeiten, Personen)
Workshop B: Auditmanagement
  • Qualifizierung von externen Dienstleistern (Beispiel: Auditierung eines Transportdienstleisters)
  • Erarbeitung einer Checkliste mit Fragen, die man einem Transportdienstleister bei einer Erstqualifizierung im Rahmen eines Audits stellen könnte
  • Praktische Übung
Sie können an einem dieser Workshops teilnehmen. Bitte wählen Sie bei Ihrer Anmeldung einen Workshop aus.

Reguläre Teilnahmegebühr*: € 1290,-
Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: € 645,-

Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
American Express Visa Mastercard

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Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
Tel.: +49 6221 84 44 0
E-Mail: info@concept-heidelberg.de

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Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023