Zwei neue GDP-Non-Compliance-Reports im Juni 2022 veröffentlicht
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Im Juni 2022 wurden zwei neue GDP Non-Compliance-Meldungen in die EudraGMPD-Datenbank eingetragen.
In beiden Fällen wurde bei einer Inspektion festgestellt, dass die betreffenden Unternehmen die in Artikel 84 der Richtlinie 2001/83/EC genannten GDP-Anforderungen nicht erfüllten. Infolgedessen wurden die Großhandelserlaubnis/-bewilligung ausgesetzt.
Deutscher Großhändler
Die erste GDP Non-Compliance-Meldung, datiert auf den 01. Juni 2022, stammt von der zuständigen deutschen Behörde (Landesamt für Arbeitsschutz, Verbraucherschutz und Gesundheit - Abteilung Gesundheit). Der Bericht geht auf eine Inspektion bei einem in Cottbus (Brandenburg) ansässigen Großhändler zurück. Folgende Punkte werden aufgelistet:
- kein Zugang zum pharmazeutischen Qualitätssystem
- keine verantwortliche Person
Quelle: EudraGMDP Database (Inspection Date: 02 May 2022; Report Number: G3-5423/dubrau_roge_20220601) *
Französischer Großhändler
Am 16. Juni 2022 hat die zuständige französische Behörde (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) eine neue GDP Non-Compliance-Meldungen eingegeben. Dieser Bericht bezieht sich auf eine Inspektion, die bei einem Großhändler in Tierce durchgeführt wurde.
Die Behörde listet die folgenden Mängel auf:
- mangelhaftes Qualitätssicherungssystem
- unsichere und unkontrollierte Lagerbedingungen (Temperatur), auch für kühlpflichtige Produkte
- fehlende Implementierung der Serialisierung
- Nichterfüllung der öffentlichen Verpflichtungen
Quelle: EudraGMDP Database (Inspection Date: 06 January 2022; Report Number: 2022_NCS_001) *
* Um den entsprechenden Bericht zu finden, klicken Sie bitte im Menü auf der linken Seite auf "Non-Compliance Reports" und wählen unter "From Date / To Date" den Monat aus, in dem die Inspektion stattgefunden hat. Nach einem Klick auf "Search" wird die Ergebnisliste angezeigt, aus der Sie den Bericht mit der oben genannten Nummer auswählen können.
