Zwei neue GDP-Non-Compliance-Reports im Juni 2022 veröffentlicht

Im Juni 2022 wurden zwei neue GDP Non-Compliance-Meldungen in die EudraGMPD-Datenbank eingetragen.

In beiden Fällen wurde bei einer Inspektion festgestellt, dass die betreffenden Unternehmen die in Artikel 84 der Richtlinie 2001/83/EC genannten GDP-Anforderungen nicht erfüllten. Infolgedessen wurden die Großhandelserlaubnis/-bewilligung ausgesetzt.

Deutscher Großhändler

Die erste GDP Non-Compliance-Meldung, datiert auf den 01. Juni 2022, stammt von der zuständigen deutschen Behörde (Landesamt für Arbeitsschutz, Verbraucherschutz und Gesundheit - Abteilung Gesundheit). Der Bericht geht auf eine Inspektion bei einem in Cottbus (Brandenburg) ansässigen Großhändler zurück. Folgende Punkte werden aufgelistet:

• kein Zugang zum pharmazeutischen Qualitätssystem
• keine verantwortliche Person

Quelle: EudraGMDP Database (Inspection Date: 02 May 2022; Report Number: G3-5423/dubrau_roge_20220601) *

Französischer Großhändler

Am 16. Juni 2022 hat die zuständige französische Behörde (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) eine neue GDP Non-Compliance-Meldungen eingegeben. Dieser Bericht bezieht sich auf eine Inspektion, die bei einem Großhändler in Tierce durchgeführt wurde.

Die Behörde listet die folgenden Mängel auf:

• mangelhaftes Qualitätssicherungssystem
• unsichere und unkontrollierte Lagerbedingungen (Temperatur), auch für kühlpflichtige Produkte
• fehlende Implementierung der Serialisierung
• Nichterfüllung der öffentlichen Verpflichtungen

Quelle: EudraGMDP Database (Inspection Date: 06 January 2022; Report Number: 2022_NCS_001) *

* Um den entsprechenden Bericht zu finden, klicken Sie bitte im Menü auf der linken Seite auf "Non-Compliance Reports" und wählen unter "From Date / To Date" den Monat aus, in dem die Inspektion stattgefunden hat. Nach einem Klick auf "Search" wird die Ergebnisliste angezeigt, aus der Sie den Bericht mit der oben genannten Nummer auswählen können.