ZLG aktualisiert Verfahrensanweisung zur Erteilung der Großhandelserlaubnis

Auf der Website der ZLG wurde am 07. Oktober 2026 eine aktualisierte Version der Verfahrensanweisung „Entscheidung über die Erteilung einer Großhandelserlaubnis bzw. Großhandelsvertriebserlaubnis“ (VAV 151107, Version 05) veröffentlicht.

Als Änderungsgründe nennt das ZLG-Dokument zwei Punkte:

• Änderungen der CoUP: Die Compilation of Union Procedures on Inspections and Exchange of Information (CoUP) wurde fortgeschrieben. Die CoUP bildet die europäische Grundlage für Inspektionen und den Informationsaustausch zwischen den zuständigen Behörden und regelt unter anderem das einheitliche Format der Erlaubnis.
• Anpassung an das Tierarzneimittelrecht: Das geltende Tierarzneimittelrecht wurde berücksichtigt, sodass die Verfahrensanweisung nun auch die Großhandelserlaubnis für Tierarzneimittel klarer abbildet.

Ebenso aktualisiert wurden die dazugehörigen Formblätter:

• 151107_F01_03: Formular „Format der Erlaubnisurkunde“. Das deutschsprachige Muster der Erlaubnisurkunde im Unionsformat, inklusive der Anlagen 1 bis 5.
• 151107_F02_03: Formular „Englischsprachige Fassung der Erlaubnisurkunde“. Die englische Übersetzung des Unionsformats. Sie kann der Urkunde optional beigefügt werden.
• 151107_F03_02: Formular „Hinweise zum Ausfüllen der Erlaubnisurkunde – Empfehlungen der EFG 09 inkl. der Auslegung des Unionsformats für eine Großhandelserlaubnis gemäß CoUP“. Die Empfehlungen der Expertengruppe einschließlich der Auslegung des Unionsformats für eine Großhandelserlaubnis gemäß CoUP.

Die Dokumente sind öffentlich verfügbar und können ohne Zugang als PDF- bzw. Word-Dateien auf der Website der ZLG im Qualitätssicherungshandbuch (QSH) heruntergeladen werden.