ZLG aktualisiert Verfahrensanweisung für Inspektionen im Arzneimittelgroßhandel

Auf der Website der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) wurde im September 2026 eine aktualisierte Version der Verfahrensanweisung „Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Inspektionen von Arzneimittelgroßhandelsbetrieben und Arzneimittelvermittlern“ veröffentlicht. Das Dokument trägt die Dokumentennummer VAW 07114504 und ersetzt die bisherige Fassung VAW 07114503 aus dem Jahr 2015.

Parallel dazu wurden die zugehörigen Formblätter aktualisiert:

• 071145_F01_02: Formular „Muster einer Firmenbeschreibung“
• 071145_F02_02: Formular „GDP-Inspektionsbericht Großhandelsbetrieb (inkl. optionaler Checkliste Großhandelsbetrieb)“
• 071145_F03_02: Formular „Klassifizierung von Fehlern und Mängeln im GDP-Bereich“
• 071145_F04_02: Formular „GDP-Inspektionsbericht Arzneimittelvermittler Humanarzneimittel (inkl. Checkliste Arzneimittelvermittler)“

Die entsprechenden PDF- und Word-Dateien stehen auf der Website der ZLG im Qualitätssicherungshandbuch (QSH) öffentlich zum Download bereit.

Was hat sich geändert?

Als Änderungsgrund nennt die neue VAW eine turnusgemäße Revision sowie die Anpassung an das geltende Tierarzneimittelrecht.

Ein Vergleich mit der vorherigen Version 07114503 zeigt, dass im Detail eine Reihe inhaltlicher Ergänzungen und Präzisierungen vorgenommen wurden:

• Aktualisierung des Rechtsrahmens für Tierarzneimittel durch das TAMG, die Verordnung (EU) 2019/6 und die Durchführungsverordnung (EU) 2021/1248.
• Präzisierungen zum Anwendungsbereich für Arzneimittelvermittler sowie zur Überwachung von Betäubungsmitteln und Medizinalcannabis.
• Ergänzung weiterer Inspektionsanlässe, unter anderem kritische oder schwerwiegende Mängel, Whistleblower-Hinweise, Arzneimittelfälschungen, Beanstandungen und Abweichungen.
• Erweiterung der Prüfanforderungen, insbesondere zur Rückverfolgbarkeit, zu antimikrobiell wirksamen Stoffen und zu ungewöhnlichen Verkaufsmustern.
• Vorgaben für Inspektionsberichte, unter anderem zur 90-Tage-Frist bei Humanarzneimitteln sowie zu Mitteilungs- und Stellungnahmefristen bei Tierarzneimitteln.

Insgesamt bleibt die im Dokument beschriebene grundlegende GDP-Inspektionssystematik bestehen. Sie wurde jedoch an den aktuellen Rechtsrahmen angepasst.