Wo findet man GDP-Zertifikate und Großhandelserlaubnisse?
Seminarempfehlung
Thursday, 13 June 2024 9 .00 - 17.30 h
How to Audit Logistics Service Providers
Wo findet man eigentlich verlässliche Informationen darüber, ob ein bestimmtes Unternehmen in Besitz einer Großhandelserlaubnis bzw. eines GDP-Zertifikats ist? Je nach Sitz der gesuchten Firma stehen bestimmte Datenbanken für die Suche zur Verfügung.
EudraGMDP
Innerhalb der Europäischen Union bedarf der Großhandel mit Arzneimitteln einer Großhandelserlaubnis/-bewilligung. Eine solche Erlaubnis/Bewilligung wird durch die national zuständige Behörde des Mitgliedstaates ausgestellt, in der der Großhändler seinen Sitz hat und Handel treibt. Ein Zertifikat über die Übereinstimmung mit den Grundsätzen der Guten Vertriebspraxis (GDP-Zertifikat) wird durch die zuständige Behörde ausgestellt, die den Großhandel inspiziert hat, sofern die während der Inspektion gewonnenen Erkenntnisse dazu geführt haben, dass die Anforderungen der GDP-Regularien eingehalten werden.
EudraGMDP ist eine GMP- und GDP-bezogene Datenbank der EU, in der Herstellungs- und Großhandelserlaubnisse, Zertifikate und Non-Compliance Reports veröffentlicht werden. Die Datenbank wird von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) betrieben und die Überwachungsbehörden geben die Informationen über eine Schnittstelle dort ein.
- Suche nach Großhandelserlaubnissen/-bewilligungen (Wholesale Distributor Authorisation)
- Suche nach GDP-Zertifikaten
MHRA-GMDP
Einträge, die von britischen Behörden bis einschließlich 31. Dezember 2020 eingepflegt wurden, können weiterhin in EudraGMDP eingesehen werden. Seit dem 01. Januar 2021 werden jedoch keine neuen Einträge mehr aufgenommen, mit Ausnahme der Dokumente, die sich auf Standorte in Nordirland beziehen.
Nach dem Brexit hat die britische Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) eine eigene GMDP-Datenbank eingerichtet, in der Informationen der MHRA zu Herstellungs- und Großhandelserlaubnissen bzw. -zertifikaten sowie Non-Compliance-Statements enthalten sind.
- Suche nach Wholesale Distributor Authorisation
- Suche nach GDP-Zertifikaten
SwissGMDP Datenbank
Swissmedic, die Schweizerische Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte plant, analog der EudraGMDP Datenbank, eine SwissGMDP Datenbank in Betrieb zu nehmen, in der die GMP- bzw. GDP-Zertifikate jeder Firma der Schweiz, die eine gültige Betriebsbewilligung der Swissmedic besitzt, öffentlich abrufbar sind.
Laut einer Pressemitteilung vom September 2023 ist die Aufschaltung der Datenbank für das erste Quartal 2024 geplant.
USA
Für die USA gibt es derzeit keine nationale Datenbank, in der alle Zertifikate zusammengefasst sind. Einzelne Bundesstaaten haben aber eigene Datenbanken bzw. Suchmöglichkeiten. Auf der Website der U.S. Food and Drug Administration (FDA) findet man eine Übersicht mit Verlinkungen zu den jeweiligen Websites der Behörden der US-Bundesstaaten, die für die Zulassung von Großhändlern zuständig sind.
