WHO-Entwurf für neue GDP-Leitlinien

Die Weltgesundheitsorganisation WHO plant, ihre Leitlinien für eine gute Lagerhaltungs- und Distributionspraxis zu überarbeiten. Während des 53. WHO-Sachverständigenausschusses für Spezifikationen für pharmazeutische Zubereitungen (ECSPP; Oktober 2018) empfahl der Expertenausschuss die Konsolidierung der Guten Lagerungspraktiken und der Guten Vertriebspraktiken für pharmazeutische Produkte und der Elemente der Leitlinien für eine gute Vertriebspraxis in einem einzigen Dokument. Ein Entwurf für Stellungnahmen wurde nun auch auf der Website der WHO veröffentlicht.

Im Gegensatz zu anderen internationalen Leitlinien wie z.B. der PIC/S wurde das neue Dokument nicht an die Struktur der EU-GDP Leitlinien angepasst. Es umfasst insgesamt 21 Kapitel und ein umfassendes Glossar in Kapitel drei. Der Anwendungsbereich ist recht weit gefasst; die Richtlinie "soll für alle Personen und Verkaufsstellen gelten, die an einem beliebigen Aspekt der Lagerung und des Vertriebs von Arzneimitteln vom Standort des Herstellers des Produkts an die Person, die Arzneimittel direkt an einen Patienten oder seinen Vertreter abgibt oder liefert", beteiligt sind. Dazu gehören alle an Handel, Lagerung und Vertrieb Beteiligten, wie zum Beispiel:

  • Hersteller
  • Großhändler
  • Broker und Händler
  • Lieferanten
  • Vertriebspartner
  • Logistikdienstleister, Transportunternehmen und Spediteure

Die neuen Leitlinien erfordern nicht unbedingt eine benannte verantwortliche Person, wie es EU-GDP vorsieht. Eine "benannte(n) Person(en) sollte(n) jedoch für Rückrufaktionen verantwortlich sein" (Kapitel 10) und Kapitel 13 (Lagerverwaltung und Rotation) erwähnt eine "Person, die für die Qualität verantwortlich ist".

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