Wer ist eigentlich der Großhandelsbeauftragte?

In Vertriebsorganisationen wird vermehrt nach einem sog. Großhandelsbeauftragten gefragt. Auch wir werden hierzu immer wieder kontaktiert. Doch wer oder was ist diese Funktion überhaupt?

Vorneweg ist klarzustellen, dass dies keine offizielle Bezeichnung aus einer Rechtsvorschrift ist, anders als zum Beispiel bei der sachkundigen Person oder dem Stufenplanbeauftragten. Der Begriff des Großhandelsbeauftragten hat sich aber in einigen Teilen eingebürgert. Gemeint ist hier letztendlich die verantwortliche Person nach GDP gemäß Verordnung über den Großhandel und die Arzneimittelvermittlung (Arzneimittelhandelsverordnung - AM-HandelsV), § 2 (1): "Wer einen Arzneimittelgroßhandel betreibt, hat für jede Betriebsstätte mindestens eine Person zu bestellen, die für den ordnungsgemäßen Betrieb, insbesondere für die Einhaltung der Vorschriften der §§ 1a, 4 bis 7c dieser Verordnung verantwortlich ist", bzw. nach den Leitlinien vom 5. November 2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln  (2013/C 343/01), § 2.2: "Der Großhändler muss eine verantwortliche Person benennen."  Auch im Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG) findet sich hierzu etwas; und zwar im §52a (2) Punkt 3. Demnach hat ein Antragsteller für eine Großhandelserlaubnis "eine verantwortliche Person zu benennen, die die zur Ausübung der Tätigkeit erforderliche Sachkenntnis besitzt."

Diese verantwortliche Person trägt als öffentlich-rechtlicher Funktionsträger dazu bei, die Vorschriften für den ordnungsgemäßen Großhandelsbetrieb einzuhalten. Hierzu gehören das Lagern, der Transport, der Vertrieb und der Handel an sich. Insbesondere gehören hierzu die in der AM-HandelsV geführten Paragraphen 1a und 4 bis 7c. Laut §1a ist die benannte Person also auch dafür verantwortlich, dass ein funktionierendes Qualitätssicherungssystem nach den EU-Leitlinien für die Gute Vertriebspraxis von Arzneimitteln eingehalten wird. Die anderen Paragraphen beziehen sich auf das Umfüllen, Abpacken und Kennzeichnen von Arzneimitteln, den Bezug und die Rücknahme inkl. Rückrufe, Lagerung, Auslieferung, Dokumentation und die Selbstinspektion.

Hat ein Großhändler keine verantwortliche Person installiert, kann eine Großhandelserlaubnis verweigert bzw. sogar entzogen werden.  Verstößt eine verantwortliche Person gegen die Verordnung (z.B. bei Nichtwahrnehmung der in der AM-HandelsV beschriebenen Verantwortlichkeiten) drohen Verwarnungen und Bußgelder.

Wie qualifiziert man sich nun zur verantwortlichen Person? Es gibt hier, anders als bei der sachkundigen Person, wenig Handfestes für die Praxis. Ein Hochschulabschluss in Pharmazie ist zwar wünschenswert, aber nicht zwingend vorgeschrieben. Die Landesbehörden interpretieren dies zum Teil unterschiedlich. Wichtig sind natürlich angemessene Kompetenz, GDP-Kenntnisse durch Schulungen und eine gewisse Berufserfahrung. Die Verwaltungspraxis erfordert bei der Benennung auch noch ein polizeiliches Führungszeugnis.

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