Was tun, wenn der Inspektor kommt?
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GDP-Inspektionen durch die Überwachungsbehörden sind nach der Veröffentlichung der EU-GDP Leitlinien 2013 sowohl in Anzahl als auch in Intensität gestiegen. Mit dem erfolgreichen Bestehen hängen auch wichtige betriebswirtschaftliche Faktoren zusammen; so bedarf zum Beispiel die Ausstellung bzw. Verlängerung der Großhandelserlaubnis einer erfolgreichen GDP-Inspektion. Viele Partner in der Distributionskette müssen sich auch vermehrt Kundenaudits stellen.
Wie sieht die ideale Vorbereitung aus?
1. Information
Als einer der ersten Schritte muss nach bekannt werden einer anstehenden Inspektion die Unternehmensführung und sämtliche Mitarbeiter der betroffenen Unternehmensbereiche über Art, Umfang und Termin informiert werden.
2. Teambildung
Im nächsten Schritt sollten verschiedene Teams gebildet werden (die Größe hängt hierbei auch von der Größe des Betriebes ab). Das Kernteam, meist unter Leitung der Qualitätssicherung oder direkt unter der verantwortlichen Person für GDP, leitet die Vorbereitung und priorisiert Aufgaben, koordiniert Ansprechpartner aus dem Betrieb und berichtet direkt an die Geschäftsführung.
3. Schwachstellenanalyse
Im Zuge der Vorbereitung werden alle relevanten Räumlichkeiten, Geräte, Systeme und Dokumente auf mögliche Schwachstellen analysiert. Hierbei sollte die Qualitätssicherung bzw. die verantwortliche Person die Betriebe und betroffenen Bereiche unterstützen. Verbesserungsbedarf sollte ermittelt und, soweit möglich, abgeleitete Maßnahmen umgesetzt werden. Ist eine Beseitigung vor Inspektionstermin nicht möglich, sollte das Problem beschrieben und ein Plan zur Abarbeitung ausgearbeitet werden. So kann man der Behörde belegen, dass man die Schwachstelle schon selbst erkannt und adressiert hat.
4. Vorbereitung von Dokumenten
Auf jeden Fall vorbereitet und während der Inspektion zur Verfügung stehen sollten folgende Dokumente und Übersichten:
- Organisationsübersicht mit Organigramm,
- Stellenbeschreibungen,
- Schulungsunterlagen,
- wichtige SOPs (z.B. zu Personal, Hygiene Abweichungsmanagement, Umgang mit Reklamationen und Rückrufen, Handhabung von Retouren, Änderungskontrolle etc.)
- Lagepläne und Übersichten (auch zu technischen Einrichtungen wie z.B. Klimaanlagen),
- Liste der Produkte,
- Validierungsdokumente,
- Übersicht über Abweichungen, Reklamationen und Rückrufe,
- Prozess zum Vorgehen beim Verdacht auf Fälschungen.
5. Detailplanung
Für die Inspektion selbst müssen (abhängig von der Betriebsgröße) weitere Aufgaben eingeteilt werden:
- Inspektionsleitung: erster und wichtigster Kontakt mit dem Inspektor, führt und leitet die Inspektion seitens des Betriebs (in der Regel die verantwortliche Person oder Vertreter der Qualitätssicherung);
- Experten (SME; Subject Matter Expert): Repräsentant des jeweiligen Bereichs, stehen zu fraglichem Thema Rede und Antwort.
- Bei großen Betrieben/ Inspektionen:
- Inspektionskoordination: Leitung eines Koordinationsraums, koordiniert die Anfragen, bestellt Experten ein und hat die Oberaufsicht über die Dokumente;
- Schreiber (Scribe): protokolliert den Fortgang der Inspektion, notiert Fragen und Anfragen der Inspektoren und protokolliert Abarbeitung;
- Runner: übermittelt Anfragen aus dem Inspektionsraum an den Koordinationsraum.
6. Schulung
Ein weiterer wichtiger Baustein ist die Schulung aller in die Inspektion involvierten Personen. Alle involvierten Personen sollten genau in ihre jeweiligen Aufgaben eingewiesen werden.
7. Inspektionsbeginn
Bei der Eröffnung der Inspektion sollte man noch mal kurz auf die Dauer, den Umfang und die Agenda der geplanten Inspektion eingehen, um Überraschungen zu vermeiden. Eine kurze Präsentation von nicht mehr als 10 Folien vom oberen Management über die Firma bzw. den Standort dient nicht nur dem Zeitgewinn, sondern bietet auch wichtige Informationen für den Inspektor und eine Möglichkeit, einen ersten positiven Eindruck zu vermitteln. Hierbei kann auch noch mal auf einzuhaltende Sicherheits- und Hygienevorschriften eingegangen werden.
